제네릭 의약품에 대한 수요는 전 세계적으로 계속 증가하고 있지만, 기회가 있을수록 면밀한 조사가 이루어집니다. 제네릭 의약품의 안전성, 품질 및 시의 적절한 가용성을 보장하기 위해, 미국 식품의약청(FDA)은 제네릭 의약품 사용자 수수료 개정안(GDUFA)을 시행합니다. GDUFA는 제조업체가 적용부터 승인까지 FDA와 상호 작용하는 방식을 형성하는 강력한 규제 도구입니다.
첫 번째 약식 신약 신청(ANDA)을 제출하든 제네릭 제품 포트폴리오를 관리하든 GDUFA를 이해하는 것은 비용이 많이 드는 지연, 규정 미준수 또는 운영상의 차질을 방지하는 데 필수적입니다. 이 가이드는 GDUFA가 무엇인지, GDUFA가 적용되는 대상, 관련 수수료, 그리고 진화하는 FDA의 기대에 부응하는 방법을 설명합니다.
GDUFA의 목적
GDUFA는 2012년 7월 미국 식품의약국 안전 혁신법(FDASIA)의 일환으로 제정되었습니다. 이는 FDA의 일반 의약품 승인 프로세스에서 발생하는 어려움에 대응하여 생성되었으며, 여기에는 중요한 백로그, 일관성 없는 검사 일정 및 제한된 기관 자원이 포함되었습니다.
GDUFA의 핵심 목표는 다차원적이었고 앞으로도 계속 그러할 것입니다.
- 안전하고 효과적이며 저렴한 제네릭 의약품에 대한 환자 접근성 가속화
- FDA 검토 프로세스의 예측 가능성 및 적시성 개선
- 체계적이고 협력적인 프레임워크를 만들어 업계 비용 절감
- 국내 및 국제 시설 모두에 대한 일관된 검사를 통해 글로벌 감독 강화
- FDA의 내부 시스템 및 규제 과학 도구 현대화
GDUFA의 핵심은 계약입니다. 업계는 사용자 수수료를 통해 FDA의 규제 노력을 지원하며, 그 대가로 FDA는 측정 가능한 성능 개선을 위해 노력합니다.
GDUFA가 제약 산업에 미치는 영향
GDUFA는 제네릭 의약품의 검토, 승인 및 제조 방법을 근본적으로 변경했습니다. FDA는 일반 의약품 혁신에 보조를 맞추는 동시에 기관과 제조업체 모두 더 높은 품질 및 책임 표준을 유지할 수 있도록 전담 자원을 확보합니다.
비즈니스 관점에서 GDUFA는 일반 제조업체가 다음과 같이 할 수 있도록 지원합니다.
- 승인 시간을 단축하여 시장 진입 시간 단축
- FDA 검사 및 제출을 위한 더 나은 계획
- 규제 비예측성 최소화
- FDA 성과 목표에 맞춰 보다 효과적으로 경쟁
또한 GDUFA는 환자와 의료 시스템을 위해 약물 가격을 낮추고 필수 치료법에 대한 접근성을 확대하여 공중 보건을 위한 승리에 기여합니다.
GDUFA 수수료 범주화
GDUFA에 따라, 제네릭 의약품 제조업체 및 관련 법인은 각각 다른 사업 활동 또는 규제 상호작용과 관련된 몇 가지 별개의 사용자 수수료를 받습니다.
1. ANDA 제출 수수료
ANDA 제출 시 부과되는 이 일회성 수수료는 FDA의 신청에 대한 과학적 및 규제적 검토를 지원합니다. 미지급은 수신 거부(RTR) 결정을 초래합니다.
2. 의약품 마스터 파일(DMF) 수수료
제네릭 의약품 제출 시 처음으로 II형 DMF를 참조할 때 일회성 수수료가 부과됩니다. DMF 보유자는 지급에 대한 책임이 있으며, 이는 FDA가 검토를 시작하기 전에 이루어져야 합니다.
3. 시설 수수료
API 또는 FDF를 제조하는 시설은 미국 또는 해외에 소재하는지 여부에 관계없이 매년 평가됩니다. 해외 시설은 국제 검사 비용을 감안하여 해외 감별 대상입니다.
참고: 시설이 API와 FDF를 모두 제조하는 경우, FDF 수수료만 적용됩니다.
4. 프로그램 수수료
이 연회비는 ANDA 보유자에게 적용되며 승인된 ANDA 수에 따라 결정됩니다.
- 소형: 1–5 안다
- 중간: 6–19 안다
- 대형: 20+ 안다
여러 법인이 소유권을 공유하는 경우, ANDA는 수수료 계산을 위해 모기업에 통합될 수 있습니다.
GDUFA에 따른 시설 검사
검사는 제네릭 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 GDUFA 사명의 중요한 부분입니다. GDUFA는 FDA가 국내 및 해외 시설 모두에 통일된 검사 표준을 적용하도록 요구합니다. 이러한 검사는 현행 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 준수를 평가하고 제조 작업이 FDA가 정한 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도 표준을 충족하는지 확인한다.
GDUFA III에 따라 FDA는 다음을 수행할 것으로 기대됩니다.
- 보다 예측 가능하고 투명한 검사 수행
- 위험 기반 검사 일정의 우선 순위 지정
- 국제 기관과 협력하여 글로벌 검사 조율
- 검사 결과를 사용하여 ANDA 승인 일정을 알립니다.
회사는 종합적인 운영 절차 표준(SOP), 교육 기록 및 품질 문서를 쉽게 이용할 수 있도록 승인 전 검사(PAI) 및 감시 검사에 대비해야 합니다.
글로벌 규제 조정에서 GDUFA의 역할
GDUFA는 또한 글로벌 규제 당국과 조율하기 위한 FDA의 노력을 지원합니다. 상호인정협정(MRA) 및 국제조화회의(ICH)와 같은 이니셔티브를 통해 FDA는 검사의 중복을 줄이고 기술 표준을 일치시키며 국경을 넘어 데이터를 공유하기 위해 노력하고 있습니다.
이러한 글로벌 협력은 특히 대부분의 일반 API 및 FDF가 현재 미국 외에서 제조됨에 따라 일관된 감독을 보장하는 데 도움이 됩니다.
GDUFA에 따른 규정 준수는 선택 사항이 아니라 전략적입니다.
GDUFA를 준수하는 것은 법적 요건 그 이상입니다. 이는 시장 접근에 대한 전략적 투자입니다. 운영 플레이북의 일부로 GDUFA를 취급하는 회사는 다음과 같은 혜택을 받습니다.
- 더 빠른 승인 및 규제의 전후 축소
- 수수료 분쟁 또는 검사 지연으로 인한 중단 감소
- 품질, 문서화 및 규제 커뮤니케이션을 위한 더 강력한 내부 시스템
- 투자자 및 파트너 신뢰도 향상
반면 규정 준수 오류는 실제 비용을 수반합니다.
- 누락된 시작 창
- FDA의 공체금 목록
- 애플리케이션 보류 또는 완전 거부
- 가져오기 거부 및 경고 서신
GDUFA 및 규제 과학 혁신
GDUFA 수수료는 신청을 처리하는 데만 사용되는 것이 아니라 FDA 혁신에 자금을 지원합니다. GDUFA가 지원하는 규제 과학 이니셔티브는 다음과 같습니다.
- 생물학적 동등성을 위한 더 많은 예측 모델 개발
- FDA의 IT 및 데이터 시스템 현대화
- 애플리케이션 위험을 조기에 감지하는 분석 도구
- 복잡한 제네릭 제품 리뷰를 개선하기 위한 연구
이러한 혁신은 전체 승인 프로세스의 효율성과 과학적 엄격성을 개선하여 규제 기관과 제조업체 모두에게 혜택을 줍니다.
GDUFA 성공을 위한 준비
GDUFA 의무를 사전에 관리하기 위해 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
- 각 결제 주기에 대한 알림이 포함된 중앙 집중식 수수료 추적 시스템 유지
- 매년 시설 등록을 검토하여 정확한 분류를 보장합니다.
- ANDA 보유 주식에 대한 내부 감사를 실시하여 프로그램 수수료 등급 평가
- 모의 감사 및 교육을 통한 사전 승인 검사 준비
- 수수료 일정 및 지침과 관련된 FDA 업데이트 및 연방 등록부 통지 모니터링
Registrar Corp가 어떻게 앞서 나갈 수 있도록 도와주는가
GDUFA는 규칙을 규정하지만 개인화된 지침을 제공하지는 않습니다. 이것이 바로 우리가 필요한 이유입니다.
Registrar Corp는 다음과 같은 고객을 지원합니다.
- 모든 GDUFA 수수료 지급을 제때 추적하여 제출하고, 벌금을 피합니다.
- ANDA 포트폴리오 및 시설 등록 전반에 대한 가시성 유지
- FDA 지침 및 검사 프로토콜 변경 해석
- 검사 준비 및 마지막 순간의 공황 방지
- 규제 의무 관리를 위한 단일 연락 담당자 역할을 합니다.
간단히 말해, GDUFA 규정 준수에서 경쟁 우위로 전환하도록 도와드립니다. 미국 일반 시장에 처음 진출하든, 전 세계로 사업을 확장하든, Rockwell Automation은 여러분을 결코 보호하지 않도록 보장합니다.
GDUFA 명확성을 통한 경쟁력 확보고위험 제네릭 의약품 시장에서는 준수의 명확성이 힘입니다. GDUFA를 통해 미국 시장에 더 빠르게 접근할 수 있지만, 이는 의무를 탐색하는 방법을 이해하는 경우에만 가능합니다.
Registrar Corp를 이용하면 시장 출시에 필요한 규제 전문성, 전략적 지원 및 운영 지침을 제공함으로써 규정을 준수하고, 검사를 준비하고, FDA의 승인을 받을 수 있습니다. GDUFA를 처음 이용하든, 성장 중인 ANDA 포트폴리오를 관리하든, 우리는 도움을 드릴 준비가 되어 있습니다.
Registrar Corp가 GDUFA 규정 준수를 출시 이점으로 전환하도록 하십시오. 오늘 저희에게 연락하여 제네릭 의약품 규제에서 짐작할 수 있는 사항을 제거하십시오.
