Un singolo avviso di azione della FDA ha il potere di costringere le aziende a modificare le priorità e fornire una prova di conformità. 

È l’ultima cosa che chiunque stia importando o esportando negli Stati Uniti vuole vedere: un documento secco che dichiari che il proprio prodotto è stato messo in detenzione. È un ostacolo frustrante che rallenta le attività e minaccia i ricavi.

Dotarsi delle conoscenze sui tipi, lo scopo e le strategie per navigare tra le varie notifiche che la FDA può inviare aiuterà a prepararsi e persino a prevenire le interruzioni della catena di fornitura. Aiuta a garantire che il prodotto sia conforme.

Che cos’è un avviso di azione della FDA?

Una Notifica di azione della FDA (NOA) è una comunicazione scritta della FDA al produttore o distributore di un prodotto. Specifica la natura della violazione ed esprime le preoccupazioni dell’agenzia sulla sicurezza, l’efficacia o la conformità normativa di un prodotto in questione.

La notifica potrebbe richiedere ulteriori dettagli, prove aggiuntive o potrebbe persino applicare condizioni o limitazioni specifiche sul prodotto in questione. In entrambi i casi, qualsiasi prodotto che entri negli Stati Uniti e che sia ritenuto non conforme o che si sospetti non sia conforme viene trattenuto per un ulteriore esame obiettivo e viene emessa una notifica di azione da parte della FDA.

In generale, gli avvisi consisteranno in uno o più tra l’esame sul campo, l’esame dell’etichettatura del prodotto o il campionamento del prodotto.

Esame sul campo

Il più basilare dei tre, l’esame sul campo della FDA, cerca semplicemente di assicurarsi che il prodotto sia stato fabbricato, confezionato, conservato e trasportato a temperature corrette e in condizioni sanitarie. 

Esame dell’etichettatura del prodotto

L’esame dell’etichetta della FDA esamina gli elenchi degli ingredienti e verifica che tutte le informazioni sull’etichetta siano in inglese. I prodotti alimentari e le bevande vengono ispezionati per il corretto uso dell’etichettatura degli allergeni e, per i farmaci, la FDA farà anche riferimento incrociato all’etichetta del prodotto rispetto al suo ampio database di elenco dei farmaci.

Quando si tratta di dichiarazioni sulla salute, si desidera essere sicuri di essere pronti a dimostrare la validità di ogni dichiarazione con i dati supportati dalla ricerca scientifica. Per ogni colore utilizzato nella produzione di prodotti venduti negli Stati Uniti, saranno controllati per la certificazione statunitense indipendentemente dalla loro accettabilità in altri Paesi.

Campionamento del prodotto

Un’altra possibile azione intrapresa dalla FDA è il requisito di un campione del prodotto. Preleveranno ogni campione raccolto al proprio laboratorio sia per identificarlo che per confermarne la sicurezza prima di rilasciare i prodotti in vendita. Il mancato superamento può portare a ulteriori azioni come richiami o distruzione del prodotto.

Altri esempi di azioni e avvisi della FDA

La FDA invia varie notifiche insieme e dopo un avviso generale di azione della FDA. Un punto all’escalation delle conseguenze, altri sono destinati a informare il pubblico. Comprendere ciascuno di essi ti aiuterà a orientarti nel processo di reinserimento del tuo prodotto nel mercato statunitense.

Lettere di avvertimento FDA

In generale, una lettera di avvertimento identifica una violazione specifica, come pratiche di produzione scadenti, problemi con affermazioni su ciò che un prodotto può fare o persino istruzioni errate per i prodotti destinati all’uso. 

Se viene fornita una lettera di avvertimento dell’FDA, non solo sarà molto chiaro che l’azienda deve correggere il problema, ma fornirà anche indicazioni essenziali e un periodo di tempo per informare l’FDA dei piani di correzione dell’azienda.

Import Alert FDA

La FDA utilizza avvisi di importazione per informare il personale sul campo e il pubblico generale che l’agenzia ha trovato prove violative sufficienti per tenere il prodotto in detenzione senza esame obiettivo (DWPE). Queste violazioni potrebbero essere correlate al prodotto stesso, al produttore, a uno specifico mittente o ad altre informazioni.

Gli avvisi di importazione aiutano a prevenire la distribuzione di prodotti potenzialmente violativi negli Stati Uniti e a reindirizzare le risorse dell’agenzia per esaminare altre spedizioni discutibili. 

Questi avvisi forniscono anche una copertura uniforme in tutto il Paese e rimettono la responsabilità all’importatore, garantendo che i prodotti importati negli Stati Uniti siano conformi.

Richiami di farmaci FDA

Un richiamo di farmaci è normalmente un’azione volontaria che le aziende possono intraprendere per rimuovere i prodotti farmaceutici difettosi dal mercato statunitense, ma può anche essere richiesta dalla FDA. È il modo più efficace in cui l’agenzia può proteggere il pubblico da un prodotto difettoso o potenzialmente dannoso.

Se l’FDA ritiene che il prodotto richiamato sia ampiamente distribuito o abbia un rischio sostanziale per la salute, l’agenzia può anche avvisare il pubblico se l’azienda in questione non lo notifica al pubblico e rimane in silenzio sulla questione. 

& Udito di detenzione FDA

Se un prodotto importato viola le normative imposte, l’importatore, il proprietario o il destinatario riceverà una notifica di detenzione e udienza.

Elenca una finestra temporale chiamata “risposta per data” che consente di contestare la detenzione fornendo alla FDA prove, detta anche “testimonianza”, per invertire le presunte violazioni. Ogni violazione sarà anche elencata come addebito che fa riferimento alle leggi e ai regolamenti in questione.

Comunicazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici della FDA

Per descrivere l’attuale analisi di un problema da parte della FDA e contenere approcci normativi specifici e raccomandazioni cliniche per la gestione dei pazienti, la FDA pubblica le Comunicazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici.

In generale, queste comunicazioni informano il pubblico su un possibile rischio o azione che deve essere intrapresa per un dispositivo medico. Tuttavia, queste comunicazioni non sempre significano che il prodotto in questione non sia sicuro.

Come rispondere a un avviso di azione della FDA

Ricevere un avviso di azione da parte della FDA può avere gravi conseguenze sulla reputazione e sui ricavi di un’azienda. È essenziale mantenere una comunicazione regolare con il vostro agente statunitense, in quanto può fungere da canale di informazioni rapido e affidabile tra la vostra azienda e la FDA.

Un Avviso di azione della FDA specificherà i numeri di ingresso, gli articoli in questione e avviserà il depositante, l’importatore, il proprietario e/o il destinatario in archivio del motivo per cui il prodotto viene conservato. 

Dopo aver ricevuto una notifica, è necessario inviare una risposta contenente i dettagli richiesti tramite il Sistema di comunicazione ausiliaria per il commercio di importazione (ITACS) della FDA. In alternativa, è possibile inviare tramite l’ufficio locale di importazione FDA. In entrambi i casi, Le sarà chiesto di includere le seguenti informazioni per ciascuna voce richiesta:

• Il numero di immissione 
• Le informazioni di contatto e il nome del richiedente
• L’intero indirizzo per la posizione del prodotto in questione 
• Il nome e il numero di telefono del punto di contatto di quella località 
• Il numero di lotto dello stoccaggio o del magazzino, se applicabile 
• Gli orari di apertura del magazzino, se noti 
• Tutti i documenti aggiuntivi richiesti dalla FDA

Sfortunatamente, non esiste una tempistica specifica per quando la FDA completerà l’esame e il campionamento. Tuttavia, la conformità generale con la fornitura tempestiva delle informazioni richieste contribuirà a rendere il processo un affare molto più rapido e agevole.

Garantire che i prodotti siano fabbricati, imballati, etichettati, trasportati e conservati in conformità alle cGMP, prima di ricevere un avviso di azione da parte della FDA, renderà ancora più facile, se non aiuta a evitare i NOA in primo luogo.

Migliori pratiche per affrontare gli avvisi della FDA

Quando ricevete un avviso di azione da parte dell’FDA, è imperativo che facciate tutto il possibile per rispondere tempestivamente e in dettaglio alle informazioni richieste. La mancata risposta in modo adeguato o tempestivo può comportare azioni esecutive ancora più severe, come ingiunzioni o persino sequestri di prodotti.

Se non sei sicuro di come rispondere in modo efficace, potresti aver bisogno dell’assistenza di uno specialista normativo esperto. Possono aiutarvi a comprendere la natura delle preoccupazioni sollevate dalla FDA e a sviluppare un piano strategico per affrontarle.

Strategie di conformità proattive

Quando integri la conformità proattiva, sia la dirigenza che i dipendenti acquisiscono una maggiore conoscenza e comprensione delle leggi e delle normative che influenzano le loro operazioni. 

Quando adotti strategie di conformità proattive, inizi a pensare in anticipo e a controllare sia i rischi che i risultati, identificando e affrontando potenziali problemi prima che si verifichino violazioni.

Sviluppo di un piano di azione correttiva

Un’altra best practice per aiutare a prevenire e gestire le detenzioniè la creazione di un piano d’azione correttivo e preventivo.

Questi piani elencano le fasi per la raccolta e l’analisi delle informazioni, l’identificazione e l’indagine dei problemi di prodotto e qualità e descrivono in dettaglio le azioni correttive o preventive appropriate ed efficaci per proteggerle dal loro ripetersi. 

Ricerca di competenze normative da parte di Registrar Corp

Un avviso di azione della FDA può essere allarmante, ma nella maggior parte dei casi può essere risolto senza ulteriori azioni contro la vostra azienda. Il tempo necessario per risolvere il problema dipende dalla completezza della documentazione o dalla conoscenza e dall’esperienza dell’agente statunitense.

Senza la guida corretta, è fin troppo facile inviare risposte inadeguate o imprecise e far sequestrare, distruggere o costringere il prodotto a un richiamo. 

Gli specialisti normativi di Registrar Corp hanno aiutato oltre 50.000 clienti in tutto il mondo a raggiungere e mantenere la conformità con la FDA, mantenendo i prodotti in movimento liberamente e fuori dalla detenzione.

Scopri come possiamo darti tranquillità e aiutarti a prevenire e navigare in un avviso di azione della FDA e portare il tuo prodotto fuori dalla detenzione.