La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. anunció que aumentará las tasas de reinspección de las instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras aplicables y de los importadores estadounidenses para el año fiscal (AF) 2020. La tarifa por la reinspección de una instalación extranjera en el año fiscal 2020 será de 301 USD/h, un aumento de 282 USD/h en el año fiscal 2019. La tarifa por la reinspección de una instalación nacional en el año fiscal 2020 será de 258 USD/h, un aumento desde los 253 USD/h del año fiscal 2019. Los nuevos cargos entrarán en vigencia del 1 de octubre de 2019 al 30 de septiembre de 2020.
No se cobran cargos por las inspecciones de rutina, pero si la FDA encuentra infracciones significativas relacionadas con la seguridad alimentaria, puede llevar a cabo una nueva inspección para garantizar que se tomen las medidas correctivas adecuadas para rectificar los problemas de cumplimiento. La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) autoriza a la FDA a evaluar y cobrar tarifas por hora por reinspecciones de instalaciones que no cumplan con los requisitos para cubrir el costo del salario, los viajes y cualquier otra cosa relacionada con la realización de la reinspección. Cada año, la FDA estima sus costes relacionados con las reinspecciones y ajusta la inflación y el aumento de los costes para el año siguiente. Estos cargos se aplican por cualquier tiempo dedicado a “cualquiera que se considere necesario el componente de dicha inspección” y el costo final puede ascender fácilmente a miles de dólares.
Inspecciones y violaciones comunes de la seguridad alimentaria
Al registrar sus instalaciones alimentarias en la FDA, usted da su consentimiento para que la FDA realice inspecciones rutinarias de sus instalaciones para cumplir con las normativas. Durante estas inspecciones, la FDA evalúa el cumplimiento de su centro con las Buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa) y su Plan de seguridad alimentaria, entre otras cosas.
Al finalizar la inspección, si se encuentra un problema de cumplimiento, el inspector proporcionará un Formulario 483, o un Aviso de observaciones de inspección, a la instalación. La instalación tiene 15 días para responder a los problemas establecidos en el Formulario 483. Después de la revisión, la FDA emite una clasificación final del estado de cumplimiento. Si se encuentran “condiciones objetables significativas”, la FDA emite una clasificación de Acción oficial indicada (OAI). Esto puede dar lugar a medidas reglamentarias y, en caso de que los problemas estén directamente relacionados con la seguridad física de los alimentos, puede producirse una nueva inspección. Los requisitos de seguridad alimentaria no materiales, como tener etiquetas no conformes, no requerirían una nueva inspección.
Las infracciones comunes de seguridad alimentaria incluyen no excluir adecuadamente las plagas, no establecer controles adecuados para los peligros de los alimentos, no mantener la limpieza en una instalación y tener problemas relacionados con el personal. La FDA está emitiendo un número creciente de citas relacionadas con los planes de seguridad alimentaria desde que ha transcurrido un tiempo razonable desde los plazos para la mayoría de las instalaciones alimentarias. La FDA también volverá a inspeccionar las instalaciones de jugos y mariscos con planes HACCP o instalaciones de suplementos dietéticos con infracciones significativas. Con el aumento de las tarifas por reinspecciones, solo se ha vuelto más crítico cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA y estar preparado para una inspección cuando llegue el momento. La FDA también puede emitir acciones reguladoras como cartas de advertencia, detenciones y suspensiones del registro de infracciones, lo que provoca más retrasos y costes.
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