En términos generales, la FDA regula los aditivos de color en todos los productos regulados por la FDA, incluidos los dispositivos médicos. Sin embargo, debido a la diferente naturaleza de los dispositivos médicos en comparación con los otros productos que la FDA regula, la agencia tiene un enfoque especial para determinar cuándo deben aprobarse los aditivos de color para su uso en dispositivos. Incluso para los no expertos, tendría sentido que la supervisión necesaria para el color del mango de un cepillo de dientes no tuviera que alcanzar el nivel de un alimento, fármaco o cosmético que se aplica o está entrando en el cuerpo.

Los fabricantes de dispositivos deben familiarizarse con las políticas de la FDA sobre aditivos de color en dispositivos médicos para garantizar que sus productos no tengan problemas de cumplimiento. Siga leyendo para obtener más información sobre cómo la FDA regula los aditivos de color en los dispositivos médicos.

Regulaciones de aditivos de color para dispositivos médicos

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) define un “aditivo de color” como “un tinte, pigmento u otra sustancia… capaz de impartir color cuando se agrega o se aplica a un alimento, fármaco, cosmético o al cuerpo humano”. Cabe destacar que el “dispositivo” no se incluye específicamente en la definición. En otras partes de la Ley, se aclara que un aditivo de color utilizado en un dispositivo está exento de la lista a menos que entre en contacto directo con el cuerpo “durante un periodo de tiempo significativo”.  La Ley no define lo que se entiende por “período de tiempo significativo”, dejando esa interpretación a la FDA. La FDA ha declarado que no considera que el uso de un aditivo de color sea durante un período de tiempo significativo si la duración del contacto es de 30 días o menos.

Los colores que han sido aprobados por la FDA para su uso en dispositivos médicos se encuentran en el Código de Regulaciones Federales (CFR). Una vez que se determine que su color está sujeto a la aprobación de la FDA, los fabricantes deben revisar estas regulaciones cuidadosamente, ya que la FDA enumera los colores según lo aprobado en función del dispositivo específico en el que se incorpora.  Una revisión del CFR muestra que la mayoría de las aprobaciones son específicas solo para algunos tipos de dispositivos: las lentes de contacto y las suturas son las más frecuentes. Ciertos colores también están sujetos al requisito de “certificación por lotes”, como D&C Violet N.o 2 en lentes de contacto.

Los colores de algunos dispositivos que están sujetos a notificación previa a la comercialización (como el 510(k)) también pueden consultarse en los documentos de orientación de la FDA para dichas presentaciones. Un ejemplo serían los colores de los guantes médicos. La FDA analiza el uso de colores en estos guantes, citando la necesidad de pruebas de biocompatibilidad, especialmente para colores que no han sido aprobados para cualquier otro uso (como alimentos) por la agencia.

Certificación de lote

Los requisitos de la FDA para los aditivos y tintes de color varían según el aditivo. La FDA a menudo requiere que la agencia revise los aditivos de color mediante la certificación de lotes. En este proceso, la FDA analiza las presentaciones de muestras de lote para determinar si un aditivo de color cumple con los requisitos de composición y pureza establecidos por las regulaciones de listado del aditivo de color. Los fabricantes deben presentar la documentación aplicable a la FDA para la certificación de lotes, junto con las muestras del aditivo de color y una tarifa.

No se requiere certificación de lote para cada aditivo de color. La FDA determina si el proceso de certificación de lotes es necesario para proteger la salud pública en función de los niveles de impurezas que podrían estar presentes en el aditivo de color. Una vez certificados, estos colores se identifican con “FD&C” o “D&C” como parte de sus nombres.

Para asegurarse de que un aditivo de color procede de un lote certificado, debe comprobar que la etiqueta:

• Garantiza que el nombre del aditivo de color sea el que aparece en el Código de Regulaciones Federales
• Incluye limitaciones generales de uso y cualquier otra limitación o tolerancia, y
• Enumera el número de lote único de la FDA asignado al lote certificado

Si un color es una mezcla de colores certificables, los colores deben certificarse antes de mezclarlos. El fabricante debe asegurarse de que tiene el número de lote de la FDA asignado a cada color antes de que se produzca la mezcla.