分散型手順（DCP）の理解

医薬品の承認手続きには、多くの異なる組織が関与しています。単一の申請に基づき、分散型手続（DCP）は、欧州経済地域のいくつかの加盟国で医薬品を販売するための規制当局の承認を取得する3つの方法のうちの1つです。アプリケーションプロセスとDCP全体について学んでください。

分散化手続きは、単一の申請に基づいて欧州経済領域（EEA）内で多国籍販売承認を取得するために申請者が利用できる3つのルートのうちの1つです。これは、どの加盟国でも既存の販売承認を持たない製品に対してのみ使用できます。これは相互認識手続（MRP）に似ていますが、懸念される加盟国が参照加盟国による評価に以前関与しています。相互認識と分散化手続のための調整グループ（CMD）は、参加国間の合意を促進するためのガイダンスと行動を提供する。

このコースでは、手順におけるさまざまなプレーヤーの役割、関連するステージの順序と期間、提出の内容、形式、タイミングの要件について説明します。DCPのジェネリック製品に適用される特別な問題について議論します。これは主に、欧州での規制当局の承認のための製造販売承認申請および関連提出を扱う薬事専門家を対象としています。より一般的には、医薬品の開発と登録に関与するすべての人にとっても関心があります。

このコースでは、以下について説明します。

• 分散手順の概要 – 分散手順の背景情報。DCPを使用できる製品、販売承認申請の種類、申請手順の特性を網羅しています。
• DCPステップ1 – 120日目までのDCPの処置前ステップおよび最初の評価段階。
• DCPステップ2 – 国家ライセンスの発行の第2の評価段階と最終段階。CMDへの問題の照会、および仲裁プロセスも対象です。
• ジェネリック医薬品とDCP – DCPでジェネリック医薬品が直面する特別な問題とジェネリック医薬品の概要。

学ぶ：

• 分散型手順（DCP）プロセスの基本
• 提出前および提出基準と重要な期限
• 加盟国に医薬品を販売するための承認を取得する3つの方法。
• 申請者、懸念される加盟国、参照加盟国、相互認識・分散化手続調整グループ（CMD(h)、その他の規制当局の重要性
• 欧州における承認手続きに関わる多くの組織の違い