El 26 de febrero de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó una norma propuesta para establecer las normativas monográficas finales para los productos de protección solar de venta sin receta (over-the-counter, OTC).  Si se finaliza, la regla actualizará las condiciones bajo las cuales los productos de protección solar OTC pueden comercializarse en los Estados Unidos.

Desde la emisión de una suspensión indefinida en una monografía final de 1999, la FDA ha regulado principalmente los productos de protección solar bajo la discreción de la aplicación.  En 2011, la FDA aclaró su enfoque de aplicación de los productos de protección solar OTC a través de un borrador de guía que se finalizó más tarde en 2018.  En ese momento, la FDA también emitió una regla final para el etiquetado de los productos de protección solar OTC y estableció parámetros obligatorios para el amplio espectro, el factor de protección solar (FPS) y las pruebas de resistencia al agua. Esta norma final se codificó en 21 CFR 201.327.

La nueva norma propuesta por la FDA levantaría la suspensión de la monografía final de 1999, así como establecería las siguientes disposiciones principales:

Estado de GRASE de los principios activos del protector solarLa regla propone que el óxido de zinc y el dióxido de titanio permanezcan clasificados como generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE) para su uso en filtros solares a concentraciones de hasta el 25 por ciento.

El ácido aminobenzoico y el salicilato de trolamina se clasificarían como no GRASE para su uso en filtros solares, ya que la FDA ha determinado que los riesgos que plantean estos ingredientes superan sus beneficios.  Los productos farmacéuticos que contienen ingredientes que no son de GRASA se consideran de marca incorrecta y tienen prohibido comercializarse en los EE. UU.Además, la norma propone que los doce ingredientes siguientes se excluyan de la monografía final porque no hay datos suficientes para determinar si son GRASE:

Muchos de estos ingredientes se consideran GRASE en virtud de la monografía de 1999, lo que significa que los productos de protección solar con estos ingredientes pueden comercializarse actualmente sin una nueva aplicación de fármaco (NDA). Si la nueva norma propuesta por la FDA se vuelve definitiva, los productos de protección solar con estos ingredientes no pueden introducirse en el comercio interestatal un año después de que la norma final entre en vigor. La FDA ha propuesto una fecha de entrada en vigor para la regla final del 26 de noviembre de 2019.

Estados de GRASE de las formas farmacéuticas de filtro solarLa regla propone clasificar aceites, lociones, cremas, geles, mantequillas, pastas, ungüentos y barritas como formas de dosificación GRASE para los filtros solares.  Los aerosoles también serían GRASE, supeditados a las pruebas para minimizar los riesgos de inhalación (restricciones del tamaño de las partículas) e inflamabilidad (pruebas de inflamabilidad y tiempo de secado).

Los protectores solares en forma de polvo serían aptos para su inclusión en la monografía final a la espera de datos científicos adicionales que respalden su seguridad.  Los protectores solares en polvo también estarían sujetos a las mismas restricciones de tamaño de partículas que los aerosoles.  Otras formas de dosificación, como toallitas, geles corporales y champús, se considerarían nuevos fármacos, que requieren la aprobación de la FDA de un acuerdo de confidencialidad para comercializarse en los EE. UU.Cambios en el etiquetado del protector solarLa norma propone exigir la declaración de identidad de un protector solar para enumerar los ingredientes activos del protector solar en orden alfabético seguido de “Pantalla solar” y la forma de dosificación del producto (p. ej., “Dióxido de titanio, Loción de protector solar de óxido de zinc”).  La regla también revisaría los requisitos de formato para hacer que la SPF, el amplio espectro y las declaraciones de resistencia al agua sean más prominentes en el panel de visualización principal (PDP) de un producto. Los productos que no cumplan con los requisitos de amplio espectro también deben incluir un asterisco junto al valor de SPF y una declaración asociada «*Ver Alerta de cáncer de piel/envejecimiento de la piel».

Debido a las pruebas que muestran un “beneficio clínico significativo adicional” de los productos de filtro solar de amplio espectro con un FPS de 60, la regla propone aumentar el FPS máximo mostrado en las etiquetas de los filtros solares de 50+ a 60+.  A los fabricantes de protectores solares aún se les permitiría comercializar productos formulados con hasta 80 SPF como OTC.

Además, se requerirían todos los productos de protección solar de más de 15 SPF para satisfacer los requisitos de etiquetado y pruebas de amplio espectro.  Entre los demás requisitos de las pruebas de amplio espectro, la regla propone que estos productos deben cumplir una relación UVA I/UV de 0,7 o superior.

Prohibición de combinaciones repelentes a los insectos y los protectores solaresDado su uso como pesticidas, la Agencia de Protección Ambiental (Environmental Protection Agency, EPA) también regula los productos combinados repelentes de insectos y protectores solares.  La FDA ha determinado que estos productos no pueden etiquetarse para “garantizar de manera suficiente el uso seguro y eficaz del componente de protección solar y proporcionar instrucciones de uso adecuadas” debido a la incompatibilidad con los requisitos de etiquetado de la EPA.  La norma propone clasificar estos productos como no GRASE, lo que prohibiría efectivamente que se comercialicen en los EE. UU.Qué industria debería esperarLa nueva norma propuesta por la FDA trae consigo algunos posibles cambios significativos para el sector de los protectores solares.  Al igual que con cualquier norma propuesta, estas disposiciones no son definitivas; sin embargo, ilustran el pensamiento actual de la FDA para la dirección de las normativas sobre protección solar.  Las empresas de protección solar deben familiarizarse con la monografía final de 1999 (21 CFR Parte 352), el etiquetado requerido basado en las pruebas de efectividad de los productos de protección solar OTC (21 CFR 201.327) y la nueva norma propuesta para prepararse para el cumplimiento.

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