PCQI에 대한 법적 및 실제적 기대 사항 이해

식품 안전 현대화법(FSMA)에 따라, 인간 식품 예방 통제 규칙의 적용을 받는 모든 식품 시설은 예방 통제 유자격 개인(PCQI)을 보유해야 합니다. 하지만 실제로 이 역할을 수행할 자격이 있는 사람은 무엇이며, 무엇을 해야 합니까?

이 문서에서는 PCQI가 성공하기 위해 필요한 규제 기대치, 실제 자격 및 주요 역량을 설명합니다. 또한 공식적인 PCQI 교육의 중요성에 대해 알아보고 일반적인 오해에 대한 중요한 설명을 들어 보겠습니다. PCQI 인증.

누군가를 PCQI로 만드는 것은 무엇입니까?

21 CFR 117.180(c)(1)에 따라, PCQI는 다음과 같이 정의된다.

위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료했거나, 식품 안전 시스템을 개발 및 적용할 수 있는 업무 경험을 통해 자격을 갖춘 적격자.즉, PCQI는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

• FDA가 인정하는 표준화된 커리큘럼(예: FSPCA PCQI 과정)을 이수하거나

• 동일한 지식 표준을 충족하는 식품 안전 시스템에서 동등한 업무 경험을 보유하고 있습니다.

어느 경우든, 개인은 FDA 실태조사 동안 기록을 통해 자신의 자격을 입증할 수 있어야 합니다.

중요 참고 사항: PCQI에 대한 라이선스 또는 연방 발행 자격 증명은 없습니다. 교육 수료증은 적격 과정을 이수했음을 증명합니다. 이는 법적 인증 상태를 생성하지 않습니다.

핵심 책임

자격만으로는 충분하지 않습니다. PCQI는 다음 책임을 적극적으로 수행해야 합니다.

• 시설의 식품 안전 계획 개발을 준비하거나 감독합니다.

• 위험 분석 프로세스 수행 또는 감독

• 예방 통제 식별 및 검증

• 모니터링, 시정 조치 및 검증 절차 수립

• 3년마다 또는 중대한 변화가 발생할 때 식품 안전 계획을 검토하고 재평가합니다.

이러한 책임은 선택 사항이 아닙니다. FDA 조사관은 식품 안전 프로그램에 PCQI가 관여하고 있음을 입증하는 문서를 정기적으로 요청합니다. 또한, 자격을 갖춘 개인은 식품 안전에 대한 시설의 접근 방식을 설명하고 정당화하기 위해 규제 실태조사 중에 참석하거나 즉시 접근할 수 있어야 합니다.

권장 기술 및 역량

법률은 최소 요건을 정의하지만, 성공적인 PCQI는 실제 환경에서 번영하는 데 도움이 되는 광범위한 자격을 제공하는 경향이 있습니다.

• 식품 미생물학, HACCP 원칙 및 위험 기반 사고에 대한 실무 지식

• FSMA 규정, GMP 및 21 CFR Part 117 숙지

• SOP, 흐름도 및 밸리데이션 기록의 작성 및 검토 능력

• 교차 직무 팀을 이끌고, 교육을 촉진하며, 내부 감사를 수행하는 능력

• 강력한 문서화, 조직 및 문제 해결 기술

• 규제 기관, 감사 기관, 벤더 및 내부 이해관계자와의 명확하고 자신감 있는 커뮤니케이션

전문가 팁: 많은 시설은 지식의 일관성을 보장하고, 현재 FDA의 기대에 부합하며, 감사 가능한 교육 기록을 수립하기 위해 직무 경험이 기술적으로 누군가에게 자격을 부여할 수 있는 경우에도 공식적인 적격 개인 교육에 투자하기로 선택합니다.

누가 PCQI로 지정되어야 합니까?

PCQI가 특정 직책이 되어야 하는 요건은 없습니다. QA 관리자, 운영 이사, 소기업의 CEO 또는 외부 컨설턴트가 될 수 있습니다. 단, 지정된 사람은 다음과 같습니다.

• 자격 충족

• 식품 안전 시스템을 구현할 권한과 접근 권한이 있음

• 식품 안전 계획의 개발, 실행 및 검토에 적극적으로 참여합니다.

• 지정된 기한 내에 기록 검토를 수행하거나 감독하는 등 모든 책임을 완수할 수 있습니다.

다중 현장 운영에서 각 시설은 자체 PCQI를 보유하거나, 해당 개인이 각 현장의 계획에 적극적으로 참여하고 있고 검사를 받을 수 있는 경우 중앙 집중식 전문가에 의존할 수 있습니다.

주요 통찰력: 제3자 PCQI(예: 컨설턴트)에 의존하는 경우, 해당 PCQI가 운영 의사 결정에 통합되고 그들의 책임이 명확하게 문서화되었는지 확인해야 합니다. FDA는 PCQI가 교육 인증서상의 이름뿐만 아니라 실제 시스템에 어떻게 기여하는지 확인하고자 합니다.

PCQI 준수 입증을 위한 모범 사례

자격을 갖추는 것은 한 가지입니다. 규제 기관에 대한 자격을 입증하는 것은 또 다른 일입니다. 시설은 다음 문서에 쉽게 접근할 수 있고 최신 상태인지 확인해야 합니다.

• 교육 과정 이수 증명서 또는 지원 기록과 함께 이력서를 포함한 예방 관리 자격 있는 개인 교육 또는 이와 동등한 경험 증명

• PCQI 감독을 보여주는 현재 시설별 식품 안전 계획

• 유자격 개인이 위험 분석, 예방 통제 검증 및 계획 재평가에 참여했다는 증거

• 시정 조치, 검증 및 내부 감사에 PCQI가 관여했음을 보여주는 로그 또는 회의 메모

실행 가능한 팁: PCQI의 자격, 활성 역할 및 식품 안전 시스템에 대한 참여를 보여주는 모든 기록을 통합하는 “PCQI 서류”를 유지합니다. 이를 통해 FDA 질의에 쉽게 응답할 수 있습니다.

다음 단계를 준비합니다. PCQI 교육 및 인증 오해

법률은 누가 PCQI에 해당하는지 명시하고 있지만, 교육은 일관성과 감사 준비성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 다음 기사에서는 공식적인 PCQI 교육이 어떻게 이루어지는지, 왜 유익한지, 그리고 “PCQI 인증”에 대한 오해에 대해 알아야 할 사항에 대해 다룰 것입니다.Registrar Corp는 식품 제조업체가 규정 준수 요건을 충족하고 실제 성공을 위해 PCQI를 준비할 수 있도록 FDA에서 인정한 PCQI 교육 및 문서 지원을 제공합니다.