Per CDE e NMPA in Cina, i Drug Master File (DMF) sono raccolte sicure di dati proprietari sui prodotti inviati agli enti normativi di tutto il mondo. Forniscono informazioni proprietarie sulla produzione, la lavorazione, il confezionamento e la conservazione dei farmaci umani. I DMF consentono ai produttori di prodotti di condividere informazioni con le autorità regolatorie senza divulgare segreti commerciali alle aziende farmaceutiche che utilizzano i loro prodotti.

Cosa è richiesto in un DMF?

Un DMF può contenere informazioni tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• Strutture, processi e articoli
• Chimica, produzione e controlli (CMC)
• Sostanze farmaceutiche e intermedi della sostanza farmaceutica
• Prodotti farmaceutici
• Materiale di imballaggio
• Eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione

Ogni anno, migliaia di aziende archiviano i DMF per facilitare ai produttori di farmaci l’uso dei loro prodotti, proteggendo al contempo la loro proprietà intellettuale. Agenzie normative diverse richiedono dati e formati diversi per le presentazioni DMF. Ciò rende l’invio e la manutenzione di DMF in tutto il mondo estremamente complicati e dispendiosi in termini di tempo.

Di conseguenza, vi sono poche organizzazioni con team di specialisti DMF che lavorano con le aziende per archiviare e mantenere correttamente i propri DMF a livello globale. Una di queste società, Registrar Corp, ha notato un aumento significativo delle richieste di invio di DMF in Cina.

Requisiti del file master CDE & NMPA in Cina

In Cina, il Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration (CDE, NMPA) consente la presentazione di tre tipi di DMF:Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Pharmaceutical Packaging Material e Pharmaceutical Excipient Master Files

CDE, NMPA ha molti requisiti unici per la presentazione di Master Files. Questi includono:

• Portale proprietario: I richiedenti devono inviare informazioni di base sul loro Master File (o sui loro Master File) per ottenere un numero MF e un modulo di registrazione.
• Formato e requisiti unici: I richiedenti devono seguire le linee guida più aggiornate o l’annuncio del CDE per le presentazioni per diversi tipi di Master File.
• Invio e-mail: I dossier MF devono essere inviati a CDE, NMPA in copia fisica e le informazioni di tracciamento devono essere riportate sul portale dei candidati di CDE.
• Revisione amministrativa: I dossier MF vengono controllati per garantire che siano conformi alle linee guida correnti o agli annunci CDE recenti. Dopo aver superato la revisione amministrativa, le informazioni di base del Master File vengono quindi pubblicate sul sito web del CDE.
• Traduzione cinese: Tutti i documenti inviati a CDE, NMPA devono essere in cinese semplificato.
• Nessuna comunicazione via e-mail: Qualsiasi comunicazione con CDE, NMPA deve essere condotta telefonicamente durante il loro orario di lavoro specificato e in cinese
• Impresa designata: I richiedenti all’estero sono tenuti a designare un’impresa che abbia persone giuridiche all’interno della Cina per gestire le questioni di registrazione pertinenti (Decreto dell’Amministrazione statale per il regolamento del mercato 27)

Invia il tuo file master in Cina con Registrar Corp

Registrar Corp offre supporto diretto per le presentazioni di MF attraverso il nostro ufficio nella Cina continentale, che funge da impresa designata per i nostri clienti e gestisce tutte le comunicazioni con CDE, NMPA.

Molte aziende iniziano con un DMF che è stato precedentemente inviato a un’altra agenzia regolatoria e necessitano di assistenza per adeguare il DMF in conformità ai requisiti CDE, NMPA. Altri iniziano da zero e hanno bisogno di assistenza dall’inizio alla fine. Sia che tu abbia bisogno di apportare un adeguamento o desideri un supporto completo, Registrar Corp rende l’invio di CDE, NMPA Master File facile e veloce.

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