I farmaci umani over-the-counter (OTC) adornano gli scaffali di molti punti vendita negli Stati Uniti, tra cui farmacie, negozi di alimentari e minimarket. I farmaci da banco non richiedono una prescrizione scritta da parte di un professionista medico, rendendoli altamente accessibili. Anche se ci sono somiglianze nei regolamenti che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti impone sia per i farmaci da prescrizione che per i farmaci da banco, ci sono anche differenze significative. La differenza più degna di nota è la capacità per le aziende di commercializzare un farmaco OTC utilizzando una monografia di farmaci OTC. Questo percorso consente alle aziende di commercializzare determinati farmaci da banco senza ulteriore approvazione della FDA, purché il farmaco sia conforme a una monografia esistente.

Continua a leggere per conoscere le normative della FDA per i farmaci umani da banco, tra cui registrazione, elenco e requisiti di marketing.

Registrazione istituzione farmaci

Tutti gli stabilimenti che si occupano della produzione, del reimballaggio, della rietichettatura o del salvataggio di un prodotto farmaceutico per la distribuzione commerciale sono tenuti a registrarsi presso la FDA, a meno che non siano esenti. (21 CFR 201.17). La registrazione della struttura farmaceutica informa la FDA quali strutture sono impegnate in attività di produzione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti o offerti per l’importazione negli Stati Uniti.Per uno stabilimento con sede negli Stati Uniti, la registrazione include il numero DUNS dello stabilimento, l’indirizzo dello stabilimento di produzione, i dettagli delle operazioni aziendali e le informazioni di contatto dello stabilimento. Gli stabilimenti non statunitensi devono inoltre includere informazioni per i propri contatti negli Stati Uniti e importatori statunitensi (o importatori statunitensi).

Le aziende farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA entro cinque giorni dall’introduzione del loro prodotto farmaceutico nella distribuzione commerciale. Dopo la registrazione, la FDA assegnerà all’istituzione un numero di identificazione dell’istituzione della FDA (FEI) e il centro sarà soggetto a ispezione.

Le strutture devono aggiornare la propria registrazione ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre^. L’aggiornamento deve includere modifiche alle informazioni di contatto, al nome dell’azienda e/o all’indirizzo dello stabilimento. Se non ci sono aggiornamenti alle informazioni di registrazione, l’istituzione deve inviare una notifica di nessuna modifica. Le strutture devono inoltre aggiornare la propria registrazione prima di spedire negli Stati Uniti quando le informazioni sull’importatore sono cambiate o quando è stato aggiunto un nuovo importatore.

Elenco prodotti

La maggior parte delle case farmaceutiche registrate deve elencare tutti i loro prodotti farmaceutici per far sapere alla FDA quali prodotti farmaceutici sono nella distribuzione commerciale, chi produce ogni prodotto farmaceutico e quali prodotti farmaceutici distribuisce un distributore di etichette. Agli elenchi dei prodotti deve essere assegnato un numero NDC (National Drug Code) e deve includere l’etichettatura in formato SPL (Strutture Product Labeling).

Gli stabilimenti esenti dai requisiti di quotazione includono laboratori di test a contratto, assemblatori a contratto e produttori, riconfezionatori, salvager o rietichettatori di mangimi medicati di tipo B o C.

Gli annunci devono essere aggiornati se vi è una modifica al nome della società, al numero DUNS o alla veste grafica che non richiede una nuova assegnazione del numero NDC. Inoltre, le inserzioni devono essere verificate ogni anno tra il 1 ° ottobre e il 31 dicembre. Se non ci sono modifiche, l’azienda deve presentare una certificazione globale di non modifica alla FDA.

Regolamenti di marketing

I farmaci umani da banco devono soddisfare gli standard stabiliti per la sicurezza e l’efficacia, essere fabbricati secondo le attuali buone pratiche di produzione (cGMP) e rispettare i requisiti di contenuto e formato dell’etichettatura. Questi prodotti possono essere regolati attraverso una monografia di farmaci da banco o una domanda di nuovi farmaci (NDA)Monografie sui farmaci da banco I farmaci da banco conformi a una monografia di farmaci da banco esistente seguono i requisiti di ingredienti, dosi, formulazione ed etichettatura accettabili specificati per un farmaco già sul mercato. In questo senso, le monografie farmacologiche OTC servono come “libro di ricette” per le aziende farmaceutiche, consentendo al farmaco di essere commercializzato senza ulteriore autorizzazione della FDA purché aderisca alla monografia.

Le monografie specificano i principi attivi che un prodotto farmaceutico da banco può contenere. Un prodotto farmaceutico OTC contenente ingredienti conformi agli standard stabiliti nella corrispondente monografia OTC per la formulazione, l’etichettatura e il test è considerato “generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace” (GRASE) e non richiede l’approvazione specifica della FDA prima della commercializzazione.

Applicazioni

Se un farmaco da banco non aderisce agli standard di una monografia di farmaci da banco, lo sponsor del farmaco deve presentare una domanda di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) o una domanda abbreviata di nuovo farmaco (Abbreviated New Drug Application, ANDA) alla FDA per l’approvazione. La FDA deve approvare l’NDA o l’ANDA prima che il farmaco possa essere commercializzato.

Un farmaco da banco può essere commercializzato come un farmaco da prescrizione diretta a non prescrizione (diretta a OTC) o da prescrizione a non prescrizione (da prescrizione a OTC). Per un farmaco diretto all’OTC, lo sponsor può presentare un NDA per commercializzare un nuovo farmaco senza prima ricevere l’approvazione come farmaco su prescrizione. Un interruttore Rx-to-OTC si riferisce a un farmaco da prescrizione approvato che alla fine riceve l’approvazione della FDA per essere commercializzato come non soggetto a prescrizione medica.

Regola proposta

La FDA sta proponendo una regola che potrebbe aumentare le opzioni per i richiedenti di sviluppare e commercializzare prodotti farmaceutici non soggetti a prescrizione sicuri ed efficaci, fornendo ai consumatori una condizione aggiuntiva per l’uso senza prescrizione (ACNU). Se la regola passa, un richiedente sarebbe in grado di presentare una domanda di droga che propone un ACNU per un prodotto “quando l’etichettatura da sola non è sufficiente per garantire che il consumatore possa adeguatamente auto-selezionare o utilizzare in modo appropriato effettivamente, o entrambi, un prodotto farmaceutico correttamente in un ambiente senza prescrizione “. I consumatori dovrebbero soddisfare con successo l’ACNU per ottenere il prodotto farmaceutico senza prescrizione medica.