Gli allergeni dei profumi, noti anche come “allergeni del profumo” o “sensibilizzanti”, possono causare problemi ai formulatori e ai responsabili della conformità dei cosmetici e dei prodotti per la cura della persona. Abbiamo prodotto questo articolo per fornire alcune best practice consigliate e per spiegare come impostare al meglio profumi / fragranze, oli essenziali e applicarli correttamente alle tue formulazioni.

Alcuni paesi non richiedono la dichiarazione di specifici allergeni del profumo. Ad esempio, le normative statunitensi richiedono che gli ingredienti delle fragranze siano elencati semplicemente come “Fragrance”. La Food and Drugs Administration, afferma: “La FDA non ha la stessa autorità legale per richiedere l’etichettatura degli allergeni per i cosmetici come per gli alimenti”. ¹Anche se le normative locali potrebbero non prevedere requisiti speciali per gli allergeni dei profumi, si consiglia di dichiararli nelle materie prime utilizzate nelle formulazioni, in conformità all’articolo 19 (g) del regolamento (CE) n. 1223/2009. ² Se non è necessario, è facile ometterli dall’etichetta degli ingredienti e garantire che le materie prime siano impostate di default per il mercato dell’UE. Ciò offre anche flessibilità in futuro, se si desidera espandersi in altri mercati in cui devono essere dichiarati gli allergeni dei profumi.

Secondo le normative dell’UE, gli allergeni dei profumi devono essere dichiarati sull’etichetta degli ingredienti quando sono presenti in concentrazioni superiori allo 0,001% nei prodotti senza risciacquo come creme e lozioni e allo 0,01% nei prodotti con risciacquo come shampoo e saponi. Attualmente ci sono 26 di questi allergeni dei profumi, che sono elencati nell’Allegato III di CosIng^.3Scarica la Guida per l’utente di Product Manager (PDF), con utili consigli sulla gestione degli allergeni dei profumi nelle formulazioni cosmetiche.

Uso del termine “parfum” o “fragranza”

Gli ingredienti utilizzati in quantità strettamente necessarie come solventi, o come vettori, per composizioni di profumi e aromatiche possono essere dichiarati come il “Parfum” dell’INCI – fornendo protezione della proprietà intellettuale delle case di profumi che non desiderano rivelare le loro formulazioni esatte. A seconda del Paese, questo “Parfum” può in alternativa essere visualizzato come “Fragranza” o “Aroma” sull’etichetta degli ingredienti. Gli oli essenziali, tuttavia, dovrebbero essere inseriti con l’ingrediente principale dell’olio e qualsiasi allergene del profumo dichiarato in aggiunta a questo. Di solito l’ingrediente principale (l’olio stesso) verrebbe inserito a 10%w/0 w.

In cosmetri non importa che il totale max%w/. w per gli ingredienti nell’olio essenziale siano > 100. Sarebbe logicamente scorretto dire, ad esempio, che un allergene esiste a concentrazione del 10% nell’olio e quindi l’olio dovrebbe essere inserito a 90%. Se si è procurato un olio che non aveva tale allergene presente, si userebbe comunque l’olio @ 100 %, anziché sostituire l’allergene con un altro ingrediente. In altre parole, l’allergene del profumo è una proprietà dell’olio e non è separato da esso, anche se deve essere “aggiunto” come tale alla composizione della materia prima allo scopo di calcolare correttamente le concentrazioni di allergeni del profumo nella formula del prodotto.

Calcolo degli allergeni dei profumi nel tuo prodotto cosmetico

Per calcolare la percentuale di ciascun allergene del profumo nel tuo prodotto, prendiamo il seguente esempio di Myrtle Essential Oil, con alcune concentrazioni tipiche di allergeni nel prodotto, in base all’aggiunta di questo @0,5 %w/w e 0,1 %w/w:

Il regolamento (CE) n. 1223/2009 e regolamenti simili in altri paesi stabiliscono che la concentrazione di Coumarin@0,01000% nell’esempio di “risciacquo” della versione da 0,5 %w/w non richiederebbe l’inclusione sull’etichetta perché questa concentrazione “non supera lo 0,01%’,000 mentre gli altri cinque allergeni dei profumi devono essere dichiarati, con Linalool @0,01000% mostrato nella tabella precedente come “Borderline”. In questo caso, si consiglia di consultare il proprio valutatore di sicurezza e / o controllare la normativa locale per verificare se in tal caso l’allergene deve essere dichiarato sull’etichetta del prodotto. Nel Product Manager di cosmetri, nella scheda “Etichette” della formula, le concentrazioni di allergeni devono superare la soglia per essere visualizzate sull’etichetta.

I calcoli, naturalmente, diventano più di un mal di testa quando dobbiamo considerare ogni istanza di un allergene del profumo che appare nella formula del prodotto, ad esempio se viene utilizzato più di un olio essenziale. Poi dobbiamo anche considerare il caso di un ingrediente come l’alcol benzilico, che può essere utilizzato per una funzione non profumante, ad esempio come conservante, ma deve comunque essere incluso in qualsiasi calcolo degli allergeni dei profumi. In CosIng questo può essere fonte di confusione perché questo ingrediente di esempio esiste come tre diversi record nel database. Utilizzando il cosmetro è possibile inserire una qualsiasi di queste tre versioni e ciascuna sarà anche classificata come allergene del profumo in modo che la corretta concentrazione totale di allergeni per, ad esempio, l’alcol benzilico possa essere determinata.

Variazioni nella concentrazione di allergeni dei profumi tra lotti

Se hai seguito la logica finora, abbiamo un altro aspetto per complicare potenzialmente le cose. Prendiamo l’esempio della cumarina nel nostro olio essenziale Myrtle, usato a 0,5 %w/w in un prodotto senza risciacquo. Le concentrazioni di allergeni dei profumi negli oli essenziali tendono a variare da lotto a lotto, quindi è importante controllare la documentazione fornita con il lotto ricevuto dal fornitore. Potresti aver stampato le etichette dei tuoi prodotti e aver omesso Coumarin dall’etichetta degli ingredienti. Ma un piccolo aumento di cumarina in un lotto successivo dell’olio essenziale metterebbe questo allergene del profumo oltre la soglia, richiedendo che sia incluso nell’etichetta. Poche aziende hanno controlli in atto per un caso del genere e possono involontariamente cadere in fallo delle normative.

Utilizzando il Product Manager di Cosmetri, è possibile calcolare le concentrazioni di allergeni del profumo attese al momento della progettazione della formula e controllare facilmente le concentrazioni per ogni lotto del prodotto che si produce, anche nel caso in cui si produca utilizzando più di un lotto di un olio essenziale, con concentrazioni di allergeni del profumo diverse presenti in ogni lotto.

Allergeni del profumo borderline

Se non si utilizza un software in grado di eseguire tali calcoli, si consiglia di identificare eventuali allergeni “borderline” nella formula che rischiano di superare la soglia richiesta per la dichiarazione sull’etichetta degli ingredienti. Ciò richiede di stabilire la fluttuazione percentuale media del lotto di concentrazione dell’allergene per il lotto della materia prima (come un profumo o un olio essenziale) e quindi aggiungere un ulteriore “margine di sicurezza” in cima a questo. Ad esempio, se il livello medio di Coumarin nei tuoi lotti di Myrtle Oil è 0,20000%, , ma il massimo era 0,25000% è buona norma aggiungere un ulteriore dire, 25% di margine di sicurezza, in modo che il livello massimo ipotizzato sarà 0,31250%. Nel calcolo dell’esempio precedente, ciò richiederebbe la dichiarazione di Coumarin nell’etichetta del prodotto, mentre in precedenza non era richiesto.

Mentre si può desiderare di dichiarare il minor numero possibile di allergeni profumo sulla vostra etichetta, potrebbe essere meglio essere sul lato sicuro e quindi evitare di dover ricalcolare l’etichetta degli ingredienti da lotto a lotto del vostro prodotto.

Scarica la Guida per l’utente di Product Manager (PDF), con utili consigli sulla gestione degli allergeni dei profumi nelle formulazioni cosmetiche.

Note a piè di pagina:

1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&ricerca