In questa serie in 3 parti, esploriamo le basi della regolamentazione dei dispositivi medici della FDA. Gli argomenti includono controlli e classificazioni, notifica di pre-commercializzazione 510(k) e approvazione di pre-commercializzazione (PMA).

Tutti i dispositivi medici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti sono soggetti a controlli regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Nei dispositivi medici 101: Controlli e classificazioni , abbiamo spiegato che, a causa del livello di rischio dei dispositivi di Classe III, la FDA considera i soli controlli generali e speciali insufficienti per garantire la sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi. Oltre ai controlli generali, la FDA richiede anche a tutti i dispositivi medici di Classe III di presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA), che è il processo di revisione scientifica richiesto per garantire la sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi.

Il produttore di un dispositivo soggetto alle normative di presentazione PMA deve ricevere l’approvazione della FDA prima di commercializzare il dispositivo. Se un dispositivo è soggetto alle normative PMA e non soddisfa i requisiti, è considerato adulterato e non può essere commercializzato. Il processo di ottenimento dell’approvazione pre-commercializzazione è complesso, quindi è utile acquisire familiarità con le fasi chiave del percorso di approvazione.

Continuate a leggere per una semplice scomposizione delle fasi del processo di approvazione PMA.

Determinare se è necessario PMA

FDA regola i dispositivi medici in base a un sistema di classificazione. I dispositivi medici sono classificati in base all’uso previsto/alle indicazioni per l’uso indicate nell’etichetta del dispositivo. L’etichettatura del dispositivo può includere imballaggi, foglietti illustrativi del prodotto, siti web, materiale orale e/o altro materiale promozionale. Anche il livello di rischio per il paziente e/o l’utente può contribuire alla classificazione di un dispositivo, con i dispositivi a rischio più basso in Classe I e il più alto in Classe III.

I dispositivi medici di Classe I e Classe II non richiedono l’approvazione pre-commercializzazione. Piuttosto, alcuni dispositivi di Classe I e la maggior parte dei dispositivi di Classe II richiedono una Notifica di pre-commercializzazione 510(k), a meno che il dispositivo non soddisfi i requisiti per l’esenzione dall’invio di un 510(k). Un PMA è molto più rigoroso di un 510(k) e tutti i dispositivi di Classe III richiedono un PMA, insieme a controlli generali o richiedono una riclassificazione in Classe I (controlli generali) o Classe II (standard). I dispositivi commercializzati prima del passaggio degli emendamenti ai dispositivi medici nel 1976 (noti come dispositivi di pre-emendamento) non richiedono un PMA e possono essere commercializzati con una Classe III 510(k).

Processo di approvazione pre-commercializzazione

Una domanda PMA può essere presentata dal proprietario dei diritti del dispositivo o da una persona o entità autorizzata che ha accesso ai dati e ad altre informazioni necessarie per presentare la domanda. Le PMA inviate dai candidati al di fuori degli Stati Uniti devono essere controfirmate da un rappresentante autorizzato con sede negli Stati Uniti.

La FDA esamina le applicazioni PMA utilizzando un processo in 4 fasi:

FASE 1 – Revisione amministrativa e scientifica limitata

La prima fase del processo di approvazione PMA è una revisione amministrativa e scientifica limitata basata sulla lista di controllo amministrativa che la FDA ha fornito al richiedente PMA.

Entro 45 giorni dalla ricezione, la FDA informerà il richiedente se il PMA è stato presentato. La FDA può esaminare un PMA per un massimo di 180 giorni, a partire dalla data di presentazione.

FASE 2 – Revisione approfondita

Dopo aver depositato il PMA, la FDA procede alla revisione approfondita dei dati scientifici e clinici. Il richiedente PMA deve documentare gli studi di laboratorio non clinici e le indagini cliniche con dati e informazioni che dimostrino la sicurezza e l’efficacia del dispositivo di Classe III.

La FDA informerà il richiedente PMA di qualsiasi informazione aggiuntiva necessaria per completare il processo di revisione, la FDA informerà il richiedente PMA. Entro 100 giorni dalla presentazione, il richiedente può richiedere di incontrare la FDA per discutere lo stato di revisione del PMA.

FASE 3 – La

FDA può indirizzare il PMA a un comitato consultivo per la revisione e la raccomandazione. 21 CFR 14 richiede che il comitato organizzi una riunione pubblica per esaminare il PMA. Il comitato consultivo deve quindi presentare la propria raccomandazione sul PMA alla FDA.

FASE 4 – Delibere finali, documentazione e notifica della decisione della FDA.

La FDA considera le raccomandazioni del comitato per prendere una decisione finale e richiede ulteriori informazioni al richiedente o informa il richiedente se la FDA ha approvato il PMA.