医薬品コンプライアンストレーニング
医薬品規制基準の卓越性を達成
FDAコンプライアンス、GMP、医薬品安全性プロトコルに関する重要な知識を得る。当社の包括的なトレーニングは、医薬品開発、製造、および市場承認のすべてのステップに備えます。
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医薬品および医薬品の適正製造基準（GMP）の概要
このコンプライアンストレーニングでは、業界トップの専門家が設計した専門のイントロコースで、医薬品および医薬品のGMPについて学びます。
医薬品開発および製造におけるグッドプラクティス（GxP）
業界をリードする業界専門家が設計したこのコンプライアンストレーニングで、医薬品開発および製造に関するGxPの基本を学びましょう。
洗浄および衛生GMP（適正製造規範）
医薬品業界の適切な洗浄および衛生慣行において、適正製造規範（GMP）を遵守する方法を学びます。
倉庫GMP（適正製造基準）
業界をリードする専門家が作成したこのコンプライアンストレーニングで、医薬品および医薬品製造倉庫GMPの要件について学びましょう。
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
業界をリードする専門家が設計したこのコンプライアンストレーニングで、適切なGMPに従って医薬品を処理する上での必須事項を学びましょう。
医薬品および医薬品の包装GMP
医薬品および医薬品の包装GMPについて学ぶ。このペースの速いコンプライアンストレーニングでは、業界をリードする専門家から学ぶことができます。
EUおよび米国のヒト用医薬品規制関連業務の基本
ヒト用医薬品に関するこの自己ペース型コンプライアンストレーニングで、米国とEUの薬事規制について学びましょう。
ANDA：米国でジェネリック医薬品を販売するための承認を取得する方法
簡略新薬申請（ANDA）の規制要件を学び、米国でジェネリック医薬品を販売する承認を得てください。
米国における新薬承認申請（NDA）
簡便なコンプライアンストレーニングで、食品医薬品局（FDA）の承認申請（NDA）を提出するための要件について学びます。
欧州における製造販売承認の変更
医薬品開発における重要なプロセスである欧州の医薬品販売承認プロセスのバリエーションについて学びます。
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分散型手順（DCP）の理解
参加する欧州諸国における医薬品の承認を許可するプロセスである分散化手順について学びます。
米国での販売承認申請（BLA）
FDAに米国での生物学的製剤の販売およびマーケティングのライセンスを申請するために、生物学的製剤承認申請（BLA）を完了する方法を学びます。
505(b)(2)米国における製造販売承認申請
505B2アプリケーションの使用方法/使用時期に焦点を当て、米国での販売承認申請の4つの経路について学びます。
欧州中央手順（CP）
このコンプライアンストレーニングでは、欧州医薬品庁（EMA）への単一の申請である中央手順（CP）について学びます。
共通技術文書形式での提出の準備
業界をリードする専門家が作成したこのコンプライアンストレーニングで、共通技術文書の提出を準備する方法を学びます。
相互認識手順（MRP）
業界をリードする専門家が作成したこのコンプライアンストレーニングで、製薬業界における相互認識手順の必須事項を学びましょう。
米国における後続生物製剤（バイオシミラー）の承認への規制経路
業界をリードする専門家が作成したこのコンプライアンストレーニングで、後続の生物学的製剤（バイオシミラー）について知っておくべきことをすべて学びましょう。
21 CFR 11の概要
21 CFR 11の必須事項を学び、電子記録と署名を確実に遵守する便利なコンプライアンストレーニングです。
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