In questa serie in 3 parti, esploriamo le basi della normativa FDA sui dispositivi medici. Gli argomenti includono Controlli e classificazioni , Notifica pre-commercializzazione 510(k) e Approvazione pre-commercializzazione (PMA).

Una Notifica di pre-commercializzazione 510(k) è una domanda presentata alla FDA per dimostrare che un dispositivo medico è sicuro ed efficace almeno quanto un dispositivo legalmente commercializzato negli Stati Uniti. Chiunque intenda commercializzare un dispositivo soggetto ai requisiti di notifica di pre-commercializzazione deve ricevere un ordine, sotto forma di lettera, dalla FDA che afferma che il dispositivo è sostanzialmente equivalente (SE) e può essere commercializzato negli Stati Uniti. Questo ordine non approva il dispositivo, ma piuttosto “cancella” il dispositivo per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti.

Continua a leggere per saperne di più su come l’FDA determina l’SE e quali dispositivi possono richiedere l’autorizzazione 510(k).

Equivalenza sostanziale

SE significa che sul mercato esiste un dispositivo simile per indicare che il dispositivo è sicuro ed efficace. Il dispositivo(i) legalmente commercializzato a cui viene tracciata l’equivalenza è comunemente noto come “predicato”. La FDA determinerà se un nuovo dispositivo è SE rispetto a un dispositivo predicato esaminando l’uso previsto, le caratteristiche o le caratteristiche del dispositivo e, se necessario, i risultati dei test delle prestazioni. I richiedenti devono confrontare il proprio dispositivo con uno o più dispositivi simili legalmente commercializzati e presentare e supportare le proprie dichiarazioni SE.

Un dispositivo medico legalmente commercializzato è uno che:

• È stato legalmente commercializzato prima del 28 maggio 1976 (dispositivo con pre-modifiche)
• È stato riclassificato dalla Classe III alla Classe II o I
• È stato trovato SE attraverso il processo 510(k)
• È stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio tramite il processo di classificazione De Novo ai sensi della sezione 513(f)(2) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act che non è esente dai requisiti di notifica pre-commercializzazione.

Il dispositivo deve avere lo stesso uso previsto e le stesse caratteristiche tecnologiche del predicato o lo stesso uso previsto con diverse caratteristiche tecnologiche, senza sollevare al contempo diverse questioni di sicurezza ed efficacia. Le informazioni inviate alla FDA devono dimostrare che il dispositivo è sicuro ed efficace quanto il dispositivo legalmente commercializzato.

La FDA può condurre test sulle prestazioni sul dispositivo, che possono includere “dati clinici e dati non clinici sulle prestazioni al banco, tra cui test sulle prestazioni ingegneristiche, sterilità, compatibilità elettromagnetica, convalida del software, valutazione della biocompatibilità, tra gli altri dati”.

Il richiedente non può procedere alla commercializzazione del dispositivo fino a quando non riceve un ordine che dichiara un dispositivo SE. L’FDA di solito effettua la determinazione dell’SE entro 90 giorni.

Quali dispositivi necessitano di spazio libero 510(k)?

Se si sta introducendo un dispositivo nella distribuzione commerciale (marketing) negli Stati Uniti per la prima volta, è necessario inviare un 510(k) alla FDA a meno che il dispositivo non richieda una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) o non sia esente dai requisiti 510(k) e non superi i limiti delle esenzioni di cui al punto .9 dei capitoli della normativa sulla classificazione dei dispositivi (ad es., 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).

La maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni dispositivi di Classe II, così come alcuni dispositivi di pre-emendamento, sono esenti dai requisiti 510(k), soggetti a determinate limitazioni. Se la FDA stabilisce che non è necessario un 510(k) per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per il dispositivo, il dispositivo può essere esente dai requisiti 510(k). Tuttavia, se vi è una modifica o una modifica al Suo dispositivo legalmente commercializzato che potrebbe influire significativamente sulla sua sicurezza o efficacia, potrebbe essere necessario effettuare una nuova presentazione 510(k).

Altri esempi di possibili esenzioni includono:

• Dispositivi non finiti che state vendendo ad altre aziende, non direttamente agli utenti finali
• Dispositivi che non si commercializzano o distribuiscono commercialmente
• Dispositivi prodotti a livello nazionale da un’altra azienda, che state distribuendo
• Dispositivi che si stanno riconfezionando o rietichettando, quando l’etichettatura o la confezione non vengono modificate in modo significativo
• Dispositivi approvati da 510(k) che si stanno importando

Un dispositivo di Classe I o Classe II esente deve comunque essere conforme ai controlli normativi applicabili, a meno che la normativa per quel tipo di dispositivo non indichi che è esente da tali requisiti.

Un dispositivo di Classe I non è esente dai requisiti di notifica 510(k) se è destinato a un uso di notevole importanza nella prevenzione della compromissione della salute. Anche se il dispositivo comporta un potenziale rischio irragionevole di malattia o lesione, non è esente.