Por qué los controles de alérgenos son una prioridad principal según la FSMA

Los alérgenos alimentarios se encuentran entre las principales causas de retiradas de la FDA, a menudo debido a alérgenos no declarados o al contacto cruzado durante el procesamiento. Debido a que incluso las cantidades residuales de alérgenos pueden tener graves consecuencias para la salud, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) exige que las instalaciones implementen controles preventivos de alérgenos cuando se identifica un peligro que requiere un control preventivo. De acuerdo con 21 CFR §117.135(c)(2), la persona calificada para controles preventivos (PCQI) es responsable de supervisar el desarrollo del plan de seguridad alimentaria, que incluye identificar riesgos relacionados con alérgenos y garantizar que se implementen procedimientos eficaces para evitar la contaminación y el etiquetado incorrecto.

Cuando se ejecutan correctamente, los controles de alérgenos protegen a los consumidores con alergias alimentarias, mantienen la confianza de la marca y ayudan a las instalaciones a evitar costosas retiradas y acciones legales.

Paso 1: Identificar los peligros de alérgenos en su instalación

El control de alérgenos comienza con una comprensión profunda de dónde existen riesgos de alérgenos en su instalación. Esto incluye tanto ingredientes como prácticas operativas.

Los riesgos comunes de alérgenos incluyen:

• Uso de cualquiera de los nueve alérgenos principales (p. ej., leche, huevos, cacahuetes, frutos secos, pescado, marisco, soja, trigo, sésamo)
• Equipo compartido entre productos con y sin alérgenos
• Retrabajo o reprocesamiento de materiales que contienen alérgenos
• Etiquetado de producto incorrecto u obsoleto

Consejo práctico: Cree una matriz de alérgenos que mapee cada alérgeno presente por producto, ingrediente y línea de producción.

Paso 2: Desarrollar procedimientos escritos de control de alérgenos

Una vez identificados los riesgos, el PCQI debe asegurarse de que el plan de seguridad alimentaria incluya controles preventivos para evitar tanto el contacto cruzado como los errores de etiquetado. Estos controles deben integrarse en el Plan de seguridad alimentaria de la instalación e incluir:

Controles de contacto cruzado

• Líneas dedicadas o programación de producción (p. ej., pruebas de alérgenos al final del turno)
• Saneamiento adecuado entre series, validado para la eliminación de alérgenos
• Separación física durante el almacenamiento y la manipulación
• Utensilios o equipos codificados por colores para uso con alérgenos frente a sin alérgenos

Controles de etiquetado

• Verificación del stock de etiquetas con respecto a la formulación del producto
• Revisar los procedimientos para actualizaciones de etiquetas, reformulaciones o artículos envasados conjuntamente
• Comprobaciones previas y posteriores al etiquetado en las estaciones de envasado

Consejo práctico: Incluir puntos de riesgo de alérgenos en todos los SSOP, especialmente aquellos que cubren saneamiento, cambios y embalaje.

Paso 3: Capacitar al personal en todos los niveles

La seguridad de los alérgenos no es solo responsabilidad del PCQI, es un compromiso para todo el equipo. Asegúrese de que:

• El personal de saneamiento comprende los protocolos de limpieza de alérgenos y los pasos de verificación
• Los equipos de producción están capacitados en manejo, segregación y programación de alérgenos
• El personal de etiquetado recibe formación sobre la importancia de la correcta aplicación y comprobación de etiquetas

Consejo práctico: Refuerce la formación sobre alérgenos con señalización, recordatorios visuales y pruebas periódicas durante las auditorías internas.

Paso 4: Monitorizar y verificar los controles de alérgenos

La supervisión rutinaria garantiza que los controles de alérgenos sigan siendo eficaces con el tiempo. Las actividades de supervisión pueden incluir:

• Aprobación de la línea de separación entre ejecuciones de alérgenos y no alérgenos
• Registros de verificación de etiquetas antes y durante la producción
• Prueba de hisopos de alérgenos del equipo y las superficies después de la esterilización
• Inspección visual de las áreas de almacenamiento y producción para el cumplimiento de la segregación

Las actividades de verificación deben confirmar que los controles funcionan y se documentan correctamente. Esto puede implicar:

• Revisión de registros sanitarios
• Revisión de los registros de etiquetas y envases
• Realización de auditorías internas de alérgenos

Consejo práctico: Utilice un sistema de “comprobación doble” para el etiquetado de alérgenos, que requiere dos verificaciones separadas antes de la liberación del producto.

Paso 5: Responder rápidamente a las desviaciones y los riesgos de etiquetado incorrecto

Cuando se producen fallos en el control de alérgenos, el plan de seguridad alimentaria designa las acciones que se deben tomar y la responsabilidad de iniciar acciones correctivas inmediatas y estructuradas:

• Poner en cuarentena los productos afectados
• Rastrea y evalúa el alcance del etiquetado incorrecto o el contacto cruzado
• Notificar a las autoridades reguladoras si se requiere una retirada
• Realizar análisis de causa raíz y volver a capacitar al personal según sea necesario

Consejo práctico: Mantener un protocolo de retirada de productos adaptado específicamente para eventos relacionados con alérgenos, incluido el lenguaje de notificación al consumidor y los procedimientos de divulgación del regulador.

Evitar fallos comunes del control de alérgenos

• Validación inadecuada de la higiene → El hisopado debe ser específico de las proteínas alergénicas, no solo de la higiene general.
• Suposiciones de etiquetado → Nunca asuma que se ha cargado la etiqueta correcta; verifique cada vez.
• Personal no formado o rotativo → Los controles de alérgenos se descomponen cuando los empleados a tiempo parcial o los nuevos empleados no están completamente formados.
• Excepciones no documentadas → Cualquier desviación debe registrarse y revisarse.

Consejo práctico: Auditar los controles de alérgenos trimestralmente y revisar las tendencias de incidentes para cerrar las brechas repetidas.

Protección de los consumidores y cumplimiento mediante controles de alérgenos

El control de alérgenos es más que una casilla de verificación: es una responsabilidad de salud pública. El PCQI garantiza que estos programas estén diseñados adecuadamente, documentados en el plan de seguridad alimentaria, supervisados y mejorados continuamente para proteger a los consumidores con alergias y evitar sanciones reglamentarias.

Registrar Corp ofrece capacitación PCQI y asistencia para el cumplimiento de alérgenos para ayudar a los fabricantes a implementar sistemas de control de alérgenos eficaces y evitar costosas retiradas.