La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. está ampliando la aplicación de la cancelación del registro para las instalaciones que no renovaron su registro de la FDA de 2023 y para las instalaciones alimentarias que no proporcionaron un número DUNS en su renovación del registro.

La FDA está eliminando activamente de sus bases de datos instalaciones con registros no válidos, cancelando de forma efectiva sus registros. Los productos regulados por la FDA enviados a EE. UU. sin un registro válido se detendrán en el puerto de entrada.

Es importante que las empresas renueven sus registros lo antes posible para evitar costosas detenciones y retrasos. Cuanto antes actúe, antes podrá seguir vendiendo sus productos en EE. UU.

Para las instalaciones de alimentos que necesitan un número DUNS, el Registrador puede ayudar.

¿Cuándo fue el plazo de renovación?

La fecha límite de 2023 para renovar los registros de la FDA para todos los productos regulados fue el 31 de diciembre de 2022.

Los establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos deben renovarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año. Las instalaciones de alimentos deben renovar su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre cada dos años en años pares.

En 2016, la FDA actualizó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) para indicar que las instalaciones de alimentos deben obtener un identificador único de instalación (UFI) (21 CFR 1). Actualmente, el número DUNS es el único que la FDA de la UFI reconoce.

Después de múltiples extensiones, la FDA anunció en 2021 que comenzaría a hacer cumplir el requisito de UFI durante el periodo de renovación del registro en diciembre de 2022.

A principios de cada año, la FDA comienza a purgar su base de datos de empresas que no renovaron sus registros, lo que hace que esos registros no sean válidos.

Cómo renovar su registro en la FDADebe enviar su renovación de registro correctamente, con toda la información necesaria o enfrentarse a una posible cancelación de registro. Tenga en cuenta que los requisitos de renovación varían en función de cómo estén regulados sus productos:

• Las instalaciones alimentarias debían incluir su número DUNS en su renovación de 2023.  Cada empresa debe tener un número DUNS independiente para cada instalación de alimentos. Los registros de las instalaciones alimentarias enviados sin un número DUNS válido están incompletos y están sujetos a cancelación.
• Los establecimientos de medicamentos deben enumerar todos los productos, especificar un contacto del registrante y enviar una “Notificación abierta de no cambio” para todos los listados de productos que no se hayan actualizado durante el año actual. Los datos de registro y listado de medicamentos deben enviarse electrónicamente utilizando el formato de etiquetado estructurado del producto (SPL) (sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos).
• Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar sus dispositivos y especificar las actividades realizadas en esos dispositivos. Además, las empresas deben designar a un corresponsal oficial responsable del registro. Si un dispositivo requiere una presentación previa a la comercialización, el remitente debe incluir el número de presentación previa a la comercialización (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE) (21 CFR Parte 807).

Para todos los sectores, las empresas ubicadas fuera de los Estados Unidos deben designar a un agente estadounidense para las comunicaciones de la FDA.

¿Qué sucede si no se renueva?

Si su registro no se renovó, no puede comercializar legalmente sus productos en los EE. UU.

Si envía productos a EE. UU. sin un registro válido, están sujetos a detención y probablemente serán detenidos por la Oficina de Protección Fronteriza de Aduanas (Customs Border Protection, CBP) de EE. UU. CBP continuará deteniendo su envío hasta que usted proporcione un número de registro válido, lo que provocará costosos retrasos.

No solo incurrirá en cargos cada día que CBP retenga su envío, sino que también perderá ingresos potenciales. Dado que las detenciones son información pública, la reputación de su marca también podría verse afectada, ya que los importadores prefieren comprar a proveedores que no tienen detenciones registradas.

Actúe rápidamente para evitar las acciones de cumplimiento de la FDAEvite sanciones innecesarias asegurándose de que su registro en la FDA esté actualizado. Si su registro no es válido actualmente, renueve lo antes posible y tome medidas para evitar que su registro no sea válido en el futuro.

¿No sabe si su registro es válido? Haga clic en su sector para verificar que su registro se ha renovado correctamente para 2023 sin coste alguno:

• Alimentos
• Fármacos
• Dispositivos médicos