10 cambios clave por MoCRA: Transformación de las regulaciones de la FDA sobre cosméticos

El Congreso de los Estados Unidos aprobó recientemente la Ley de Apropiaciones Consolidadas, que incluye actualizaciones de las regulaciones cosméticas de los Estados Unidos. Durante años, la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA) es la reforma más significativa de la ley de cosméticos en la historia reciente de EE. UU.

Con la promulgación de MoCRA, comenzó una nueva era de regulaciones cosméticas, que aporta cambios integrales a la forma en que se regulan los cosméticos en los Estados Unidos.

MoCRA amplía la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) sobre la industria cosmética, lo que permite a la agencia aumentar los requisitos para la comercialización de cosméticos en los EE. UU. Aunque la FDA aún no ha establecido regulaciones detalladas, las empresas de cosméticos deben ser conscientes de los cambios incluidos en la factura.

Explore cómo las actualizaciones más recientes de las regulaciones cosméticas en virtud del MoCRA de la FDA están influyendo en los estándares de la industria y el cumplimiento en los EE. UU.

1. Registro y renovación de instalaciones de cosméticos

Registro obligatorio de la FDA para propietarios y operadores de instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en EE. UU. con dicha renovación de registro cada dos años.

Las instalaciones existentes tendrán un año a partir de la fecha de promulgación para registrar sus instalaciones con la FDA, mientras que las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. después de la fecha de promulgación deben registrarse en un plazo de 60 días desde la comercialización de un producto o 60 días después de la fecha límite para el registro, lo que ocurra más tarde.

Las instalaciones deben notificar a la FDA cualquier cambio en la información de registro en un plazo de 60 días desde el cambio y ahora renovar su registro de la FDA cada dos años.

2. Actualización de listados de productos bajo las nuevas regulaciones sobre cosméticos

Las empresas deben presentar una lista de productos obligatoria a la FDA para cada producto cosmético a más tardar un año después de la fecha de promulgación. Los productos cosméticos comercializados después de la promulgación deben incluir el producto en un plazo de 120 días desde su comercialización.

Los listados flexibles permitirán una única presentación para múltiples productos cosméticos con formulaciones idénticas o formulaciones que difieren solo con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.

Las empresas deben renovar anualmente un listado de productos con cualquier actualización. Habrá una opción de listado abreviado para los productos que no hayan cambiado desde su listado anterior.

3. MoCRA de la FDA y buenas prácticas de fabricación de cosméticos (GMP)

Según lo exigido por MoCRA, la supervisión por la FDA de las buenas prácticas de fabricación (BPF) de cosméticos garantiza estándares más altos de seguridad y calidad. Comprender los requisitos de las BPF de MoCRA es crucial para el cumplimiento.

Las instalaciones deberán cumplir las Buenas prácticas de fabricación (BPF) que sean coherentes con las normas nacionales e internacionales. Las BPF tienen como objetivo proteger la salud pública y garantizar que los productos cosméticos no se adulteren.

Esta normativa permitirá a la FDA inspeccionar las instalaciones y tener acceso a los registros que considere necesarios para verificar el cumplimiento de las BPF establecidas por la FDA. Actualmente, la FDA tiene 2 años a partir de la promulgación, para publicar un Aviso de propuesta de reglamentación para las GMP cosméticas, con la Regla final no más tarde de 3 años después de la promulgación.

4. Nuevos requisitos de etiquetado cosmético

Las etiquetas de los productos deben actualizarse para incluir una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica en la que una persona responsable pueda recibir informes de acontecimientos adversos.

Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deberán actualizar su etiqueta para enumerarlos. Los alérgenos de fragancia propuestos deben emitirse en un plazo de 18 meses después de la fecha de la promulgación, y la resolución final debe emitirse no más tarde de 180 días después del cierre del período de comentarios públicos.

En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia y cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.

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5. Informe de acontecimientos adversos

En el caso de un acontecimiento adverso grave asociado a un producto cosmético, la persona responsable debe enviar un informe, acompañado de una copia de la etiqueta en o dentro del envase minorista, a más tardar 15 días hábiles después de recibir el informe.

Si una empresa recibe información médica nueva y material relacionada con el informe en el plazo de 1 año desde el informe inicial, debe enviar la información a la FDA en el plazo de cinco días hábiles desde su recepción.

6. Justificación de la seguridad cosmética

Las empresas deben mantener registros que respalden la adecuada justificación de seguridad de sus productos cosméticos.

MoCRA especifica que la justificación debe ser en forma de “pruebas o estudios, investigación, análisis u otra evidencia o información que se considere, entre expertos cualificados por formación científica y experiencia para evaluar la seguridad de los productos cosméticos y sus ingredientes, suficiente para respaldar una certeza razonable de que un producto cosméticos es seguro”.

7. Inspección de registros cosméticos

Las nuevas regulaciones cosméticas otorgan autoridad a la FDA para acceder y copiar ciertos registros relacionados con un producto cosmético si existe una creencia razonable de que un producto cosmético o ingrediente presenta una amenaza de consecuencias graves adversas para la salud o muerte para los seres humanos tras su uso.

8. Recuerdo obligatorio cosmético

Supongamos que la FDA determina que existe una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o mal etiquetado, y el uso o exposición a dicho cosmético causará graves consecuencias adversas para la salud.

En ese caso, la persona responsable tiene la oportunidad de retirar el producto, pero si se rechaza, la FDA, por pedido, puede solicitar el cese inmediato de la distribución y retirar el producto.

9. Registro de informe de acontecimientos adversos cosméticos-Mantenimiento

Los registros de los informes de acontecimientos adversos deben conservarse durante 6 años y la FDA debe poder acceder a ellos durante las inspecciones. La FDA puede solicitar una lista escrita de todos los ingredientes de las fragancias o sabores del producto si cree que un ingrediente o combinación de ingredientes ha causado acontecimientos adversos graves. Esta lista debe enviarse en un plazo de 30 días a partir de la solicitud de la FDA.

10. Exenciones para pequeñas empresas

Las pequeñas empresas están exentas de ciertas regulaciones. La FDA define a las pequeñas empresas como aquellas con ventas anuales brutas promedio para el período de tres años anterior por un total de menos de 1 000 000 USD.

Esto no se aplicará a ninguna persona responsable o instalación dedicada a la fabricación de productos cosméticos que entren regularmente en contacto con el ojo, se inyecten, estén destinados a uso interno o alteren la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales o habituales y que el consumidor retire.

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Debe familiarizarse con los requisitos de MoCRA que se aplican a sus instalaciones o productos cosméticos en virtud de las próximas regulaciones. Las nuevas disposiciones de requisitos entran en vigor 1 año después de la promulgación de MoCRA.

Debido a que muchos requisitos son nuevos para las instalaciones y las empresas de cosméticos, como las BPF estandarizadas, el registro de instalaciones y el listado de productos cosméticos, cumplir con las regulaciones podría ser un desafío. Registrar Corp ofrece asistencia de cumplimiento de servicio completo para cosméticos, así como soluciones de software especializadas para ayudar a las empresas a cumplir con las regulaciones cosméticas.

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Preguntas frecuentes sobre las normativas sobre cosméticos

¿Cuáles son las dos leyes importantes en las normativas actuales sobre cosméticos?

Las dos leyes principales que rigen los cosméticos en los EE. UU. son la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y la recientemente aprobada Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA).

La Ley de FD&C proporciona a la FDA autoridad para supervisar la seguridad de los alimentos, fármacos y cosméticos, mientras que MoCRA actualiza y amplía específicamente la autoridad reguladora de la FDA sobre cosméticos, introduciendo requisitos integrales para el registro de instalaciones, listado de productos y buenas prácticas de fabricación, entre otros.

Estas leyes son fundamentales para definir el marco para las regulaciones cosméticas en los EE. UU., guiando a los fabricantes y distribuidores en cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad.

¿Qué es la Ley Federal de Cosméticos?

La Ley Federal de Cosméticos se refiere a las disposiciones pertinentes dentro de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

La Ley FD&C es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938 que otorga autoridad a la FDA para supervisar la seguridad de los alimentos, fármacos y cosméticos. Se ha modificado varias veces para adaptarse a nuevos desafíos y tecnologías, incluida la integración de MoCRA para abordar específicamente las necesidades de regulación cosmética moderna.

¿Qué es el cumplimiento cosmético de MoCRA según las normativas de la FDA?

El cumplimiento de la normativa cosmética de MoCRA implica el cumplimiento de las últimas directrices de la FDA sobre el registro de las instalaciones, la lista de productos y la justificación de la seguridad. Esto garantiza que todos los cosméticos comercializados cumplan con estrictos estándares de seguridad y calidad en virtud de la Ley FD&C y MoCRA.

El cumplimiento garantiza que los cosméticos vendidos en los EE. UU. cumplan con las normas de seguridad para proteger la salud pública, y el incumplimiento puede dar lugar a sanciones legales, retiradas u otras acciones de aplicación por parte de la FDA.

¿Puede vender cosméticos en línea sin licencia?

En virtud de MoCRA y la Ley FD&C, la FDA no suele requerir una “licencia” para vender cosméticos en línea.

Sin embargo, los fabricantes y distribuidores deben asegurarse de que sus instalaciones estén registradas ante la FDA y de que los productos estén enumerados según lo requerido por MoCRA. Además, los cosméticos deben cumplir con las normas de etiquetado y seguridad. Aunque puede que no se necesite una licencia per se, el cumplimiento de estas normativas es obligatorio para las ventas legales.