欧州医療機器規則（EU MDR）

医療機器の輸入に関するEUの要件は、MDDからEU MDRに変更されました。EUへの輸出に今何が求められているかを理解する。

EU MDRはMDDに取って代わり、適合要件を拡大します。2021年5月に発効した。MDR には 174 ページがあり、123 の 10 の 10 の 10 の 10 の 10 の 10 の 10 の 1 つの 10 の 1 つの 17 の 1 つの 10 の 1 つの 1 つの 23 の 1 つの の 1 つの 1 つの つの の ちなみにMDDは60ページ。サイズ比較は、増加した要件を示しています。

新しい要件が追加され、既存の要件が拡張されました。

• 規制へのライフサイクルアプローチと市販後調査とリスク評価を重視
• 臨床データと評価を重視する；既存の機器との“実質的な同等性”の同等性への依存は推奨されない
• UDI要件は、デバイスのトレーサビリティを目的として追加されます。
• デバイスの問題や障害に対する説明責任を他の当事者（サプライチェーンの経済オペレーター）に拡大

EUへの輸入が意図されている製品は、これらの新しい規制に準拠する必要があります。取り決めは、公認機関、正式代表者、および規制コンプライアンスの責任者と行う必要があります。

変更と、変更が組織に与える影響を理解することが不可欠です。貴社のEU MDR実施プロジェクトをリードするために必要な知識を得てください。