MoCRA es la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 y se firmó en diciembre29 de diciembre de 2022. MoCRA es la reforma más grande de las regulaciones cosméticas existentes en los Estados Unidos en 84años y establece muchos requisitos nuevos, como:

• Registro de instalaciones
• Listados de productos
• Buenas prácticas de fabricación (GMP)
• Justificación de seguridad
• Nuevos requisitos de etiquetado
• Reporte de eventos adversos
• Mantenimiento de registros

En virtud de MoCRA, el término “instalación” incluye cualquier establecimiento que fabrique o procese cosméticosproductosdistribuidos en los Estados Unidos. La mayoría de las instalaciones deberán registrarse y cumplir con las BPF emitidaspor la FDA.

Averigüe qué requisitos deberá cumplir su empresa. Se crearon los expertos del sector de Registrar Corpel Asistente MoCRA para ayudar a las empresas a determinar qué requisitos debenreunirse. Responder aalgunas preguntas breves y en menos de dos minutos, sepa exactamente qué debe cumplir ycómo podemos ayudar.

El término “persona responsable” se refiere al fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosméticocuyo nombre apareceen la etiqueta cosmética.

La “persona responsable” será responsable de:

• Listados de productos cosméticos
• Informe de eventos adversos y mantenimiento de registros
• Justificación de seguridad
• Actualizaciones de etiquetado
• Retiros del mercado
• Divulgaciones de alérgenos de fragancias

Sí, las pequeñas empresas tendrán requisitos más flexibles y simplificados. La FDA define un pequeñonegocio como negociocon ventas anuales brutas promedio en los EE. UU. para el período anterior de 3 años de menos de 1 000 000 USD,ajustado parainflación. Esto no se aplica a ninguna persona o instalación responsable involucrada en la fabricaciónproductos cosméticosque:

• Entren en contacto con los ojos,
• Se inyectan,
• Están diseñados para uso interno,
• O altere el aspecto durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales ohabitual.

¿Te preguntas si estás exento? Averigüe si está exento respondiendo algunas preguntas con nuestro Asistente MoCRA,desarrollado por nuestroexpertos del sector para ayudarle a averiguar qué requisitos debe cumplir, si los hubiera.

Las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. deben registrarse en un plazo de 60días de comercialización del producto o 60 días después de la fecha límite para las instalaciones existentes, lo que ocurra más tarde.

MoCRA permite listados flexibles en los que las empresas pueden presentar un solo listado de productos cosméticos con idénticosformulaciones o formulaciones que solo difieren con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad decontenido.

En el borrador de la guía, la FDA anunció queCosmetics Direct utilizará el mismo sistema de envío electrónico que los fármacos, lo que significa que todos los listados tendrán que serenviado a través del etiquetado de productos de estructura (formato SLP). La SPL requerirá enumerar todos los tonos y fraganciasy variaciones de cantidad.

¿No está seguro de por dónde empezar? Nuestros profesionales del sector crearon una herramienta sencilla para ayudar a las empresas a determinar quése aplican a ellos. Responda algunas preguntas cortas y en menos de dos minutos, el Asistente MoCRA mostrará exactamentequé requisitos debe cumplir para mantener el cumplimiento de la FDA.

Para el 29 de diciembre de 2023, las empresas deben proporcionar información de contacto electrónica en la que una persona responsable pueda recibirinformes de acontecimientos adversos.

Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deben actualizar su etiqueta para enumerar esos alérgenos. Para profesionalesproductos cosméticos, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto se administra o utilizasolo por profesionales autorizados y cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.

Obtenga más información sobre las reacciones adversaslos requisitos del evento y cómo podemos ayudarle a cumplirlos.

Dentro de 1 año: Las etiquetas de productos cosméticos profesionales deben incluir toda la información requerida y indicarque solo los profesionales autorizados pueden utilizar el producto.

Dentro de 2 años: Las etiquetas deben incluir la información de contacto de la persona responsable para la notificación de acontecimientos adversosy debe identificar los alérgenos de las fragancias determinados por la FDA.