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米国における後続生物製剤（バイオシミラー）の承認への規制経路
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米国における後続生物学的製剤（バイオシミラー）の承認までの規制経路について学びます。
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概要
生物学的製剤は、近年制定された規制や法律の対象となります。効果的な治療用タンパク質の再生はジェネリック医薬品よりも難しいため、生物学的製剤は課題となります。その結果、生物製剤には、生物製剤価格競争・革新法に従って、満たす/遵守しなければならない特定の規定があります。
学ぶ：
- 後続の生物学的製剤の開発および認可手順に関するFDAガイダンスへのアクセス方法。
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生物製剤価格競争・イノベーション法について
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生物学的類似性及び互換性
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バイオシミラーの認可基準