Il regolamento n. (CE) 1223/2009 è un insieme necessario di regolamenti che le aziende devono rispettare per vendere i loro prodotti cosmetici all’interno del mercato dell’Unione europea (UE). Il Regolamento UE n. 1223/2009 descrive i cosmetici come sostanze che sono state preparate per essere utilizzate per la cura della persona, per pulire localmente, proteggere, migliorare o modificare l’aspetto e apportare correzioni cosmetiche a pelle, capelli, unghie o denti (cavità orale). I prodotti cosmetici includono creme per la cura della pelle, emulsioni, creme solari, trucco, profumo, shampoo, prodotti per lo sbiancamento dei denti e deodoranti per la riduzione degli odori.

Tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell’UE devono essere conformi al regolamento UE sui cosmetici n. 1223/2009. Queste normative cosmetiche sono messe in atto per proteggere il consumatore e l’azienda stessa. Ciò include prodotti cosmetici venduti online, nei negozi, distribuiti ai consumatori da un magazzino, utilizzati sui consumatori da professionisti della clinica o della spa o resi disponibili negli hotel. Queste normative in materia di cosmetici disciplinano tutti i 27 stati membri dell’UE, con la conformità richiesta per tutti i prodotti venduti all’interno dell’UE. Anche se il proprietario del prodotto cosmetico non ha sede all’interno dell’UE, è comunque tenuto a rispettare e rispettare queste disposizioni stabilite dalle normative dell’UE.

Per garantire che i prodotti cosmetici siano sicuri per l’uso, è fondamentale che i prodotti siano testati correttamente, questo include test di stabilità e test di efficacia dei conservanti su prodotti pronti per la vendita per supportare le dichiarazioni sulla durata di conservazione e la data di scadenza. I test di stabilità devono essere forniti come parte del Product Information File (PIF) per supportare le dichiarazioni di scadenza o periodo dopo l’apertura (PAO). Se un prodotto cosmetico contiene o entra in contatto con l’acqua, deve essere sfidato attraverso test microbici. I test di sfida microbica consistono in diverse prove eseguite per accelerare la crescita di microrganismi che potrebbero essere presenti all’interno del prodotto e per garantire che il prodotto cosmetico possa resistere a determinate temperature e ambienti. Il test è anche importante per determinare se il prodotto cosmetico è sicuro nel suo stato finale di confezionamento e per confermare che il prodotto è adeguatamente conservato nel corso della sua durata dichiarata e non rappresenterà un rischio per la sicurezza del consumatore.

Una valutazione della sicurezza di cui al regolamento 1223/2209 rappresenta la parte più preziosa del file di informazioni sul prodotto (PIF) richiesto. Per ogni prodotto destinato alla vendita all’interno dell’UE è richiesto un CPSR che deve essere fornito da un valutatore della sicurezza qualificato, formato professionalmente in farmacia, tossicologia o chimica. I valutatori della sicurezza utilizzano i dati forniti dai test di stabilità e sfida e compilano tutte le informazioni sul prodotto cosmetico, comprese le schede di sicurezza (SDS), le dichiarazioni cosmetiche, l’etichettatura, gli ingredienti che vi entrano, i calcoli di sicurezza, se le giuste percentuali di ingredienti sono elencate correttamente che saranno presentate nel CPSR. Il valutatore della sicurezza fornisce una conclusione della valutazione relativa alla sicurezza del prodotto cosmetico.

Il PIF contiene tutte le informazioni più importanti sul prodotto finito, compresa la valutazione della sicurezza, che viene fornita in due parti (A e B). Le informazioni contenute nel PIF servono a identificare il prodotto, il suo scopo d’uso e chi le autorità normative devono contattare in merito alla sicurezza e alla distribuzione del prodotto, se e quando richiesto. Il PIF contiene anche informazioni sul prodotto finito, i suoi ingredienti, il confezionamento, il processo di produzione e l’etichettatura del prodotto.

Ad accompagnare il PIF devono essere diverse dichiarazioni che confermino che il prodotto cosmetico è conforme alle normative UE. Le dichiarazioni di conformità includono la presenza e la purezza di alcuni materiali, come la presenza di nanomateriali, la conformità alle norme GMP ISO 22716, i requisiti di produzione e conservazione e qualsiasi dichiarazione di test sugli animali vietati o sostanze vietate e limitate (le sostanze con proprietà che alterano il sistema endocrino all’interno del prodotto cosmetico sono vietate dall’UE).

I requisiti obbligatori di etichettatura del prodotto stabiliti dal Regolamento CE 1223/2009 includono il nome e l’indirizzo della Persona responsabile, il paese di origine, il contenuto nominale e il peso nelle misurazioni metriche, eventuali affermazioni cosmetiche e l’elenco degli ingredienti, nell’ordine correttamente stipulato. L’etichetta deve riportare anche la data di durata minima o il periodo successivo all’apertura (PAO), le precauzioni e le avvertenze e il numero di lotto o lotto.

Lista di controllo dei punti chiave del Regolamento CE 1223/2009:

• Esaminare eventuali restrizioni e soglie massime %w/in w per gli ingredienti cosmetici nella formula utilizzando il database degli ingredienti CosIng e utilizzare solo ingredienti cosmetici conformi, identificati dal numero CAS e dal nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI).
• Identificare gli ingredienti suscettibili di provocare reazioni allergiche come gli oli essenziali, che hanno un limite dermico legale quando vengono utilizzati nei prodotti cosmetici. Attualmente ci sono 26 allergeni dei profumi riconosciuti e ciascuno deve essere etichettato correttamente se supera la soglia dello 0,01% nei prodotti cosmetici rinse-off e dello 0,0001% nei prodotti leave-on.
• Ottenere le schede di sicurezza (SDS) dal fornitore di ciascun lotto di materie prime utilizzato nella produzione e disporre di un sistema per la conservazione e il recupero di ciascuno di questi.
• Compilare una scheda tecnica del prodotto (PDS), mostrando informazioni complete sulla composizione, numeri CAS e nomi INCI.
• Rispettare la normativa in materia di reclami cosmetici, fornendo la prova degli effetti di queste affermazioni per il prodotto cosmetico (risultati dei test in vivo o in vitro, ricerca bibliografica e proprietà degli ingredienti che compongono il prodotto).
• Effettuare una valutazione della sicurezza del prodotto (CPSR) del prodotto cosmetico.
• Rispettare i divieti per i test sugli animali.
• Preparare un’etichetta del prodotto conforme con la corretta identificazione di ciascun lotto o lotto. È necessario configurare un sistema di registrazione batch, con una propria logica di codice che consenta il tracciamento di ogni unità venduta.
• Assicurati che il produttore del tuo prodotto sia conforme ai cosmetici ISO 22716 for Good Manufacturing Practices (GMP).
• Nominare una persona responsabile (RP) che sarà registrata per il prodotto nell’UE e assicurarsi che sia a conoscenza delle proprie responsabilità legali.

Una persona responsabile è la persona registrata per rappresentare il prodotto cosmetico che sarà venduto all’interno del mercato dell’UE e deve essere ubicata in uno dei 27 Stati membri dell’UE assicurandosi che sia conforme ai regolamenti UE sui cosmetici 1223/2009. Se l’azienda cosmetica è al di fuori dell’UE, qualcuno all’interno della comunità UE deve essere nominato come Persona responsabile, questo può essere un produttore di produzione cosmetica, una società di consulenza, un agente o un distributore del prodotto cosmetico all’interno dell’UE, ma deve esserci un accordo scritto tra le parti. Infine, la Persona responsabile ha anche la responsabilità di mantenere il PIF per un massimo di dieci anni dopo il lancio del prodotto e deve informare la Commissione europea caricando le informazioni sul prodotto sul Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP), dimostrando che i prodotti sono pienamente conformi.

Note a piè di pagina:

• • Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativo ai prodotti cosmetici.
  • https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 linee guida, di %20protezione %20%20%20dell’ambiente
  • https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments