Con circa il 32% delle verdure fresche, il 55% della frutta fresca e un totale del 15% degli alimenti consumati negli Stati Uniti importati da altri Paesi, il programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) è una delle regole più importanti stabilite ai sensi del FSMA della Food and Drug Administration.

Lo scopo del Food Safety Modernization Act (FSMA) è la prevenzione dei rischi per la sicurezza alimentare in tutta la catena di fornitura e fornire alla FDA le risorse e l’autorità per intraprendere le azioni necessarie per proteggere i consumatori statunitensi, indipendentemente da dove il cibo è stato prodotto.

Nell’ambito di tale missione, la Regola FSVP impone agli importatori di garantire che tutti gli alimenti importati soddisfino gli stessi rigorosi standard di sicurezza alimentare richiesti per i prodotti alimentari prodotti negli Stati Uniti.

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Passa a una di queste sezioni:

• Che cos’è la regola FSVP
• Chi è soggetto alla conformità FSVP
• La lista di controllo FSVP per il successo
• Principali violazioni del FSVP nellFY2023
• Requisiti modificati FSVP Esenzioni & FSVP
• Documenti richiesti per la conformità FSVP
• È richiesta la certificazione FSVP?
• Come semplificare la conformità FSVP

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Cos’è la regola FSVP?

FSVP è l’acronimo di Foreign Supplier Verification Program. Con questa regola, l’Importatore statunitense è definito come l’entità e/o la persona responsabile della sicurezza degli alimenti che sta importando.

Ogni importatore soggetto a questa regola deve implementare e mantenere FSVP in cui ha valutato e approvato ciascuno dei suoi fornitori di alimenti e bevande.

Inoltre, impone che questi importatori abbiano condotto attività di verifica dei fornitori per garantire che gli alimenti siano sicuri e conformi ai requisiti di sicurezza alimentare della FDA, a seconda dei casi.

Il FSVP di un importatore deve assicurarsi che:

• Tutti gli alimenti sono prodotti in modo da soddisfare lo stesso livello di protezione della salute pubblica dei controlli preventivi stabiliti per gli alimenti umani o gli alimenti animali e/o la regola di sicurezza dei prodotti, a seconda dei casi
• Il cibo importato non è considerato adulterato come definito nella sezione 402 (§342) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
• I prodotti alimentari destinati al consumo umano non sono etichettati erroneamente in merito all’etichettatura degli allergeni alimentari, come definito nella sezione 403(w) dell’FD&C Act

Chi è soggetto alla conformità FSVP?

Ai sensi del Programma di verifica dei fornitori esteri, gli importatori statunitensi sono tenuti a valutare e approvare i fornitori e a condurre attività di verifica dei fornitori.

Per importatore si intende il proprietario o destinatario statunitense del cibo offerto per l’importazione al momento dell’ingresso. Questa è una persona che:

• Possiede il cibo
• Ha acquistato il cibo
• Ha accettato per iscritto di acquistare il cibo al momento dell’ingresso negli Stati Uniti

Se al momento dell’ingresso non è presente un proprietario o destinatario statunitense, il proprietario straniero deve designare un agente o rappresentante statunitense per adempiere alle responsabilità di FSVP. Ciò deve essere confermato in una dichiarazione di consenso firmata.

Un importatore FSVP deve essere situato e condurre affari negli Stati Uniti, il che significa che deve avere personale fisicamente presente negli Stati Uniti.

Essenzialmente, se esiste un accordo scritto, una fattura pagata o un ordine di acquisto di cibo per una specifica entità statunitense al momento dell’ingresso negli Stati Uniti, tale entità statunitense soddisfa la definizione di proprietario ed è pertanto responsabile e soggetta a FSVP.

La FDA non sta esaminando gli intermediari, ma il destinatario, il proprietario o l’agente statunitense designato per scopi FSVP.

La lista di controllo FSVP per il successo

La FDA ha chiarito i requisiti di FSVP e per ogni categoria di cibo importata deve esserci un FSVP scritto per ogni fornitore che deve essere sviluppato e implementato da una Persona qualificata.

Il FSVP deve dettagliare tutte le attività di verifica e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità per ciascuno dei vostri fornitori. Ciò include la creazione di processi documentati per confermare la conformità del fornitore estero, la conservazione dei registri e lo svolgimento di altre attività essenziali, come intraprendere azioni correttive quando vengono scoperti problemi.

I requisiti FSVP sono i seguenti:

• Un importatore FSVP deve valutare qualsiasi rischio alimentare controllando la cronologia di sicurezza alimentare di ciascun fornitore ed eseguendo un’analisi dei rischi esaminando il processo per eventuali pericoli prevedibili.
• Un importatore FSVP deve verificare ciascun fornitore mediante una verifica annuale in loco della struttura di ciascun fornitore, campionamento e test, una revisione dei registri sulla sicurezza alimentare o l’uso di una terza parte per verificare e fornire la documentazione appropriata.

Sebbene i requisiti sembrino abbastanza semplici, possono esserci molte fasi e considerazioni che possono complicare la conformità FSVP. Abbiamo messo insieme una semplice lista di controllo delle misure attuabili che aiutano a eliminare la complessità dal processo:

1. Designare la persona qualificata FSVP

La persona qualificata (QI) FSVP è una persona che ha l’istruzione, la formazione o l’esperienza necessarie per svolgere le attività FSVP e che è in grado di leggere e comprendere la lingua dei documenti che deve esaminare. È importante sapere che per condurre le valutazioni dei fornitori e le attività FSVP, il QI deve comprendere le normative FDA applicabili al cibo. Il QI non deve essere un dipendente dell’importatore.

2. Identificare i fornitori e i prodotti alimentari da importare

Il primo passo verso la conformità FSVP è avere un elenco completo dei prodotti alimentari importati e di chi sono i fornitori stranieri per tali prodotti. Dovrai anche prendere nota di quali alimenti sono soggetti o sono esenti da FSVP.

Questa identificazione è essenziale per valutare e approvare il fornitore corretto, identificare le normative di sicurezza alimentare della FDA applicabili, condurre un’adeguata analisi dei rischi e determinare ed eseguire le attività di verifica appropriate per garantire la sicurezza alimentare.

Che cos’è un fornitore straniero ai sensi del FSVP?

È l’entità che produce o lavora il cibo, lo coltiva o lo alleva. In altre parole, è il produttore o il produttore del cibo, o l’allevamento nel caso di materie prime agricole fresche e animali vivi per l’uso nel cibo (al di fuori di quelli regolamentati dall’USDA).

Alcuni esempi forniti dalla FDA sono cinghiale, alce e bisonte.

3. Valutare la conformità del fornitore secondo le normative

È necessario valutare la storia di conformità FDA del fornitore straniero e le sue pratiche di sicurezza alimentare per determinarne l’adeguatezza e se sono necessarie azioni correttive per l’approvazione. Ciò include la valutazione se il fornitore ha avuto rifiuti di importazione, avvisi di importazione, richiami, ispezioni non riuscite o altre azioni della FDA emesse nei loro confronti.

È inoltre necessario valutare le procedure, i processi e le pratiche relative alla sicurezza alimentare. La revisione del loro piano di sicurezza alimentare, delle procedure per l’implementazione di misure di controllo, delle pratiche igieniche, dei report di audit di terze parti, ecc. sono esempi di documenti che potete rivedere per raggiungere le determinazioni di conformità. È fondamentale intraprendere azioni correttive quando si rilevano problemi.

4. Determinare i pericoli associati

Dopo aver valutato la conformità del fornitore e le pratiche di sicurezza alimentare, è importante valutare i rischi associati ai prodotti.

Ciò comprende i possibili pericoli biologici, chimici e fisici che potrebbero verificarsi negli alimenti, negli ingredienti, nell’ambiente di produzione e nell’imballaggio. Comprende anche molti altri fattori, tra cui qualsiasi cosa, dalle pratiche agricole e dai contaminanti ambientali alle apparecchiature utilizzate e ai disastri naturali, ecc.

Considera inoltre la storia della sicurezza alimentare del fornitore nel determinare la probabilità di un pericolo.

5. Identificare le attività di verifica

Sulla base dei risultati delle valutazioni di conformità e dell’analisi dei rischi, è necessario identificare le attività di verifica del fornitore appropriate e la frequenza con cui le si condurrà per garantire che i rischi nel cibo siano stati controllati e che il fornitore mantenga la conformità.

Ciò può includere, da solo o in combinazione, la conduzione di verifiche in loco, il campionamento e il test degli alimenti e la revisione dei registri di monitoraggio della sicurezza alimentare.

6. Monitorare & la rivalutazione dei fornitori

Una volta implementato il FSVP per ciascun fornitore straniero, è necessario continuare a monitorare e rivalutare la conformità del fornitore nel tempo.

Mantenere una comunicazione regolare con il fornitore e seguire attentamente la sua storia di conformità è fondamentale. Dovrai prestare particolare attenzione a eventuali avvisi, rifiuti o detenzioni di importazione che potrebbero sorgere tra loro e te stesso o altri importatori.

Quando si viene a conoscenza di un problema di conformità, è necessario valutare se sono necessarie azioni correttive e agire di conseguenza.

7. Aggiorna & Rivaluta il tuo FSVP

Mentre continuate a monitorare e rivalutare ogni fornitore, potreste venire a conoscenza di nuove informazioni, come modifiche al piano di sicurezza alimentare del vostro fornitore, alla formulazione del prodotto, alle fasi di lavorazione o ai problemi di sicurezza alimentare.

Dovete aggiornare e rivalutare il FSVP come necessario per garantire che il vostro FSVP rifletta le modifiche e lo stato attuale del vostro fornitore/prodotto per garantire che rimanga conforme e che le vostre valutazioni e attività di verifica siano ancora adeguate.

Queste modifiche possono influire su tutte le parti del FSVP.

8. Mantenere tutta la documentazione FSVP dei registri dei & fornitori

Infine, per dimostrare la conformità continua durante un’ispezione FSVP, è necessario mantenere registri accurati e completi di tutte le attività FSVP e altre informazioni pertinenti. La FDA richiede di mantenere i documenti prontamente disponibili negli ultimi 2 anni.

Questi documenti possono includere accordi con i fornitori, documenti di spedizione, etichette dei prodotti, piani di sicurezza alimentare, rapporti di audit, risultati dei test di laboratorio, assicurazioni scritte e altri documenti che avete esaminato per determinare e verificare la conformità del vostro fornitore. Tutti i documenti devono essere forniti in inglese durante un’ispezione.

Principali violazioni del FSVP nell’anno fiscale 2023

Su oltre 1700 ispezioni, il 44,2% ha ottenuto una citazione di 483 per il mancato sviluppo di un FSVP. Secondo il Dashboard dei dati per le ispezioni della FDA, 930 importatori di FSVP sono stati rilevati senza i requisiti necessari e hanno ricevuto azioni volontarie o ufficiali indicate, un tasso di guasto del 54%.

Requisiti modificati FSVP Esenzioni & FSVP

Come per qualsiasi altro regolamento, vi sono alcune esenzioni e modifiche da considerare quando si determina se o come FSVP influisce sulla propria attività:

Requisiti modificati FSVP

Esistono vari scenari per i quali possono essere applicati i requisiti modificati di FSVP. Questi possono dipendere dal tipo di alimenti offerti per l’importazione, dal Paese in cui si trova il fornitore straniero, dallo stato finanziario dell’importatore e del fornitore o persino dall’uso previsto del cibo. Ad esempio:

• Se si importano integratori alimentari, il FSVP deve valutare la conformità alle attuali Buone pratiche di fabbricazione (CGMP) per gli integratori alimentari come indicato in 21 CFR 111 ; non le regole FSMA come i controlli preventivi o la sicurezza dei prodotti.
• Se si importano alimenti da un Paese ai sensi di un accordo di riconoscimento del sistema di sicurezza alimentare (FSSRA) con la FDA, è necessario documentare che gli alimenti rientrano nell’ambito dell’accordo, che sono stati lavorati o coltivati in quel Paese e che il fornitore è sotto la supervisione di, e in buona conformità con, tale sistema di sicurezza alimentare.
• Se si importano alimenti per i quali i pericoli sono controllati da una struttura di lavorazione degli alimenti negli Stati Uniti, le garanzie scritte per il controllo di tali pericoli da parte di tale struttura di lavorazione degli alimenti possono soddisfare i requisiti di verifica.
• Se sei un importatore molto piccolo o il tuo fornitore è un piccolo fornitore, le tue attività di verifica FSVP consistono semplicemente nell’ottenere garanzie scritte dal fornitore e altre informazioni di base.

Le piccole imprese sono definite dalla FDA come aventi un valore annuo di vendita e di mercato degli alimenti importati, fabbricati, lavorati, confezionati o detenuti (ad esempio, detenuti a pagamento) negli ultimi 3 anni, comprese le loro controllate e affiliate, che equivale a una media inferiore a 1 milione di dollari per gli alimenti umani o, nel caso degli alimenti per animali, inferiore a 2,5 milioni di dollari.

L’elenco di cui sopra non è esaustivo, ma fornisce un’idea dei diversi tipi di requisiti modificati a cui il cibo importato potrebbe essere soggetto. Alcuni requisiti modificati di FSVP semplificano l’approvazione e la verifica, mentre altri possono richiedere un approccio più dettagliato e valutare altre normative sulla sicurezza alimentare applicabili al cibo.

Esenzioni FSVP

Le esenzioni ai sensi del FSVP si applicano anche a causa di normative esistenti, altre giurisdizioni con supervisione sulla sicurezza di tali prodotti o a causa dell’uso o della destinazione previsti, ad esempio:

• I frutti di & mare succhi sono soggetti ai punti di controllo critici dell’analisi dei pericoli (HACCP) della FDA
• Carne e pollame sono sotto il controllo delle normative USDA all’importazione
• Le bevande alcoliche rimangono sotto la giurisdizione TTB
• Alimenti solo per scopi di ricerca e valutazione
• Alimenti esclusivamente per uso individuale
• Alimenti importati per la lavorazione e la spedizione all’estero
• Alimenti trasbordati

Elenco dei possibili documenti richiesti per la conformità FSVP

La tenuta dei registri è la parte più cruciale per dimostrare la conformità FSVP. Se non documentate le vostre attività e mantenete registri adeguati, la FDA stabilisce che le attività non sono avvenute. Ecco un elenco generale di informazioni che potrebbero esserLe richieste durante un’ispezione della FDA sotto forma di documenti:

Dettagli aziendali

La FDA avvia le ispezioni con un questionario in cui chiede informazioni generali sulle operazioni aziendali, come:

• Chi è la persona responsabile
• Per chi è la persona qualificata FSVP
• L’elenco dei prodotti importati
• I tuoi migliori fornitori e clienti
• Il tuo stato finanziario e altre informazioni

Tuttavia, è importante sapere che la FDA ha avviato la propria indagine prima di contattarLa per l’ispezione FSVP e che dispone già di alcune informazioni sulla Sua attività. Comprendere i dettagli delle operazioni e avere informazioni di base prontamente disponibili rende le interazioni iniziali più fluide e fa sapere alla FDA quanto sei preparato e consapevole dell’attività che gestisci.

Elenco & prodotti fornitore

La FDA utilizza i dati doganali per identificare i fornitori e i prodotti che desidera ispezionare, in modo che sappiano già da chi si importa e cosa si sta importando. Non vuoi essere preso alla sprovvista quando si tratta di questo elenco.

Devi sapere con certezza chi sono i tuoi fornitori attivi negli ultimi 2 anni. Dovrai anche identificare chi potrebbe averti elencato come importatore FSVP a tua insaputa o per alimenti che non importi da loro.

La mancata conoscenza di queste informazioni comporta un rischio sostanziale di ricevere citazioni per fornitori con cui non avete nemmeno condotto affari. Oppure, potrebbe rivelare fornitori per cui non sapevi di avere e avresti dovuto avere FSVP.

& Etichette descrizioni prodotto

Una delle prime cose che dovresti richiedere ai tuoi fornitori sono le descrizioni o le specifiche dei prodotti e le loro etichette corrispondenti.

Mantenere queste informazioni accurate non solo La aiuterà a identificare gli alimenti che importa, ma Le consentirà anche di condurre valutazioni iniziali. Queste valutazioni includono l’identificazione dell’applicabilità di FSVP al cibo in questione e quali requisiti di FSVP potrebbero applicarsi.

Esaminerete quali normative sulla sicurezza alimentare è necessario verificare, come Controlli preventivi vs Sicurezza del prodotto, integratori alimentari, alimenti in scatola a basso contenuto di acidi, latte artificiale per neonati e altri.

Identificherete anche i pericoli correlati agli ingredienti, come i colori e gli additivi non approvati e gli allergeni non dichiarati, e altri dettagli che vi aiuteranno a identificare i controlli e le attività di verifica.

Acquisto, spedizione, & ricezione dei record

È necessario verificare che gli alimenti importati provengano da fornitori approvati.

I documenti di acquisto come accordi, fatture e ordini di acquisto indicano prodotti che richiedono la verifica dei documenti di spedizione. Ciò è particolarmente necessario quando i prodotti alimentari vengono ricevuti presso la vostra struttura, un magazzino di terze parti o un’altra destinazione a cui avete organizzato la consegna.

Queste informazioni aiutano a garantire che il cibo importato provenga dal fornitore approvato e che sia il cibo effettivamente acquistato.

Procedure FSVP scritte

Ciò include passaggi scritti o SOP per lo svolgimento delle varie attività correlate a FSVP come valutazioni e approvazioni dei fornitori, attività di verifica, intraprendere azioni correttive, gestire le ispezioni FDA, elencare l’importatore FSVP all’ingresso, mantenere registri, formazione, tra gli altri processi e assegnare la responsabilità per tali attività a una persona qualificata.

Qualifiche individuali qualificate

Tutte le attività FSVP devono essere condotte da una persona qualificata. La FDA può richiedere le qualifiche, le prove di istruzione, formazione o esperienza del personale responsabile delle diverse attività richieste ai sensi del FSVP.

Le qualifiche richieste a un individuo varieranno in base ai requisiti FSVP applicabili all’importatore, Standard vs Modificato, e alle normative sulla sicurezza alimentare applicabili al cibo.

Attività di verifica

Gli importatori devono svolgere attività di verifica per garantire che un fornitore sia conforme al momento dell’approvazione e che mantenga la conformità nel tempo. Le attività di verifica FSVP variano in base ai requisiti a cui sono soggetti l’importatore e/o il fornitore e gli alimenti.

I requisiti modificati per le piccole imprese richiedono l’ottenimento di garanzie scritte come forma di questa verifica. Tuttavia, gli importatori soggetti ai requisiti completi devono condurre attività più complesse.

Tutte le verifiche avvengono con una frequenza stabilita e questa frequenza dipende dal requisito individuale, dal livello di rischio associato, dal tipo di cibo o processo, da quanto importate da quel fornitore e da altri fattori.

Queste attività comprendono anche la revisione dei risultati dei campionamenti e dei test, dei registri sulla sicurezza alimentare e delle verifiche in loco. Quando si riscontrano problemi, è necessario verificare che il fornitore abbia intrapreso azioni correttive per risolverli.

È quindi necessario conservare la prova che queste attività di verifica sono state condotte e conservare tutti i registri esaminati.

Rianalisi degli aggiornamenti & FSVP

Questo riguarda tutti i record associati alle revisioni apportate a un FSVP e al mantenimento delle diverse versioni che sono state sviluppate nel tempo.

Le modifiche ai prodotti importati, alle procedure di sicurezza alimentare del fornitore, alle etichette o alla conformità di un fornitore possono richiedere una rianalisi del FSVP.

Eventuali modifiche apportate alle procedure FSVP, FSVP per un fornitore come analisi dei pericoli, attività di verifica, ecc. devono essere documentate e le versioni precedenti devono essere conservate in archivio per non meno di 2 anni.

Valutazioni di conformità dei fornitori esteri

Le valutazioni e le determinazioni sulla conformità dei fornitori esteri devono essere documentate.

In qualità di importatore FSVP, è necessario verificare se il fornitore ha ricevuto lettere di avvertimento, rifiuti presso il porto di ingresso, avvisi di importazione o altre azioni relative alle violazioni della sicurezza alimentare e determinare se sono necessarie azioni correttive.

Questa valutazione include la revisione delle proprie procedure generali di sicurezza alimentare e può anche includere la revisione di rapporti di audit di terze parti e/o rapporti di ispezione FDA. Dovrai anche rivedere le qualifiche della persona responsabile della sicurezza alimentare o del controllo di qualità per assicurarti che siano qualificate.

Alcuni fornitori esitano a condividere le loro pratiche di sicurezza alimentare; tuttavia, non è possibile dimostrare la conformità senza rivedere le loro procedure, le misure correttive e la loro storia sulla sicurezza alimentare.

& Entità di analisi dei pericoli che controllano i pericoli

Se applicabile, è necessario disporre di un’analisi scritta dei rischi, compresa la determinazione dei potenziali rischi per la sicurezza alimentare e la valutazione della loro probabilità e gravità.

In base alle vostre determinazioni, confrontate quindi la vostra valutazione con il piano o le procedure di sicurezza alimentare del vostro fornitore per assicurarvi che abbia affrontato i pericoli e abbia messo in atto controlli appropriati.

È inoltre necessario identificare eventuali pericoli che potrebbero non essere controllati dal fornitore e identificare l’entità responsabile del controllo del pericolo. Un’analisi scritta dei rischi non applica un FSVP agli integratori alimentari.

È richiesta la certificazione FSVP?

Una ricerca rapida online popolerà migliaia di risultati che parlano ai corsi di certificazione FSVP. Questi corsi di certificazione trattano le informazioni necessarie per le persone che desiderano imparare a sviluppare un FSVP da sole.

La certificazione, tuttavia, non è necessaria per sviluppare e implementare FSVP per ciascuno dei vostri fornitori esteri, in quanto avete bisogno solo di una Persona qualificata nel personale, o di un professionista esternalizzato, per svolgere le attività necessarie e per stabilire ciascuno dei componenti per FSVP.

Come semplificare la conformità FSVP

Con così tante forniture alimentari statunitensi importate da fonti estere, la FDA richiede attività esaustive di conformità e verifica da parte degli importatori FSVP.

Tentare di valutare i vostri fornitori esteri e gli alimenti che importate da soli è certamente un’opzione, anche se se non conoscete il panorama FSVP e i numerosi requisiti di sicurezza alimentare che possono applicarsi agli alimenti che importate, può essere un’impresa lunga e difficile che può consumare risorse meglio spesi altrove.

È possibile ottenere facilmente la piena conformità FSVP sfruttando la più grande azienda di conformità FDA del settore. Registrar Corp ha trascorso gli ultimi due decenni aiutando oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 180 Paesi a gestire le complessità delle normative FDA.

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