Los alérgenos perfumados, también conocidos como “alérgenos de fragancias” o “sensibilizadores”, pueden causar problemas a los formuladores y a los responsables del cumplimiento de los cosméticos y los productos de cuidado personal. Hemos elaborado este artículo para ofrecer algunas de las mejores prácticas recomendadas y explicar cómo configurar mejor perfumes/fragancias, aceites esenciales y aplicarlos correctamente a sus formulaciones.

Algunos países no requieren la declaración de alérgenos perfumados específicos. Por ejemplo, la normativa estadounidense exige que los ingredientes de las fragancias se enumeren simplemente como “Fragancia”. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. afirma: “La FDA no tiene la misma autoridad legal para exigir el etiquetado de alérgenos para cosméticos que para alimentos”. ¹Aunque es posible que sus normativas locales no estipulen requisitos especiales para alérgenos perfumados, recomendamos declararlos en las materias primas utilizadas en sus formulaciones, de acuerdo con el artículo 19 (g) del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. ² Es fácil omitirlos de la etiqueta de ingredientes si no son necesarios y garantiza que sus materias primas estén configuradas de forma predeterminada para el mercado de la UE. Esto también proporciona flexibilidad en el futuro, en caso de que desee expandirse a otros mercados donde se deben declarar alérgenos perfumados.

De acuerdo con las normativas de la UE, los alérgenos perfumados deben declararse en la etiqueta de los ingredientes cuando estén presentes en concentraciones superiores al 0,001 por ciento en productos sin aclarado como cremas y lociones, y al 0,01 por ciento en productos de aclarado como champús y jabones. Actualmente hay 26 de estos alérgenos perfumados, que se enumeran en el Anexo III de CosIng.³Descargue la Guía del usuario de Product Manager (PDF), con consejos útiles sobre la gestión de alérgenos perfumados en formulaciones cosméticas.

Uso del término “parfum” o “fragancia”

Los ingredientes utilizados en cantidades estrictamente necesarias como disolventes, o como portadores, para perfumes y composiciones aromáticas pueden declararse como “Parfum” del INCI, proporcionando protección de la propiedad intelectual de las casas de perfumes que deseen no revelar sus formulaciones exactas. Dependiendo de su país, este “Parfum” puede mostrarse como, por ejemplo, “Fragancia” o “Aroma” en su etiqueta de ingredientes. Sin embargo, los aceites esenciales deben introducirse con el ingrediente principal del aceite y cualquier alérgeno perfumado declarado adicional. Por lo general, el ingrediente principal (el aceite en sí) se introduciría a 100 %w/w.

En cosmetri, no importa que el %w/peso máximo total de los ingredientes del aceite esencial sea > 100. Sería lógicamente incorrecto decir, por ejemplo, que existe un alérgeno a una concentración del 10 % en el aceite y, por lo tanto, el aceite debe introducirse a 90.%. Si usted obtuvo un aceite que no tenía dicho alérgeno presente, seguiría utilizando el aceite a 100 %, en lugar de sustituir el alérgeno por otro ingrediente. En otras palabras, el alérgeno perfumado es propiedad del aceite y no está separado de él, aunque debe añadirse como tal a la composición de la materia prima con el fin de calcular correctamente las concentraciones de alérgeno perfumado en la fórmula del producto.

Cálculo de alérgenos perfumados en tu producto cosmético

Para calcular el porcentaje de cada alérgeno perfumado en tu producto, vamos a tomar el siguiente ejemplo de aceite esencial Myrtle, con algunas concentraciones típicas de alérgenos en el producto, en función de añadir esto a 0,5 %w/w y 0,1 %w/w:

El Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y normativas similares en otros países estipulan que la concentración de Cumarina a 0,01000 % en el ejemplo de “aclarado” de versión de 0,5 %w/w no requeriría la inclusión en la etiqueta porque esta concentración “no excede 0,01000%’,, mientras que los otros cinco alérgenos perfumados deben declararse, con Linalool a 0,01000 % mostrado en la tabla anterior como “Límite”. En este caso, le recomendamos que consulte con su asesor de seguridad y/o compruebe su normativa local para saber si en tal caso el alérgeno debe declararse en la etiqueta del producto. En el gestor de productos de cosmetri, en la pestaña “Etiquetas” de la fórmula, cualquier concentración de alérgenos debe superar el umbral para que se muestre en la etiqueta.

Los cálculos, por supuesto, se convierten en un dolor de cabeza cuando debemos considerar cada caso de un alérgeno perfumado que aparece en la fórmula de su producto, por ejemplo, si se utiliza más de un aceite esencial. A continuación, también tenemos que considerar el caso de un ingrediente como el alcohol bencílico, que puede utilizarse para una función sin perfume, p. ej., como conservante, pero que aún debe incluirse en cualquier cálculo de alérgenos perfumados. En CosIng esto puede ser confuso porque este ingrediente de ejemplo existe como tres registros diferentes en la base de datos. Con cosmetri puede introducir cualquiera de estas tres versiones y cada una también se clasificará como alérgeno perfumado para que se pueda determinar la concentración total correcta de alérgeno para, por ejemplo, alcohol bencílico.

Variaciones en la concentración de alérgenos perfumados entre lotes

Si ha seguido la lógica hasta ahora, tenemos un aspecto más para complicar potencialmente los asuntos. Veamos el ejemplo de cumarina en nuestro aceite esencial Myrtle, usado a 0,5 %w/w en un producto sin aclarado. Las concentraciones de alérgenos perfumados en aceites esenciales tienden a variar de un lote a otro, por lo que es importante comprobar la documentación proporcionada con el lote recibido de su proveedor. Es posible que hayas imprimido las etiquetas del producto y omitido la cumarina de la etiqueta de los ingredientes. Pero un pequeño aumento de la cumarina en un lote posterior del aceite esencial haría que este alérgeno perfumado superara el umbral, lo que requeriría que se incluyera en la etiqueta. Pocas empresas tienen comprobaciones para este caso y pueden incumplir involuntariamente las normativas.

Con el Product Manager de Cosmetri, puede calcular las concentraciones esperadas de alérgenos perfumados cuando diseñe por primera vez su fórmula y comprobar fácilmente las concentraciones para cada lote de su producto que fabrique, incluso en el caso de que fabrique utilizando más de un lote de un aceite esencial, con diferentes concentraciones de alérgenos perfumados presentes en cada lote.

Alérgenos perfumados límite

Si no está utilizando un software capaz de realizar tales cálculos, le recomendamos que identifique cualquier alérgeno “border” en su fórmula que corra el riesgo de superar el umbral requerido para la declaración en su etiqueta de ingredientes. Esto requiere establecer la fluctuación porcentual promedio del lote de forma de concentración del alérgeno a lote de su materia prima (como un perfume o aceite esencial) y luego añadir un “margen de seguridad” adicional. Por ejemplo, si su nivel medio de Cumarina en sus lotes de Myrtle Oil es 0,20000%, pero el máximo fue 0,25000 %, es una buena práctica añadir un margen de seguridad adicional del 25 %, de modo que el nivel máximo asumido sea 0,31250%. En el cálculo del ejemplo anterior, esto requeriría declarar Cumarina en la etiqueta de su producto, mientras que anteriormente no era necesario.

Si bien es posible que desee declarar la menor cantidad posible de alérgenos perfumados en su etiqueta, puede ser mejor estar seguro y, por lo tanto, evitar tener que volver a calcular la etiqueta de los ingredientes de un lote a otro de su producto.

Descargue la Guía del usuario de Product Manager (PDF), con consejos útiles sobre la gestión de alérgenos perfumados en formulaciones cosméticas.

Notas al pie:

1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&buscar