La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) ha introducido cambios significativos en la industria cosmética, lo que exige que los fabricantes, envasadores y distribuidores cumplan con las normas de seguridad y normativas actualizadas. Entre estos cambios se encuentra la introducción de una lista obligatoria de productos cosméticos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.

Los listados de productos tienen como objetivo mejorar la seguridad del consumidor, mejorar la transparencia y garantizar que la FDA mantenga un inventario preciso de cosméticos comercializados en los Estados Unidos. Este proceso beneficia tanto a la industria como a los consumidores fomentando la responsabilidad y permitiendo una mejor supervisión de las posibles preocupaciones de seguridad.

En este artículo, desglosaremos los requisitos de la lista de productos de MoCRA, describiremos los pasos para la presentación y proporcionaremos consejos para garantizar el cumplimiento.

El propósito del listado de productos

Los requisitos de listado de productos de MoCRA tienen como objetivo establecer una mayor responsabilidad y transparencia dentro de la industria cosmética. Al requerir presentaciones detalladas para cada producto comercializado en los EE. UU., la FDA puede monitorear tendencias, abordar problemas de seguridad y responder a emergencias de manera más efectiva.

Por qué son esenciales los listados de productos

• Seguridad del consumidor: Los listados de productos ayudan a la FDA a identificar y retirar rápidamente los productos peligrosos si surgen problemas de seguridad.
• Supervisión normativa: Proporcionan a la FDA datos exhaustivos sobre productos, ingredientes y sus fabricantes o distribuidores.
• Responsabilidad del sector: Los listados garantizan que las empresas cumplan con los requisitos de MoCRA, promoviendo la competencia justa y la confianza en el mercado.

Impactos más amplios del listado de productos

• Salud pública mejorada: Los datos precisos del producto permiten una mejor gestión de riesgos y evaluaciones de seguridad.
• Comunicación optimizada: La FDA puede llegar más rápido a las empresas en relación con el cumplimiento, las retiradas o los problemas de seguridad de los ingredientes.
• Acceso al mercado global: Cumplir con los estándares de cotización de MoCRA refuerza la reputación de una marca y facilita el acceso a otros mercados regulados.

¿Quién debe enviar un listado de productos?

Según MoCRA, los requisitos de listado de productos cosméticos se aplican a entidades específicas involucradas en la producción o comercialización de cosméticos en los Estados Unidos. Comprender quién es responsable del cumplimiento es fundamental para cumplir con las regulaciones de la FDA.

Partes responsables

• Fabricantes: Las entidades que producen cosméticos para su distribución en EE. UU. deben presentar listados de productos.
• Empaquetadores: Las empresas responsables de embalar cosméticos deben asegurarse de que todos los productos envasados estén correctamente enumerados si también son los fabricantes.
• Distribuidores: Las empresas que comercializan cosméticos bajo su nombre comercial, incluso si otra entidad fabrica el producto, son responsables de presentar listados de productos.
• Fabricantes por contrato: Los fabricantes externos que producen cosméticos de marca privada deben colaborar con los propietarios de las marcas para garantizar la precisión de los envíos de listados de productos.

Exenciones

Si bien la mayoría de los cosméticos comercializados en los EE. UU. se rigen por los requisitos de la lista de productos de MoCRA, existen exenciones clave:

• Pequeñas empresas: Las empresas con menos de 1 millón de dólares en ventas brutas anuales de cosméticos, excluidas las ventas de filiales o entidades relacionadas, están exentas de los requisitos de cotización.
• Ciertas categorías de cosméticos: Se excluyen los productos clasificados como jabón (que cumplan con las definiciones específicas de la FDA) o cosméticos no destinados a la comercialización en los EE. UU.

Colaboración entre entidades

Para empresas con cadenas de suministro complejas:

• Propietarios de marca: Por lo general, tiene la responsabilidad principal de presentar listados, especialmente si hay varias entidades involucradas.
• Fabricantes y distribuidores: Debe colaborar para garantizar que todos los detalles necesarios del producto, incluidos los ingredientes y las etiquetas, se proporcionen con precisión.

Con una comprensión clara de quién debe presentar los listados, la siguiente sección se centrará en la información requerida para los listados de productos.

Información necesaria para el listado de productos

El envío de un listado de productos cosméticos conforme a MoCRA requiere proporcionar detalles específicos sobre el producto, sus ingredientes e instalaciones asociadas. Garantizar la precisión y la integridad es vital, ya que los listados incompletos o inexactos pueden dar lugar a incumplimiento y posible escrutinio normativo.

Para cada producto cosmético, las empresas deben identificar el producto por su nombre comercializado y su categoría, como cuidado de la piel, maquillaje o fragancia. Además, se debe proporcionar una lista completa de ingredientes, utilizando las convenciones de nomenclatura de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI). Aunque la concentración de los ingredientes no suele ser necesaria, la FDA puede solicitar detalles adicionales en circunstancias específicas. La información precisa de los ingredientes no solo garantiza el cumplimiento, sino que también respalda la seguridad del consumidor.

Las instalaciones de fabricación o procesamiento asociadas con el producto deben estar claramente identificadas en el listado. Esto incluye el nombre, la dirección y el número de registro asignado por MoCRA del centro. Esta vinculación entre productos e instalaciones refuerza la responsabilidad en toda la cadena de suministro.

La etiqueta del producto también debe enviarse como parte del listado. Esto incluye una copia digital o imagen que muestra detalles esenciales como el nombre de la marca, la cantidad neta, las instrucciones de uso (si procede) y cualquier advertencia o precaución, como notificaciones de alérgenos. Este requisito garantiza la transparencia y el cumplimiento de las normas de etiquetado.

Además, la entidad responsable del listado debe proporcionar su nombre e información de contacto, lo que permite a la FDA abordar las consultas o inquietudes directamente. Para los nuevos productos, la lista inicial debe enviarse en un plazo de 120 días desde la comercialización del producto en los EE. UU. Las actualizaciones de la lista, como cambios en los ingredientes o modificaciones de la etiqueta, deben realizarse anualmente o siempre que se produzcan cambios significativos.

Incluir toda la información requerida en la lista demuestra un compromiso con el cumplimiento de MoCRA y garantiza interacciones más fluidas con la FDA. En la siguiente sección, exploraremos el proceso de envío de listados de productos a la FDA, incluidas herramientas y consejos para la eficiencia.

Envío de listados de productos a la FDA

En virtud de MoCRA, presentar listados de productos cosméticos es un paso clave de cumplimiento, que requiere que las empresas proporcionen con precisión información sobre productos e instalaciones a la FDA. Este proceso se gestiona a través del portal Cosmetic Direct, una plataforma dedicada diseñada para facilitar y proteger las presentaciones reglamentarias.

Pasos para el envío:

La FDA ha desarrollado Cosmetics Direct, un portal de envío electrónico diseñado para el registro y listado de productos cosméticos e instalaciones. Esta herramienta fácil de usar permite la creación, validación y envío de archivos de etiquetado estructurado de productos (SPL) sin necesidad de la pasarela de envíos electrónicos (ESG).

1. Acceso directo a Cosmetic:

• Las empresas deben registrarse para tener una cuenta con la FDA y obtener acceso al portal Cosmetic Direct. Este proceso de registro garantiza la transmisión segura de información confidencial.
• Antes del envío, asegúrese de que toda la documentación y la información necesarias estén completas para evitar retrasos.

1. Detalles de envío requeridos:

• Información del producto: Incluya el nombre del producto comercializado, el uso previsto (p. ej., cuidado de la piel, maquillaje) y todos los ingredientes enumerados por sus nombres de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI).
• Detalles de las instalaciones de fabricación: Proporcione el nombre, la dirección y el número de registro de la FDA de cada centro donde se fabrica el producto.
• Imágenes de etiquetas: Envíe imágenes digitales claras y de alta resolución de la etiqueta del producto, mostrando toda la información requerida, incluido el nombre de marca, los ingredientes y cualquier advertencia o instrucciones de uso.
• Información de la persona responsable: Identificar a la persona o entidad responsable de garantizar el cumplimiento de MoCRA, junto con sus datos de contacto.

1. Actualizaciones y enmiendas:

• Los listados de productos deben mantenerse actualizados. Si un producto se reformula o su etiquetado cambia, la persona responsable debe enviar una actualización en un plazo de 120 días desde el cambio.
• También se requiere una actualización anual para confirmar la exactitud de la información enviada previamente.

Herramientas de envío y orientación: La FDA proporciona instrucciones paso a paso y recursos para usar Cosmetic Direct, incluidas plantillas y directrices detalladas para el formato de datos. El uso de estos recursos minimiza los errores de envío y garantiza el cumplimiento de los estrictos requisitos de MoCRA.

Beneficios de una presentación precisa: El envío de listados de productos precisos y completos no solo cumple con los requisitos de MoCRA, sino que también refleja la dedicación de una empresa a la seguridad del consumidor y la transparencia normativa. Al aprovechar Cosmetic Direct de manera eficaz, las empresas pueden optimizar sus procesos de cumplimiento y mantener una posición sólida en el mercado.

Mantener el cumplimiento y los plazos de las reuniones

Garantizar el cumplimiento de los requisitos de listado de productos de MoCRA exige vigilancia y atención a los plazos normativos. Desde la promulgación de MoCRA, los plazos clave han dado forma a cómo las empresas abordan sus responsabilidades.

Fechas límite anteriores según MoCRA:

• 29 de diciembre de 2023: Para esta fecha, todos los productos cosméticos existentes comercializados en los EE. UU. antes de la promulgación del MoCRA debían figurar en la lista de la FDA. Las empresas que no cumplan con este plazo inicial ahora pueden enfrentarse a un escrutinio o sanciones adicionales.
• 29 de marzo de 2024: Esta fecha marcó la fecha límite para que las instalaciones se registraran ante la FDA, asegurándose de que todas las ubicaciones de fabricación se contabilizaran según los requisitos de MoCRA.

Obligaciones actuales y futuras:

• Actualizaciones anuales: A partir de 2024, las empresas deben actualizar sus listados de productos anualmente para garantizar la precisión. Estas actualizaciones deben confirmar o revisar la información relacionada con las formulaciones de los productos, el etiquetado y las instalaciones de fabricación.
• Actualizaciones de los cambios a los 120-Day: Para cualquier cambio significativo de producto o instalación, como reformulaciones, cambio de marca o nuevas ubicaciones de fabricación, la persona responsable debe enviar una lista de productos actualizada en un plazo de 120 días desde el cambio.

Consecuencias del incumplimiento:

El incumplimiento de estos plazos puede dar lugar a:

• Cartas de advertencia emitidas por la FDA o solicitudes de medidas correctivas.
• Retrasos en el acceso al mercado o restricciones en las ventas.
• Daños a la reputación de la marca y a la confianza del consumidor.

Mejores prácticas para el cumplimiento continuo:

1. Programar revisiones regulares:

• Crea un calendario de cumplimiento para realizar un seguimiento de los plazos de envío, incluida la actualización anual y cualquier cambio previsto en el producto.
• Auditar periódicamente las etiquetas y formulaciones de los productos para asegurarse de que se alinean con la información enviada.

1. Aprovechar la tecnología:

• Utilice herramientas de seguimiento o software de cumplimiento para mantener registros precisos de formulaciones de productos, registros de instalaciones y presentaciones.
• Asigna recordatorios automatizados para los plazos de envío para evitar la supervisión.

1. Involucrar a un equipo de cumplimiento:

• Designar personal cualificado para supervisar las presentaciones y actualizaciones relacionadas con MoCRA.
• Asóciese con consultores o asesores legales familiarizados con los requisitos de la FDA para navegar por escenarios normativos complejos.

1. Mantener una comunicación transparente:

• Colaborar con proveedores y fabricantes para garantizar la precisión y puntualidad de los datos.
• Notificar a la FDA inmediatamente cualquier problema que pueda retrasar las presentaciones o actualizaciones.

Al adherirse a estas prácticas y adelantarse a los plazos de presentación, las empresas pueden navegar con confianza por el panorama normativo de MoCRA a la vez que generan confianza en los consumidores a través de su compromiso con la seguridad y la transparencia.

Conclusiones clave para el cumplimiento del listado de productos

Abordar los requisitos de listado de productos de MoCRA es esencial para las empresas de cosméticos que buscan mantener el cumplimiento y la confianza del consumidor. Los siguientes puntos clave resumen los elementos críticos del cumplimiento eficaz:

Comprensión del alcance de MoCRA

MoCRA introdujo un nuevo marco normativo para cosméticos, que requiere listados de productos y registros de instalaciones para mejorar la transparencia y la seguridad en toda la industria. El cumplimiento es obligatorio para los fabricantes nacionales y extranjeros que comercializan en los EE. UU.

Fechas límite para la presentación de reuniones

• Los envíos iniciales de productos existentes debían realizarse el 29 de diciembre de 2023, mientras que las instalaciones debían registrarse el 29 de marzo de 2024.
• Ahora se requieren actualizaciones anuales y los cambios deben enviarse en un plazo de 120 días para mantener registros precisos.

Preparación y envío de listados

• La persona responsable debe asegurarse de que las presentaciones incluyan detalles clave como:
  • Nombre del producto y uso previsto.
  • Lista de ingredientes y formulación.
  • Información de las instalaciones para cada producto.
• Las presentaciones se gestionan electrónicamente a través del portal de Cosmetics Direct de la FDA, lo que agiliza el proceso de publicación.

Evitar sanciones por incumplimiento

El incumplimiento puede dar lugar a acciones de aplicación, acceso restringido al mercado y daños a la reputación. Mantenerse proactivo es fundamental para evitar riesgos innecesarios.

Mejores prácticas para el éxito del cumplimiento

1. Mantener registros precisos y actualizados de todas las formulaciones e instalaciones de productos.
2. Utiliza la tecnología para agilizar las presentaciones y supervisar los plazos.
3. Auditar regularmente los procesos internos y el etiquetado para garantizar la alineación con los requisitos de la FDA.
4. Busque orientación profesional cuando sea necesario, especialmente para navegar por cambios normativos complejos.

Al mantenerse informados, adoptar herramientas tecnológicas y fomentar una cultura de cumplimiento, las empresas pueden cumplir con los requisitos de MoCRA a la vez que demuestran su dedicación a la seguridad y transparencia de los productos. El cumplimiento no solo cumple con las obligaciones reglamentarias, sino que también fortalece la confianza del consumidor, allanando el camino para el éxito a largo plazo en el competitivo mercado de cosméticos.