Un único aviso de acción de la FDA tiene el poder de obligar a las empresas a cambiar las prioridades y proporcionar pruebas de cumplimiento. 

Es lo último que cualquier persona que importe o exporte a los Estados Unidos quiere ver: un documento seco que declare que su producto está siendo detenido. Es un obstáculo frustrante que ralentiza el negocio y amenaza los ingresos.

Equiparse con el conocimiento sobre los tipos, propósito y estrategias para navegar por los diversos avisos que la FDA puede enviar ayudará a prepararse e incluso evitar interrupciones en su cadena de suministro. Ayuda a garantizar que su producto cumple con las normas.

¿Qué es un aviso de acción de la FDA?

Un Aviso de acción de la FDA (NOA) es una comunicación escrita de la FDA al fabricante o distribuidor de un producto. Especifica la naturaleza de la infracción y expresa las preocupaciones de la agencia sobre la seguridad, eficacia o cumplimiento normativo de un producto en cuestión.

Comprender los requisitos cubiertos en la capacitación de PCQI puede ayudar a los importadores y fabricantes a prevenir muchos de estos problemas antes de que ocurran, garantizando que los procesos cumplan con los controles preventivos y los estándares de documentación de la FDA.

La notificación podría solicitar detalles adicionales, pruebas adicionales o incluso podría hacer cumplir condiciones o limitaciones específicas sobre el producto en cuestión. En cualquier caso, cualquier producto que entre en los EE. UU. que se descubra que es o se sospeche que es un incumplimiento se detiene para un examen físico adicional y se emite un aviso de acción de la FDA.

Por lo general, los avisos consistirán en uno o más exámenes de campo, examen de etiquetado del producto o muestreo del producto.

Examen de campo

El examen de campo de la FDA, el más básico de los tres, simplemente busca asegurarse de que su producto se fabricó, empaquetó, almacenó y transportó a las temperaturas correctas y en condiciones sanitarias. 

Examen del etiquetado del producto

El examen de la etiqueta de la FDA examina los listados de ingredientes y comprueba que toda la información de la etiqueta está en inglés. Los productos de alimentos y bebidas se inspeccionan para comprobar el uso correcto del etiquetado de alérgenos y, en el caso de los fármacos, la FDA también comparará la etiqueta del producto con su amplia base de datos de listados de fármacos.

Cuando se trata de afirmaciones sobre la salud, debe asegurarse de estar preparado para demostrar la validez de cada afirmación con datos respaldados por investigaciones científicas. Para cada color utilizado en la fabricación de productos vendidos en los Estados Unidos, se comprobará su certificación en los Estados Unidos, independientemente de su aceptabilidad en otros países.

Muestreo del producto

Otra posible medida adoptada por la FDA es el requisito de una muestra de su producto. Llevarán cada muestra que recojan a su laboratorio para identificarla y confirmar la seguridad antes de lanzar los productos a la venta. Si no se pasa, pueden producirse más acciones, como retiradas del mercado o la destrucción del producto.

Más ejemplos de acciones y avisos de la FDA

La FDA envía varios avisos junto y después de un aviso general de acción de la FDA. Algunos apuntan a la escalada de consecuencias, otros tienen como objetivo informar al público. Comprender cada uno de ellos le ayudará a navegar por el proceso de devolver su producto al mercado estadounidense.

Cartas de advertencia de la FDA

En general, una carta de advertencia identifica una infracción específica, como malas prácticas de fabricación, problemas con reclamaciones sobre lo que puede hacer un producto o incluso instrucciones incorrectas para el uso previsto de los productos. 

Si se le entrega una carta de advertencia de la FDA, no solo dejará muy claro que la empresa debe corregir el problema, sino que también proporcionará instrucciones esenciales y un plazo para informar a la FDA de los planes de corrección de su empresa.

Alertas de importación de la FDA

La FDA utiliza alertas de importación para notificar al personal de campo y al público en general que la agencia ha encontrado suficientes pruebas de infracción para mantener el producto en detención sin examen físico (DWPE). Estas infracciones podrían estar relacionadas con el propio producto, el fabricante, un remitente específico o con otra información.

Las alertas de importación ayudan a evitar que los productos potencialmente infractores se distribuyan en los Estados Unidos y ayudan a redirigir los recursos de la agencia para examinar otros envíos cuestionables. 

Estas alertas también proporcionan una cobertura uniforme en todo el país y devuelven la responsabilidad al importador, garantizando que los productos que se importan a los Estados Unidos cumplan con las normas.

Retiradas de medicamentos de la FDA

Una retirada de medicamentos es normalmente una acción voluntaria que las empresas pueden tomar para eliminar los productos farmacéuticos defectuosos del mercado estadounidense, pero también puede ser requerida por la FDA. Es la forma más eficaz en que la agencia puede proteger al público de un producto defectuoso o potencialmente dañino.

Si la FDA considera que el producto retirado está ampliamente distribuido o tiene un riesgo sustancial para la salud, la agencia también puede alertar al público si la empresa en cuestión no notifica al público y permanece en silencio sobre el asunto. 

Detención y audición de la FDA

Si un producto importado infringe las normativas impuestas, el importador, propietario o consignatario recibirá un aviso de detención y audiencia.

Enumera una ventana cronometrada llamada “responder por fecha” que le permite impugnar la detención proporcionando a la FDA pruebas, también denominadas “testimonio”, para anular las supuestas infracciones. Cada infracción también se enumerará como cargos que apuntan a las leyes y normativas en cuestión.

Comunicaciones de seguridad de dispositivos médicos de la FDA

Para describir el análisis actual de la FDA de un problema y contener enfoques normativos específicos y recomendaciones clínicas para el tratamiento del paciente, la FDA publica Comunicaciones de seguridad de dispositivos médicos.

Por lo general, estas comunicaciones informan al público sobre un posible riesgo o acción que debe tomarse para un dispositivo médico. Sin embargo, estas comunicaciones no siempre significan que el producto en cuestión no sea seguro.

Cómo responder a un aviso de acción de la FDA

Recibir un aviso de acción de la FDA puede tener graves consecuencias para la reputación y los ingresos de una empresa. Es esencial mantener una comunicación regular con su agente de EE. UU., ya que pueden servir como un canal de información rápido y fiable entre su empresa y la FDA.

Un Aviso de acción de la FDA especificará los números de entrada, los elementos en cuestión y alertará al declarante, importador, propietario y/o consignatario en los registros sobre por qué se retiene el producto. 

Después de recibir una notificación, es necesario enviar una respuesta que contenga los detalles requeridos a través del Sistema de Comunicación Auxiliar de Comercio de Importación (ITACS) de la FDA. También puede enviarlo a través de la oficina local de importación de la FDA. En cualquier caso, se le pedirá que incluya la siguiente información para cada partida individual solicitada:

• El número de entrada 
• La información de contacto y el nombre del remitente
• La dirección completa de la ubicación del producto en cuestión 
• El nombre y el número de teléfono del punto de contacto de esa ubicación 
• El número de lote de almacenamiento o almacén, si procede 
• El horario de funcionamiento del almacén, si se conoce 
• Todos y cada uno de los documentos adicionales solicitados por la FDA

Por desgracia, no hay un plazo específico para que la FDA complete el examen y la obtención de muestras. Sin embargo, su cumplimiento general de proporcionar la información solicitada de manera oportuna ayudará a que el proceso sea mucho más rápido y fluido.

Asegurarse de que los productos se fabrican, empaquetan, etiquetan, transportan y mantienen de acuerdo con las BPFa, antes de recibir un aviso de acción de la FDA, hará que sea aún más fácil, si no ayuda a evitar los NOA en primer lugar.

Mejores prácticas para abordar los avisos de la FDA

Cuando reciba un aviso de acción de la FDA, es imperativo que haga todo lo posible para responder rápidamente y en detalle con la información solicitada. No responder de manera adecuada o oportuna puede dar lugar a medidas de aplicación aún más duras, como medidas cautelares o incluso incautaciones de productos.

Si no está seguro de cómo responder con eficacia, es posible que necesite la ayuda de un especialista en regulación experimentado. Pueden ayudarle a comprender la naturaleza de las inquietudes planteadas por la FDA y desarrollar un plan estratégico para abordarlas.

Estrategias proactivas de cumplimiento

Al incorporar el cumplimiento proactivo, tanto la dirección como los empleados adquieren un mayor conocimiento y comprensión de las leyes y normativas que afectan a sus operaciones. 

Cuando emplea estrategias de cumplimiento proactivas, comienza a pensar en el futuro y controlar tanto los riesgos como los resultados, identificando y abordando posibles problemas antes de que surjan infracciones.

Desarrollo de un plan de acción correctiva

Otra práctica recomendada para ayudar a prevenir y abordar las detenciones es crear un plan de acción correctiva y preventiva.

Estos planes enumeran sus pasos para la recopilación y el análisis de información, la identificación e investigación de problemas de productos y calidad, y detallan la acción correctiva o preventiva adecuada y eficaz para protegerse contra su recurrencia. 

Búsqueda de experiencia normativa por parte de Registrar Corp

Un aviso de acción de la FDA puede ser alarmante, pero en la mayoría de los casos puede resolverse sin que se tomen más medidas contra su negocio. El tiempo que se tarde en resolver depende de la profundidad de su documentación o del conocimiento y experiencia de su agente de EE. UU.

Sin la orientación adecuada, es demasiado fácil enviar respuestas inadecuadas o imprecisas y hacer que su producto se incaute, destruya o se vea obligado a una retirada. 

Los especialistas reguladores de Registrar Corp han ayudado a más de 50 000 clientes de todo el mundo a lograr y mantener el cumplimiento de la FDA, manteniendo los productos en movimiento libremente y fuera de detención.

Descubra cómo podemos ofrecerle tranquilidad y ayudarle a prevenir y navegar por un aviso de acción de la FDA y a que su producto sea detenido.