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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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Persona responsabile dei cosmetici della FDA statunitense rispetto alla persona responsabile dell’UE

Set 20, 2023

Il settore cosmetico e della cura della persona negli Stati Uniti sta attualmente attraversando il più grande cambiamento normativo mai visto nella storia.

Con il passaggio del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), il Congressodegli Stati Uniti ha ampliato l’autorità della FDA su come i cosmetici vengono distribuiti e commercializzati negli Stati Uniti e ha descritto in dettaglio il nuovo ruolo della persona responsabile dei cosmetici.

Con MoCRA, la registrazione dello stabilimento, gli elenchi dei prodotti, le buone pratiche di produzione, la sottostazione di sicurezza, l’etichettatura dei nuovi prodotti e i requisiti di segnalazione degli eventi avversi saranno obbligatori per l’intero settore.

MoCRA attribuisce la piena responsabilità a una “struttura” e a una “persona responsabile” per confermare chi sarà responsabile di garantire il completamento dei requisiti obbligatori.

Che cos’è una persona responsabile dei cosmetici della FDA?

La terminologia della persona responsabile dei cosmetici (RP) può essere un nuovo linguaggio per coloro che attualmente commercializzano solo prodotti cosmetici negli Stati Uniti, ma per le aziende che hanno già commercializzato cosmetici in tutta l’Unione europea (UE), si tratta di un termine familiare richiesto ai sensi del Regolamento UE.

Le distinzioni critiche tra le due definizioni sono il modo in cui le responsabilità differiscono e dove deve essere localizzato il RP.

Persona responsabile dell’Unione europea

Il lungo termine dell’UE ai sensi del Regolamento UE (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici definisce la “persona responsabile” come una persona giuridica o fisica designata all’interno dell’UE che garantirà la conformità agli obblighi pertinenti stabiliti nel regolamento per ciascun prodotto cosmetico sul mercato.

Persona responsabile della FDA per i cosmetici

Il MoCRA della FDA definisce la “persona responsabile” come “il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta di tale prodotto cosmetico in conformità con la sezione 609(a) dell’FD&C Act o la sezione 4(a) dell’Equo Packaging and Labeling Act”.

Ciò di particolare importanza per la segnalazione degli eventi avversi, in quanto le informazioni di contatto della RP devono essere riportate sull’etichetta per la raccolta e la conservazione dei registri degli eventi avversi presentati.

Responsabilità della persona responsabile dei cosmetici: FDA vs UE

Ai sensi del MoCRA, la RP statunitense sarà responsabile delle inserzioni dei prodotti, dei requisiti di etichettatura dei prodotti, della convalida della sicurezza, delle divulgazioni degli allergeni delle fragranze, dei richiami e della segnalazione degli eventi avversi.

La RP può essere situata in qualsiasi parte del mondo e può assumere un agente autorizzato per gestire determinati requisiti ai sensi del MoCRA, compresi gli eventi avversi; tuttavia, un’azienda non può designare solo nessuno che agisca come loro RP. Le aziende al di fuori degli Stati Uniti devono prendere in considerazione la designazione di un Agente U.S. qualificato per contribuire a tali responsabilità ai sensi del MoCRA.

L’UE richiede che il RP raccolga la documentazione della Dichiarazione di conformità UE del prodotto che include la revisione della formula, i rapporti sulla sicurezza del prodotto cosmetico, le informazioni sulla sicurezza, le etichette e le revisioni dei reclami per creare e mantenere il file informativo del prodotto (PIF).

Il RP è inoltre tenuto a informare le autorità di qualsiasi rischio e a collaborare con le autorità di sorveglianza del mercato per garantire che tutte le misure correttive per porre rimedio a qualsiasi non conformità del prodotto siano adeguatamente gestite dal proprietario del marchio. La RP europea deve essere situata nell’UE, il che significa che coloro che non fanno parte dell’Unione europea devono ottenere una RP con sede nell’UE per gestire le proprie registrazioni cosmetiche. La RP UE può essere una terza parte che svolge le funzioni della Persona responsabile.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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