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¿Sabía que: ¿Los establecimientos de enlatado de alimentos necesitan dos registros de la FDA de los EE. UU.?

Oct 28, 2014

Todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o conservan alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., pero las instalaciones de alimentos que trabajan con alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido se consideran establecimientos de enlatado de alimentos (Food Canning Establishments, FCE) y necesitan un registro adicional.  Si una FCE no cumple con los requisitos de registro y presentación de procesos de la FDA, la FDA puede detener los alimentos con bajo contenido de ácido o acidificados de la instalación en el punto de entrada hasta que los productos se lleven a cumplimiento, se destruyan o se reexporten.

¿Cómo sé si mi producto se considera un alimento acidificado o bajo en ácido?

Aunque existen algunas excepciones, un alimento generalmente se considera un alimento acidificado o bajo en ácido si se envasa en un recipiente herméticamente sellado, tiene una actividad del agua de 0.85 o más, y no se almacena, distribuye ni vende en condiciones de refrigeración.  Si el alimento tiene un pH de equilibrio final inferior o igual a 4,6, el alimento se acidifica. Si el alimento tiene un pH de equilibrio final superior a 4,6, el alimento es bajo en ácido.

¿Cómo me registro como establecimiento de enlatado de alimentos?

Puede registrarse en línea o en papel completando el Formulario FDA 2541. El registro debe realizarse dentro de los primeros diez días después de participar en la fabricación, el procesamiento o el empaque de un alimento enlatado acidificado o bajo en ácido.  Cada planta de procesamiento separada necesita su propio registro de FCE.  Tenga en cuenta que la dirección indicada en el registro de la FCE debe coincidir con la dirección indicada en el registro de bioterrorismo del establecimiento (el registro requerido para todas las instalaciones de alimentos).  Toda la información enviada a la FDA debe estar en inglés o la FDA devolverá el formulario sin consideración.

¿Existen otros requisitos para los establecimientos de enlatado de alimentos?

Sí.  Junto con el registro adicional, los FCE deben presentar la información del proceso programado (Formulario FDA 2541a) para cada tipo y tamaño de envase de cada producto alimenticio acidificado y bajo en ácido.  Cada presentación del proceso tendrá su propio identificador de presentación (SID) que se utilizará junto con el número de FCE de la instalación.  El SID consiste en el año, mes y día en que se envía el formulario de presentación del proceso y un número único decidido por el declarante para identificar cada proceso presentado el mismo día.  Las presentaciones del proceso no vencen si no hay cambios en el proceso, pero cualquier cambio en la concentración, los ingredientes, los parámetros de procesamiento, el pH o el empaque requerirá una nueva presentación de SID.

Los procesos programados utilizados y archivados por un establecimiento de enlatado de alimentos deben ser establecidos por una autoridad de procesos, una persona o una compañía con capacitación y experiencia en procesamiento térmico.  Si bien Registrar Corp no es una autoridad de proceso, los especialistas en FCE de Registrar Corp pueden ayudarlo a determinar si su producto se considera o no un alimento acidificado o bajo en ácido y pueden ayudarlo con el registro de FCE y los procesos programados de presentación.  Registrar Corp también puede ayudar con el proceso de FCE al traducir los formularios 2541 de la FDA a ciertos idiomas y convertir los tamaños de los contenedores en pulgadas y 16, las unidades apropiadas requeridas por la FDA.

Registrar Corp es una firma consultora de la FDA que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Para obtener ayuda con las regulaciones de la FCE, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o reciba ayuda en vivo en línea de especialistas en regulación en cualquier momento en: https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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