Cosmetica diretta: Anteprima del nuovo portale cosmetici della FDA

Per rispettare la scadenza del 29 dicembre 2023, le aziende cosmetiche si preparano a rispettare i nuovi requisiti del Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA).

La FDA continua a condividere le linee guida sul nuovo portale di presentazione elettronica, Cosmetics Direct e sul formato di etichettatura strutturata dei prodotti (SPL).

Portale diretto cosmetici

A settembre 2023, la FDA ha pubblicato un nuovo documento di 81 pagine, Electronic Submission Portal Screenshots for Cosmetics . Questo documento fornisce il percorso dell’utente per la registrazione della struttura e l’elenco dei prodotti cosmetici come richiesto da MoCRA.

Mostra anche errori di convalida che possono verificarsi quando si inviano le informazioni.

La FDA ha fatto un ottimo lavoro educando il settore su cosa aspettarsi da MoCRA. Questa anteprima aiuta le aziende a determinare se sono in grado di gestire gli invii del portale o se avranno bisogno di competenze esterne.

La FDA ha iniziato ad accettare commenti sul portale di presentazione elettronica della bozza di recente sviluppo (Cosmetics Direct) e sui moduli cartacei. La scadenza per inviare un commento era il 18 ottobre 2023.

Un formato SPL (Speek Into Structured Product Labeling)

Il nuovo portale Cosmetics Direct evidenzia il formato SPL, un componente chiave del software strutturato di etichettatura dei prodotti, che sarà necessario per tutte le presentazioni cosmetiche. Per le aziende cosmetiche in cui il formato SPL è un nuovo territorio, gli esempi, la formattazione XML e la convalida possono sembrare complicati.

Prima del rilascio delle schermate, le uniche informazioni disponibili per il settore erano nella bozza di guida per il settore. Questa guida ha indicato che è necessario inviare i dati di registrazione ed elenco in formato SPL e ha fornito questi dettagli:

“La registrazione e l’elenco dei prodotti presso la struttura di produzione cosmetica saranno disponibili utilizzando lo stesso processo di presentazione elettronica disponibile per registrare una struttura ed elencare un farmaco presso la FDA. Ciò contribuirà a semplificare il processo di invio delle informazioni di registrazione ed elenco per le strutture cosmetiche e i prodotti per le entità che inviano anche informazioni sulla costituzione di farmaci ed elenco”.

Guida all’implementazione e procedure di convalida SPL

A ottobre, la FDA ha pubblicato una linea guida per l’implementazione e la convalida di SPL. La guida di 275 pagine descrive Cos metics Direct come uno strumento di creazione SPL intuitivo che eseguirà convalide iniziali, creerà e salverà le presentazioni SPL e le invierà alla FDA.

Il 14 novembre, la FDA ha aggiornato la Guida all’implementazione della SPL per includere ulteriori aggiornamenti alle registrazioni delle strutture di prodotti cosmetici e agli elenchi dei prodotti inclusi nel quadro della SPL.

Prossime scadenze di conformità MoCRA

La FDA non ha ancora annunciato la data esatta di lancio del portale di presentazione di Cosmetics Direct. Tuttavia, sarà lanciato in tempo affinché le strutture rispettino la prossima scadenza del 29 dicembre 2023.

La FDA ha annunciato una data di applicazione ritardata del 1° luglio 2024 o sei mesi dopo la scadenza del 29 dicembre. Questo aggiornamento riconosce le complessità delle presentazioni SPL e offre alle strutture cosmetiche più tempo per rispettare i requisiti.

L’estensione si applica alle strutture cosmetiche che hanno iniziato a produrre o a lavorare prodotti cosmetici dopo il 29 dicembre 2022. Invece di doversi registrare entro la scadenza di dicembre, dovranno semplicemente completare la registrazione prima del 1° luglio.

Le aziende che hanno iniziato a commercializzare prodotti cosmetici dopo il 29 dicembre 2022 avranno anche altri sei mesi prima che la FDA applichi i requisiti di quotazione MoCRA.

Il Registrar Corp può aiutare

Grazie alla vasta esperienza di Registrar Corp nell’invio di elenchi di farmaci FDA nel formato SPL, le aziende cosmetiche si affidano a Registrar Corp per garantire la conformità ai nuovi requisiti cosmetici della FDA ai sensi del MoCRA e per assisterle nelle presentazioni di Cosmetics Direct.

Visualizza l’intero documento in anteprima al nuovo portale cosmetici e scopri cosa può fare Registrar Corp per la tua azienda per rispettare le nuove normative.

Domande frequenti su Cosmetics Direct

Che cos’è FDA Direct?

FDA Direct è lo strumento di creazione dell’etichettatura dei prodotti (SPL) liberamente strutturato e basato sul web della Food and Drug Administration statunitense. Originariamente noto come CDER Direct, il sistema si è ampliato per includere funzionalità sia per la presentazione di farmaci che cosmetici con il nome unificato FDA Direct. Questa versatile piattaforma consente agli utenti di gestire le presentazioni relative a farmaci e cosmetici attraverso account separati per ciascun tipo o un singolo account integrato.

Qual è il rapporto tra FDA Direct, CDER Direct e Cosmetics Direct?

FDA Direct comprende CDER Direct e Cosmetics American, integrando queste piattaforme un tempo separate in un unico servizio semplificato.

CDER diretto: CDER Direct è un componente di FDA Direct che facilita la presentazione dei dati relativi ai farmaci. Serve vari stakeholder del settore farmaceutico, come produttori di farmaci, distributori di etichette private, strutture di outsourcing, distributori di farmaci all’ingrosso, logistica di terze parti e strutture di farmaci generici. Il sistema supporta le presentazioni per la registrazione della struttura e l’elenco dei farmaci, le richieste di codice etichettatore NDC, le prenotazioni NDC, la segnalazione di strutture e prodotti di outsourcing, la rendicontazione annuale DSCSA e l’autoidentificazione dei farmaci generici.
Cosmetica diretta: Con l’emanazione del Modernization of Cosmetics Registration Act del 2022 (MoCRA), Cosmetics Direct è stata costituita come parte di FDA Direct per gestire i requisiti di registrazione e di pubblicazione dei prodotti cosmetici. Ogni stabilimento impegnato nella produzione o nella lavorazione di prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA e presentare elenchi per ciascun prodotto cosmetico. Questo sistema è progettato per fornire all’Office of Cosmetics and Colors (OCAC) della FDA le informazioni necessarie sui produttori, i processori e i prodotti cosmetici disponibili sul mercato.

Come funziona FDA Direct come strumento di creazione SPL?

FDA Direct consente agli utenti di creare, gestire e inviare documenti SPL direttamente alla FDA. Come strumento di creazione SPL, aiuta a garantire che le presentazioni siano conformi agli standard FDA, facilitando un’elaborazione efficiente e accurata. Questo servizio è fondamentale per mantenere registrazioni ed elenchi aggiornati e conformi, fondamentali sia per l’industria farmaceutica che per quella cosmetica.

Quali sono i requisiti specifici per la conformità con la nuova legislazione MoCRA attraverso Cosmetics Direct?

Ai sensi del MoCRA, ogni stabilimento che produce o elabora cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti deve registrare ogni stabilimento presso la FDA. Inoltre, la persona responsabile deve presentare un elenco dei prodotti cosmetici per ciascun prodotto. Sono disponibili esenzioni per alcune piccole imprese, come definito nella sezione 612 dell’FD&C Act.

FDA Direct è conforme ai requisiti di accessibilità della Sezione 508?

Sì, FDA Direct, come tutti i prodotti e servizi federali di tecnologia elettronica e informatica (EIT), deve rispettare le “Disposizioni di accessibilità elettronica e informatica” stabilite dal Comitato per la conformità alle barriere architettoniche e dei trasporti in 36 CFR parte 1194. Questa conformità garantisce che lo strumento sia accessibile a tutti gli utenti, in linea con i mandati della Legge sulla riabilitazione del 1973 e successive modifiche. Le informazioni sulla Sezione 508 sono disponibili sul sito web ufficiale del governo.

Jaclyn Bellomo

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Anteprima del Portale diretto cosmetico della FDA e delle Linee guida SPL

Set 27, 2023

Portale diretto cosmetici

Un formato SPL (Speek Into Structured Product Labeling)

Guida all’implementazione e procedure di convalida SPL

Prossime scadenze di conformità MoCRA

Il Registrar Corp può aiutare

Domande frequenti su Cosmetics Direct

Che cos’è FDA Direct?

Qual è il rapporto tra FDA Direct, CDER Direct e Cosmetics Direct?

Come funziona FDA Direct come strumento di creazione SPL?

Quali sono i requisiti specifici per la conformità con la nuova legislazione MoCRA attraverso Cosmetics Direct?

FDA Direct è conforme ai requisiti di accessibilità della Sezione 508?

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Jaclyn Bellomo

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Set 27, 2023

Portale diretto cosmetici

Un formato SPL (Speek Into Structured Product Labeling)

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Prossime scadenze di conformità MoCRA

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Che cos’è FDA Direct?

Qual è il rapporto tra FDA Direct, CDER Direct e Cosmetics Direct?

Come funziona FDA Direct come strumento di creazione SPL?

Quali sono i requisiti specifici per la conformità con la nuova legislazione MoCRA attraverso Cosmetics Direct?

FDA Direct è conforme ai requisiti di accessibilità della Sezione 508?

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