Comprendere la procedura decentralizzata (DCP)

Ci sono molte organizzazioni diverse coinvolte nelle procedure di autorizzazione per i medicinali. Sulla base di un’unica domanda, la procedura decentralizzata (DCP) è uno dei tre modi per ottenere l’approvazione normativa per commercializzare medicinali in diversi Stati membri dello Spazio economico europeo. Scopri tutto sul processo di candidatura e sul DCP nel suo complesso.

La procedura decentralizzata è uno dei tre percorsi a disposizione dei richiedenti per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio multinazionale all’interno dello Spazio economico europeo (SEE) sulla base di una singola domanda. Può essere utilizzato solo per un prodotto che non ha alcuna autorizzazione all’immissione in commercio esistente in nessuno Stato membro. È simile alla procedura di reciproco riconoscimento (MRP), ma con un coinvolgimento precoce degli Stati membri interessati nella valutazione da parte dello Stato membro di riferimento. Il gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentrate (CMD) fornisce orientamenti e atti per facilitare l’accordo tra gli Stati partecipanti.

Questo corso descrive i ruoli dei vari attori nella procedura, la sequenza e la durata delle fasi coinvolte e i requisiti su contenuto, formato e tempistica delle presentazioni. Discute le questioni speciali che si applicano ai prodotti generici nel DCP. Si rivolge principalmente ai professionisti degli affari normativi che si occupano di domande di autorizzazione all’immissione in commercio e relative domande di approvazione normativa in Europa. Più in generale, sarà anche di interesse per tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo e nella registrazione dei medicinali.

Il corso tratterà:

• Introduzione alla procedura decentralizzata – Informazioni di base sulla procedura decentralizzata. Riguarda i prodotti per i quali il DCP può essere utilizzato, i tipi di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e le caratteristiche della procedura di domanda.
• Fase 1 del DCP –La fase pre-procedurale e la prima fase di valutazione del DCP, fino al giorno 120.
• Fase 2 del DCP – La seconda fase di valutazione e la fase finale del rilascio delle licenze nazionali. Sono coperti anche la segnalazione di problemi al CMD e il processo di arbitrato.
• Generici e DCP – Introduzione ai generici e ai problemi speciali che affrontano i generici nel DCP.

Impara:

• Nozioni di base del processo di procedura decentralizzata (DCP)
• I criteri di pre-invio e di presentazione e le scadenze importanti
• I tre modi per ottenere l’approvazione per commercializzare medicinali negli Stati membri.
• L’importanza del richiedente, degli Stati membri interessati, dello Stato membro di riferimento e del gruppo di coordinamento per il reciproco riconoscimento e le procedure decentrate – umano (CMD(h) e di altre autorità di regolamentazione
• La differenza tra le numerose organizzazioni coinvolte nelle procedure di autorizzazione in Europa