In questa serie in 3 parti, esploriamo le basi della normativa FDA sui dispositivi medici. Gli argomenti includono Controlli e classificazioni, Notifica pre-commercializzazione 510(k)e Approvazione pre-commercializzazione (PMA).

Prima di commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti, i produttori devono prima acquisire una solida comprensione di come l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) classifica i dispositivi medici.  La FDA divide i dispositivi medici in classi che determinano le normative a cui un dispositivo è soggetto, fornendo un progetto per il percorso di commercializzazione legale di tale dispositivo negli Stati Uniti.

Le classificazioni dei dispositivi medici indicano quali controlli si applicano a un dispositivo e quale eventuale presentazione normativa è necessaria per commercializzare il dispositivo. Quando un dispositivo è soggetto a determinati controlli e/o requisiti di invio, questi requisiti devono essere rigorosamente rispettati.

Se un produttore commercializza un dispositivo medico senza applicare i controlli applicabili o ottenere l’approvazione per le richieste normative applicabili, la FDA considera il dispositivo adulterato o con marchio errato e il dispositivo è soggetto alle azioni esecutive della FDA.

Continua a leggere per saperne di più sui controlli e le classificazioni dei dispositivi medici della FDA e sui requisiti di presentazione applicabili a ciascuna classe.

Definizione di dispositivo medico

Un dispositivo medico può presentarsi sotto forma di strumento, apparecchio, macchina, impianto, reagente in vitro o altro articolo simile o correlato, incluso un componente o un accessorio. I dispositivi medici sono destinati all’uso nella diagnosi della malattia o nella cura, mitigazione, trattamento o prevenzione della malattia nell’uomo o in altri animali o per influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell’uomo o di altri animali.

Un dispositivo medico non raggiunge nessuno dei suoi scopi primari previsti attraverso azioni chimiche all’interno o sul corpo di un uomo o di altri animali e non dipende dalla metabolizzazione per raggiungere il suo scopo.

Classificazioni

Insieme al livello di rischio che il dispositivo pone, la classificazione del dispositivo dipende anche dall’uso previsto del dispositivo e dalle indicazioni per l’uso. Le classificazioni e i requisiti sono i seguenti:

Classe 1: Solo controlli generali

• Basso rischio
• La maggior parte, ma non tutti, sono esenti dai requisiti 510(k). Esempi includono: bendaggi, filo interdentale e occhiali da sole
• Esempi di dispositivi di classe 1 non esenti che richiedono un invio 510(k) sono guanti da esame e sedie a rotelle

Classe 2: Controlli generali e speciali

• Rischio moderato
• La maggior parte richiede un invio 510(k)
• Alcuni sono esenti dai requisiti 510(k). Esempi includono: termometro al mercurio, culla ospedaliera e letto ospedaliero regolabile con alimentazione CA

Classe 3: Controlli generali e PMA

• Rischio più elevato, nessuna esenzione
• Tutti richiedono un’applicazione PMA approvata prima che il dispositivo possa essere commercializzato

Controlli

Con l’aumentare del rischio di un dispositivo medico, aumenta anche il controllo normativo per garantirne l’efficacia. I controlli possono essere di tipo generale, speciale e di approvazione pre-commercializzazione (PMA).

I controlli generali sono gli unici controlli che si applicano a tutte e 3 le classi di dispositivi medici. I controlli generali si applicano a un’area o a un codice di prodotto per fornire requisiti coerenti che ci si può aspettare promuovano dispositivi medici sicuri ed efficaci. Di solito sono ampi, ma alcuni possono essere specifici per un’area di prodotto.

Un esempio di controllo generale per i dispositivi medici è la registrazione della struttura. Questo controllo significa che tutti gli stabilimenti che producono dispositivi medici per la distribuzione negli Stati Uniti devono registrare il proprio dispositivo presso la FDA su base annuale. Un altro esempio di controllo generale è la segnalazione dei dispositivi medici, il che significa che gli stabilimenti devono segnalare alla FDA lesioni e decessi correlati ai dispositivi.

I controlli speciali sono specifici solo per i dispositivi di Classe II, il che significa che questi dispositivi devono essere conformi ai controlli generali e speciali.

I controlli speciali non sono comuni e sono solitamente applicati a tipi di dispositivi consolidati di cui la FDA ha una comprensione sufficiente. Questa comprensione consente alla FDA di identificare requisiti coerenti per garantire la sicurezza e l’efficacia del prodotto. Questi controlli sono identificati nel Codice delle normative federali nella sottosezione “(b) Classificazione” della normativa specifica per il tipo di dispositivo. Qualsiasi dispositivo soggetto ai controlli speciali elencati deve soddisfare tutti i controlli speciali applicabili. Esempi di controlli speciali possono essere i requisiti di test del dispositivo, l’etichettatura speciale o i documenti guida specifici per quel tipo di dispositivo.

Alcuni dispositivi di Classe 1 e la maggior parte dei dispositivi di Classe II sono inoltre soggetti ai requisiti di notifica pre-commercializzazione 510(k). Un 510(k) è “una presentazione pre-commercializzazione presentata alla FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace, e sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato che non è soggetto all’approvazione pre-commercializzazione. I prodotti che richiedono 510(k) non possono essere commercializzati o distribuiti fino a quando non ricevono un ordine che dichiara un dispositivo sostanzialmente equivalente (SE) o l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla FDA. La maggior parte dei dispositivi di Classe 1 e alcuni dispositivi di Classe II sono esenti dai requisiti 510(k) La

PMA è il processo di revisione scientifica necessario per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi di Classe III. Tutti i dispositivi di Classe III sono soggetti ai requisiti PMA, che includono la presentazione di una domanda PMA alla FDA. L’approvazione pre-commercializzazione non è richiesta per i dispositivi di Classe I e Classe II.

La FDA ha stabilito che i controlli generali e speciali da soli sono insufficienti per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi di Classe III. ” I requisiti PMA sono i più rigorosi tra tutte le applicazioni di commercializzazione dei dispositivi della FDA e le PMA devono ricevere l’approvazione della FDA prima che il richiedente possa commercializzare il dispositivo.