Un singolo avviso di azione della FDA ha il potere di costringere le aziende a spostare le priorità e fornire la prova della conformità. 

È l’ultima cosa che chiunque importi o esporti negli Stati Uniti vuole vedere: un documento asciutto che dichiara che il loro prodotto viene messo in detenzione. È un ostacolo frustrante che rallenta il business e minaccia le entrate.

Dotarsi della conoscenza dei tipi, degli scopi e delle strategie per navigare tra le varie notifiche che la FDA può inviare aiuterà a prepararsi e persino a prevenire interruzioni della supply chain. Aiuta a garantire che il tuo prodotto sia conforme.

Che cosa è un avviso di azione della FDA?

Un avviso di azione della FDA (NOA) è un pezzo di comunicazione scritta da parte della FDA al produttore o distributore di un prodotto. Specifica la natura della violazione ed esprime le preoccupazioni dell’agenzia in merito alla sicurezza, all’efficacia o alla conformità normativa di un prodotto in questione.

Comprendere i requisiti coperti dalla formazione PCQI può aiutare gli importatori e i produttori a prevenire molti di questi problemi prima che si verifichino, garantendo che i processi soddisfino i controlli preventivi e gli standard di documentazione della FDA.

La notifica potrebbe richiedere ulteriori dettagli, prove aggiuntive o potrebbe persino applicare condizioni o limitazioni specifiche sul prodotto in questione. In entrambi i casi, qualsiasi prodotto che entra negli Stati Uniti che si trova ad essere, o è sospettato di essere, non conforme è detenuto per ulteriori esami fisici e viene emesso un avviso di azione della FDA.

In generale, le notifiche consistono in uno o più esami sul campo, esami di etichettatura dei prodotti o campionamento dei prodotti.

Esame sul campo

Il più basilare dei tre, l’esame sul campo della FDA cerca semplicemente di assicurarsi che il prodotto sia stato fabbricato, confezionato, immagazzinato e trasportato a temperature corrette e in condizioni sanitarie. 

Esame dell’etichettatura del prodotto

L’esame dell’etichetta della FDA esamina gli elenchi degli ingredienti e verifica che tutte le informazioni sull’etichetta siano in inglese. I prodotti alimentari e delle bevande sono ispezionati per l’uso corretto dell’etichettatura degli allergeni e per i farmaci, la FDA incrocerà anche l’etichetta del prodotto con il suo ampio database di elenchi di farmaci.

Quando si tratta di indicazioni sulla salute, si desidera assicurarsi di essere pronti a dimostrare la validità di ogni richiesta con dati supportati dalla ricerca scientifica. Per ogni colore utilizzato nella produzione di prodotti venduti negli Stati Uniti, saranno controllati per la certificazione degli Stati Uniti indipendentemente dalla loro accettabilità in altri paesi.

Campionamento del prodotto

Un’altra possibile azione intrapresa dalla FDA è il requisito di un campione del prodotto. Preleveranno ogni campione che raccoglieranno al loro laboratorio per identificare e confermare la sicurezza prima di rilasciare i prodotti in vendita. Il mancato superamento può portare a ulteriori azioni come richiami o distruzione del prodotto.

Altri esempi di azioni e avvisi della FDA

La FDA invia vari avvisi insieme, e dopo, un avviso generale di azione della FDA. Alcuni puntano all’escalation delle conseguenze, altri hanno lo scopo di informare il pubblico. Capire ciascuno di essi ti aiuterà a navigare nel processo di rientro del tuo prodotto nel mercato degli Stati Uniti.

Lettere di avvertimento FDA

In generale, una lettera di avvertimento identifica una violazione specifica, come cattive pratiche di produzione, problemi con affermazioni su ciò che un prodotto può fare o persino indicazioni errate per l’uso previsto dei prodotti. 

Se viene fornita una lettera di avvertimento della FDA, non solo renderà molto chiaro che l’azienda deve correggere il problema, ma fornirà anche indicazioni essenziali e un periodo di tempo per informare la FDA dei piani di correzione della tua azienda.

Import Alert FDA

La FDA utilizza avvisi di importazione per informare il personale sul campo e il pubblico in generale che l’agenzia ha trovato prove sufficienti per tenere il prodotto in detenzione senza esame fisico (DWPE). Queste violazioni potrebbero essere correlate al prodotto stesso, al produttore, a un mittente specifico o ad altre informazioni.

Gli avvisi di importazione aiutano a prevenire la distribuzione di prodotti potenzialmente dannosi negli Stati Uniti e aiutano a reindirizzare le risorse dell’agenzia per esaminare altre spedizioni discutibili. 

Questi avvisi forniscono anche una copertura uniforme in tutto il paese e ricadono responsabilità sull’importatore, garantendo che i prodotti importati negli Stati Uniti siano conformi.

Richiami di farmaci da parte della FDA

Un richiamo di farmaci è normalmente un’azione volontaria che le aziende possono intraprendere per rimuovere i prodotti farmaceutici difettosi dal mercato statunitense, ma può anche essere richiesto dalla FDA. È il modo più efficace in cui l’agenzia può proteggere il pubblico da un prodotto difettoso o potenzialmente dannoso.

Se la FDA ritiene che il prodotto richiamato sia ampiamente distribuito o abbia un rischio sostanziale per la salute, l’agenzia può anche avvisare il pubblico se la società in questione non lo notifica al pubblico e rimane in silenzio sulla questione. 

Detenzione e udito da parte della FDA

Se un prodotto importato viola i regolamenti imposti, l’importatore, il proprietario o il destinatario riceverà un avviso di detenzione e udienza.

Elenca una finestra temporale chiamata “risposta entro la data” che consente di contestare la detenzione fornendo alla FDA prove – chiamata anche “testimonianza” – per ribaltare le presunte violazioni. Ogni violazione sarà anche elencata come addebito che indica le leggi e i regolamenti in questione.

Comunicazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici FDA

Per descrivere l’attuale analisi di un problema da parte della FDA e contenere specifici approcci normativi e raccomandazioni cliniche per la gestione dei pazienti, la FDA pubblica Comunicazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici.

In generale, queste comunicazioni informano il pubblico su un possibile rischio o azione che deve essere intrapresa per un dispositivo medico. Tuttavia, queste comunicazioni non significano sempre che il prodotto in questione non sia sicuro.

Come rispondere a un avviso di azione della FDA

Ricevere un avviso di azione della FDA può avere gravi conseguenze per la reputazione e le entrate di un’azienda. È essenziale mantenere una comunicazione regolare con il tuo agente statunitense, in quanto possono fungere da canale di informazioni rapido e affidabile tra la tua azienda e la FDA.

Un avviso di azione della FDA specificherà i numeri di ingresso, gli articoli in questione e avviserà il filer, l’importatore, il proprietario e/o il destinatario registrato sul motivo per cui il prodotto viene trattenuto. 

Dopo aver ricevuto una notifica, è necessario inviare una risposta contenente i dettagli richiesti tramite il sistema di comunicazione ausiliario import trade (ITACS) della FDA. In alternativa, è possibile inviare tramite l’ufficio di importazione della FDA locale. In entrambi i casi, Le sarà chiesto di includere le seguenti informazioni per ciascuna voce richiesta:

• Il numero voce 
• Le informazioni di contatto e il nome del mittente
• L’intero indirizzo per la posizione del prodotto in questione 
• Il nome e il numero di telefono del punto di contatto di quella località 
• Il numero di lotto di stoccaggio o magazzino, se applicabile 
• Orario di apertura del magazzino, se noto 
• Tutti i documenti aggiuntivi richiesti dalla FDA

Fortunatamente, non esiste una tempistica specifica per quando la FDA completerà l’esame e il campionamento. Tuttavia, la tua conformità complessiva con la fornitura tempestiva delle informazioni richieste contribuirà a rendere il processo un affare molto più rapido e più agevole.

Garantire che i prodotti siano fabbricati, confezionati, etichettati, trasportati e conservati in conformità con le cGMP – prima di ricevere un avviso di azione della FDA – renderà ancora più facile, se non contribuirà a evitare i NOA in primo luogo.

Migliori pratiche per indirizzare le notifiche FDA

Quando ricevi un avviso di azione della FDA, è imperativo che tu faccia tutto il possibile per rispondere prontamente e in dettaglio con le informazioni richieste. La mancata risposta in modo adeguato o tempestivo può comportare azioni di esecuzione ancora più severe, come ingiunzioni o persino sequestri di prodotti.

Se non sei sicuro di come rispondere in modo efficace, potresti aver bisogno dell’assistenza di uno specialista esperto in regolamentazione. Possono aiutarti a capire la natura delle preoccupazioni sollevate dalla FDA e sviluppare un piano strategico per affrontarle.

Strategie di conformità proattiva

Quando si incorpora la conformità proattiva, sia la direzione che i dipendenti acquisiscono una maggiore conoscenza e comprensione delle leggi e dei regolamenti che influenzano le loro operazioni. 

Quando adotti strategie di conformità proattive, inizi a pensare in anticipo e a controllare sia i rischi che i risultati, identificando e affrontando potenziali problemi prima che sorgano violazioni.

Sviluppare un piano d’azione correttivo

Un’altra best practice per aiutare a prevenire e gestire le detenzioni è la creazione di un piano d’azione correttivo e preventivo.

Questi piani elencano i passaggi per la raccolta e l’analisi delle informazioni, l’identificazione e l’indagine dei problemi di prodotto e qualità e descrivono in dettaglio l’azione correttiva o preventiva appropriata ed efficace per salvaguardare contro il loro ripetersi. 

Ricerca di competenze normative da parte di Registrar Corp

Un avviso di azione della FDA può essere allarmante, ma nella maggior parte dei casi può essere risolto senza ulteriori azioni intraprese contro la tua attività. Quanto tempo ci vuole per risolvere dipende da quanto approfondita la documentazione o la conoscenza e l’esperienza del vostro agente degli Stati Uniti.

Senza una guida adeguata, è fin troppo facile inviare risposte inadeguate o imprecise e far sequestrare, distruggere o forzare il prodotto a un richiamo. 

Gli specialisti di regolamentazione di Registrar Corp hanno aiutato oltre 50.000 clienti in tutto il mondo a raggiungere e mantenere la conformità con la FDA, mantenendo i prodotti in movimento liberamente e fuori dalla detenzione.

Scopri come possiamo darti la pace della mente e aiutarti a prevenire e navigare in un avviso di azione della FDA e a far uscire il tuo prodotto dalla detenzione.