미국 식품의약청(FDA)에 등록해야 하는 사람은 누구입니까? 우리는 FDA 규제 제품을 수출하는 경우 미국 외 시설에서 등록해야 한다는 것을 알고 있습니다. 하지만 미국 식품 수입업체는 어떻습니까? 답변은 수입업체가 미국으로 상품을 수입하는 것 외에도 수행하는 비즈니스 활동에 따라 다릅니다.이 기사에서는 수입업체로 FDA에 등록하는 시기와 방법 및 FDA 식품 수입업체 등록에 대한 일반적인 오해를 명확히 할 것입니다. 또한 FDA에 등록할 필요가 없는 수입업체를 위한 지침도 제공합니다.​​​​​​

FDA에 등록해야 하는 사람은 누구입니까?

식품, 음료(알코올 음료 포함) 또는 식이 보충제만 수입하는 경우, 미국 FDA에 등록할 필요가 없습니다. 그러나 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설을 소유, 운영 또는 담당하는 대리인인 경우 FDA 식품 시설 등록을 받아야 합니다.

이에 대한 예외가 있으며, 이는 연방규정집에서 확인할 수 있습니다. 수입 활동을 규정 준수 상태로 유지하기 위한 FSVP 교육에 대해 자세히 알아보십시오.

식품 수입업체 및 FSVP ​​

수입업체가 FDA에 등록해야 하는지 여부에 대한 혼란은 종종 FDA의 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 수입업체가 고유 시설 식별자(UFI)를 획득해야 한다는 요건에서 기인합니다.

FSVP는 FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)의 일부입니다. 이는 대부분의 식품, 음료 및 건강 보조 식품 수입업체가 해외 공급업체가 미국 식품 안전 표준을 충족하는지 확인할 책임이 있습니다. FSVP 수입업체는 공급업체 규정 준수 데이터를 사용하여 이를 확인 및 승인하고, 공급업체의 규정 준수 상태를 모니터링하며, FSVP 요구 사항을 충족하기 위해 필요한 경우 시정 조치를 취해야 합니다.

FSVP 식품 수입업체는 또한 FSVP 규정 준수를 결정하기 위한 일상적인 검사를 받습니다. ​​

식품 수입업체가 FDA에 등록해야 하는 FSVP 요건을 오인하는 이유는 무엇입니까? FDA는 또한 등록 시 식품 시설이 UFI를 제공하도록 요구합니다. 이는 수입업체가 UFI 취득과 함께 FDA에 등록해야 함을 시사할 수 있으며, 이는 해당되지 않습니다. 수입업체에 대한 FDA 등록은 식품 수입을 제외하고 식품 운영의 범위에 따라 다릅니다.

FDA 등록이 필요하지 않은 식품 수입업체

제품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하지 않는 식품, 음료 및 건강 보조 식품 수입업체는 FDA에 등록할 필요가 없습니다. 그러나 미국 시장에서 유통을 위한 상품 수입에 대한 FDA 규정을 준수해야 합니다. 여기에는 FSVP 및 사전 통지에 대한 UFI 요건이 포함됩니다.

수입자 고유 시설 식별자(UFI) ​​

FSVP 식품 수입업체는 UFI를 입수하여 미국 관세국경보호청(CBP)에 입국항에서 제출할 때 이를 제공해야 합니다. 수입을 위해 제공되는 식품의 각 라인 입력에 대해 이름 및 이메일 주소와 함께 CBP ACE(Automated Commercial Environment) 시스템에 제출해야 합니다.

FDA는 데이터 범용 번호 시스템 또는 DUNS 번호를 유일한 허용 가능한 UFI로 지정했습니다. 의장

DUNS 번호는 신용 보고 및 비즈니스 식별을 위해 신용 조사 기관 Dun & Bradstreet에서 만든 고유한 9자리 코드입니다. 제품이 세관에 도착하기 전에 UFI를 받지 못하면 DUNS가 제공될 때까지 배송물이 구금되고 보류됩니다. 배송을 제공할 수 없는 경우 배송이 거부됩니다.​​

FDA는 회사별이 아닌 각 시설에 대해 고유한 DUNS 번호를 요구합니다. 주류 수입업체는 FSVP의 적용을 받지 않으며 UFI가 필요하지 않습니다. 그러나 제품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 경우 FDA에 등록해야 할 수도 있습니다. 의장

대부분의 FSVP 식품 수입업체는 FDA 등록이 면제될 수 있지만, 미국으로 상품을 수입하려면 정확한 식품 시설 등록(FFR) 번호가 필요합니다.

식품 수입업체는 FSVP 규정 준수를 유지하는 것 외에도 각 공급업체에 대한 정확한 최신 식품 시설 등록(FFR) 번호가 있는지 확인해야 합니다. FDA는 수입업체가 모든 입고 발송물에 대해 사전 통지를 제출할 것을 요구하며, 이는 통관항에 억류되는 것을 방지하기 위해 공급업체의 FFR에 제출해야 합니다.

Registrar Corp, FSVP 규정 준수 유지에 도움이 됨

FSVP 규정에 따라 FSVP 수입업체는 승인된 공급업체로부터 식품을 수입해야 합니다. 수입업체는 식품을 수입하기 전에 외국 공급업체 규정 준수 평가 및 검증을 수행할 FSVP 적격 개인(QI)을 지정하여 수입하는 식품이 FDA 식품 안전 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.

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FDA 등록이 필요한 식품 수입업체들 의

2002년의 생물 테러법 이후 FDA는 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설에 등록을 요구하고 있습니다. 등록은 10월 1일부터 12월 31일 사이에 짝수 연도마다 갱신되어야 합니다.

수입업체로 FDA에 등록하는 방법

이전에 식품 시설을 수입업체로 FDA에 등록한 적이 없습니까? 직접 등록을 제출하든 제3자와 협력하든, 지원 절차를 이해하는 것이 중요합니다. 다음은 FDA 등록에 대해 알아야 할 세 가지 주요 단계입니다.

1단계: 필요한 문서 준비하기 ​​

먼저 식품 시설 등록을 위해 적절한 정보와 문서를 수집해야 합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 시설 이름, 주소, 연락처 및 비상 연락처 정보
• 유피에이치
• 모회사 이름, 주소 및 연락처 정보
• 시설 상표명(들)​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​
• 미국 대리인의 이름 및 연락처 정보(해당되는 경우) ​​
• 운영 날짜(계절인 경우) 의
• 일반 제품 카테고리
• 담당자, 운영자 또는 담당자의 이름 및 연락처 정보 ​​

귀하 또는 귀하의 등록을 완료하기 위해 귀하와 협력하는 규제 전문가는 제공된 모든 정보가 진실되고 정확하며 귀하가 해당 정보를 공유할 권한이 있음을 증명해야 할 수도 있습니다.

또한 잠재적인 FDA 시설 검사를 인지하고 있으며 이를 허용할 것임을 확인해야 합니다. 의장

2단계: 지원서 제출하기

등록자는 FURLS 식품 시설 등록 모듈(FFRM)을 사용하여 FDA 산업 시스템(FIS) 온라인 플랫폼을 통해 전자적으로 신청서를 제출해야 합니다. 경우에 따라 FDA는 귀하에게 면제를 부여하여 귀하가 우편 또는 팩스로 등록 신청서 또는 갱신을 제출할 수 있도록 할 수 있습니다.

신청서가 제출되면 수신된 정보가 불완전한 경우 “확인 보류 중” 메시지가 표시될 수 있습니다. 예를 들어, 부정확한 UFI를 제공한 경우, FDA가 FIS 데이터베이스에서 애플리케이션을 제거하기 전에 30일 이내에 애플리케이션을 수정해야 합니다.​​

미국 대리인이 있는 경우, 신청을 완료하려면 등록을 확인하거나 거부해야 합니다.

3단계: FDA 등록 번호 받기 ​​

신청서가 확인되는 즉시 등록 번호, PIN 및 등록 만료일이 포함된 이메일을 받게 됩니다.

등록 번호와 PIN을 사용하여 FDA 등록을 확인하고, 등록 또는 시설 정보를 업데이트하고, 등록을 갱신할 수 있습니다. 만료일은 10월 1일부터 12월 31일까지 다음 짝수 연도에 해당됩니다.

FDA 식품 수입업체 등록 유지 관리

등록을 완료한 후 FDA 심사를 준비하고 FDA에 정보를 업데이트하는 등 FDA 규정 준수를 유지하는 방법에는 여러 가지가 있습니다

FDA는 식품 안전에 대한 정기적 및 표적 감시 검사와 이전 위반에 대한 준수 후속 검사를 포함하여 국내 및 국제 식품 시설에 대한 여러 유형의 검사를 수행합니다. 미국 외 식품 시설은 일반적으로 제조업체, 재포장업체, 창고 및 유통 허브에서 발생하지만 미국 외 농장에서도 발생합니다.

FDA 실태조사를 준비하는 가장 좋은 방법 중 하나는 내부적으로 또는 규제 전문가와 모의실태조사를 실시하는 것입니다. 의장

준비 상태를 유지하고 규정을 준수하는 또 다른 방법은 등록 정보와 DUNS 번호 정보를 최신 상태로 유지하는 것입니다. 업데이트된 FDA 등록을 제출하는 경우, FDA는 또한 귀하의 DUNS 번호에 첨부된 사업 정보가 해당 정보와 일치하는지 확인할 것입니다. 갱신하기 전에 두 가지를 모두 업데이트하지 않으면 등록이 일시 중지되거나 취소될 수 있습니다.

수입업체를 위한 FDA 등록 및 규정 준수

Registrar Corp는 20년 이상의 업계 경험을 활용하여 식품 수입업체가 FDA 규정을 빠르고 쉽게 준수할 수 있도록 지원합니다. 당사의 규제 전문가는 매년 수천 개의 회사와 협력하여 FDA FSVP 요구 사항을 충족하도록 지원합니다.

FVSP 수입업체 규정 준수를 위한 당사의 솔루션은 다음과 같습니다.

• DUNS 지원서식
• 해당되는 경우 FDA 등록서 ​​
• FSVP 계획 및/또는 구현 서비스
• FSVP 및 PCQI 온라인 교육 
• FDA 규정 준수 소프트웨어
• 모의 FSVP 검사서식부사장

수입업체를 위한 규제 준수 서비스에 대해 자세히 알아보십시오. 의