Il Regolamento n. (CE) 1223/2009 è un insieme di normative che le aziende devono rispettare per vendere i propri prodotti cosmetici all’interno del mercato dell’Unione europea (UE). Il Regolamento UE n. 1223/2009 descrive i cosmetici come sostanze che sono state preparate per essere utilizzate per la cura personale, per pulire, proteggere, migliorare o modificare l’aspetto e apportare correzioni cosmetiche a pelle, capelli, unghie o denti (cavità orale). I prodotti cosmetici includono creme per la cura della pelle, emulsioni, creme solari, trucco, profumo, shampoo, prodotti per lo sbiancamento dei denti e deodoranti per la riduzione degli odori.

Tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato UE devono essere conformi al Regolamento UE sui cosmetici n. 1223/2009. Queste normative cosmetiche sono messe in atto per proteggere il consumatore e l’azienda stessa. Ciò include i prodotti cosmetici venduti online, nei negozi, distribuiti ai consumatori da un magazzino, utilizzati sui consumatori da professionisti della clinica o della spa o resi disponibili negli hotel. Queste normative cosmetiche regolano tutti i 27 stati membri dell’UE, con la conformità richiesta per tutti i prodotti venduti all’interno dell’UE. Anche se il proprietario del prodotto cosmetico non ha sede all’interno dell’UE, è comunque tenuto a rispettare e aderire a queste disposizioni stabilite dalle normative dell’UE.

Per garantire che i prodotti cosmetici siano sicuri per l’uso, è fondamentale che i prodotti siano testati correttamente; ciò include test di stabilità e test di efficacia dei conservanti su prodotti pronti per la vendita per supportare le dichiarazioni sulla durata di conservazione e la data di scadenza. I test di stabilità devono essere forniti come parte del Product Information File (PIF) per supportare le dichiarazioni di scadenza o Periodo dopo l’apertura (PAO). Se un prodotto cosmetico contiene o viene a contatto con l’acqua, deve essere messo alla prova attraverso test microbici. I test microbici di provocazione consistono in diverse sperimentazioni eseguite per accelerare la crescita di microrganismi che potrebbero essere presenti all’interno del prodotto e per garantire che il prodotto cosmetico possa sopportare determinate temperature e ambienti. I test sono inoltre importanti per determinare se il prodotto cosmetico è sicuro nel suo stato di confezione finale e per confermare che il prodotto sia adeguatamente conservato per la sua durata di conservazione dichiarata e non rappresenti un rischio per la sicurezza del consumatore.

Una valutazione della sicurezza di cui al regolamento 1223/2209 come rappresenta la parte più preziosa del File informativo del prodotto (PIF) richiesto. Per ogni prodotto destinato alla vendita all’interno dell’UE è necessaria una CPSR che deve essere fornita da un valutatore della sicurezza qualificato e formato professionalmente in farmacia, tossicologia o chimica. I valutatori della sicurezza utilizzano i dati forniti dai test di stabilità e di challenge e compilano tutte le informazioni sul prodotto cosmetico, comprese le schede di sicurezza (SDS), le dichiarazioni cosmetiche, l’etichettatura, gli ingredienti che lo contengono, i calcoli di sicurezza, se le giuste percentuali di ingredienti sono elencate correttamente che saranno presentate nel CPSR. Il valutatore della sicurezza fornisce una conclusione della valutazione relativa alla sicurezza del prodotto cosmetico.

Il PIF contiene tutte le informazioni più importanti sul prodotto finito, compresa la valutazione della sicurezza, che è fornita in due parti (A e B). Le informazioni contenute nel PIF servono a identificare il prodotto, il suo scopo di utilizzo e chi le autorità regolatorie devono contattare in merito alla sicurezza e alla distribuzione del prodotto, se e quando richiesto. Il PIF contiene anche informazioni sul prodotto finito, i suoi ingredienti, l’imballaggio, il processo di produzione e l’etichettatura del prodotto.

Accompagnare il FPI deve essere costituito da diverse dichiarazioni che confermino che il prodotto cosmetico è conforme alle normative UE. Le dichiarazioni di conformità includono la presenza e la purezza di alcuni materiali come la presenza di nanomateriali, la conformità GMP ISO 22716, i requisiti del metodo di produzione e conservazione e qualsiasi dichiarazione di test sugli animali vietati o sostanze vietate e limitate (le sostanze con proprietà di distruzione endocrina all’interno del prodotto cosmetico sono vietate dall’UE).

I requisiti obbligatori di etichettatura del prodotto stabiliti dal Regolamento CE 1223/2009 includono il nome e l’indirizzo della Persona responsabile, il Paese di origine, il contenuto nominale e il peso nelle misurazioni metriche, eventuali dichiarazioni cosmetiche e l’elenco degli ingredienti, nell’ordine correttamente stipulato. È inoltre necessario includere sull’etichetta la data di durata minima o il periodo dopo l’apertura (PAO), le precauzioni e le avvertenze e il numero di lotto.

Lista di controllo dei punti chiave del Regolamento CE 1223/2009:

• Rivedere eventuali restrizioni e la soglia massima in %w/w per gli ingredienti cosmetici nella formula utilizzando il database degli ingredienti CosIng e utilizzare solo ingredienti cosmetici conformi, identificati dal numero CAS e dal nome della nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI).
• Identifica gli ingredienti suscettibili di provocare reazioni allergiche come gli oli essenziali, che hanno un limite dermico legale quando utilizzati nei prodotti cosmetici. Attualmente sono riconosciuti 26 allergeni del profumo, ciascuno dei quali deve essere etichettato correttamente se supera la soglia dello 0,01% nei prodotti cosmetici per il risciacquo e dello 0,0001% nei prodotti senza risciacquo.
• Ottenere le schede di sicurezza (SDS) dal fornitore di ogni lotto di materie prime utilizzato nella produzione e disporre di un sistema per la conservazione e il recupero di ciascuna di queste.
• Compilare una scheda tecnica del prodotto (PDS), che mostri informazioni complete sulla composizione, i numeri CAS e i nomi INCI.
• Rispettare le normative per le dichiarazioni cosmetiche, fornendo la prova degli effetti di queste dichiarazioni per il prodotto cosmetico (risultati dei test in vivo o in vitro, ricerca bibliografica e proprietà degli ingredienti che compongono il prodotto).
• Eseguire la valutazione della sicurezza del prodotto (CPSR) del prodotto cosmetico.
• Rispettare i divieti sui test sugli animali.
• Preparare un’etichetta di prodotto conforme con la corretta identificazione di ciascun lotto. È necessario configurare un sistema di registrazione batch, con la propria logica di codice che consenta il tracciamento di ogni unità venduta.
• Assicurarsi che il produttore del prodotto sia conforme alla norma cosmetica ISO 22716 per le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
• Nominare una Persona responsabile (RP) che sarà registrata per il prodotto nell’UE e assicurarsi che sia a conoscenza delle proprie responsabilità legali.

Una Persona responsabile è la persona registrata per rappresentare il prodotto cosmetico che sarà venduto all’interno del mercato dell’UE e deve essere situata in uno dei 27 Stati membri dell’UE, assicurandosi che sia conforme alle Normative cosmetiche dell’UE 1223/2009. Se l’azienda cosmetica è al di fuori dell’UE, qualcuno all’interno della comunità dell’UE deve essere nominato come Persona responsabile, può essere un produttore di produzione cosmetica, una società di consulenza, un agente o un distributore del prodotto cosmetico all’interno dell’UE, ma deve esserci un accordo scritto tra le parti. Infine, la Persona responsabile è anche responsabile di conservare il FPI per un massimo di dieci anni dopo il lancio del prodotto e deve informare la Commissione europea caricando le informazioni sul prodotto sul Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP), dimostrando che i prodotti sono pienamente conformi.

Note a piè di pagina:

• https://www.ceway.eu/cosmetic-products-definition-in-the-eu/
• Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.
• https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 linee guida,del %20protection%20 di %20the%20ambiente
• https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments
• https://cosmeticseurope.eu/files/9314/7306/9079/Compliance_with_regulation_1223-2009_new.pdf