La demanda de medicamentos genéricos sigue creciendo en todo el mundo, pero con la oportunidad viene el escrutinio. Para garantizar la seguridad, la calidad y la disponibilidad oportuna de medicamentos genéricos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. administra las Enmiendas a los Honorarios de Usuario de Medicamentos Genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA), una poderosa herramienta reguladora que da forma a cómo los fabricantes interactúan con la FDA desde la solicitud hasta la aprobación y más allá.

Ya sea que envíe su primera solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) o administre una cartera de productos genéricos, comprender GDUFA es esencial para evitar costosos retrasos, incumplimientos o contratiempos operativos. Esta guía describe qué es GDUFA, a quién se aplica, las tarifas involucradas y cómo mantenerse al día con las expectativas cambiantes de la FDA.

Propósito de GDUFA

GDUFA se promulgó como parte de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA) en julio de 2012. Se creó en respuesta a los crecientes desafíos en el proceso de aprobación de medicamentos genéricos de la FDA, que incluía retrasos significativos, programas de inspección inconsistentes y recursos limitados de agencias.

Los objetivos principales de GDUFA fueron, y siguen siendo, multidimensionales:

• Acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos seguros, eficaces y asequibles
• Mejorar la previsibilidad y puntualidad del proceso de revisión de la FDA
• Reducir los costes del sector creando un marco estructurado y colaborativo
• Mejorar la supervisión global mediante inspecciones coherentes de instalaciones nacionales e internacionales
• Modernizar los sistemas internos de la FDA y las herramientas científicas reguladoras

En esencia, GDUFA es un contrato: la industria financia los esfuerzos normativos de la FDA a través de tarifas de usuario y, a cambio, la FDA se compromete a mejorar el rendimiento medible.

Impacto de GDUFA en la industria farmacéutica

GDUFA ha cambiado fundamentalmente la forma en que se revisan, aprueban y fabrican los medicamentos genéricos. Garantiza que la FDA cuenta con recursos dedicados para mantenerse al día con la innovación en medicamentos genéricos, al tiempo que exige a la agencia y a los fabricantes estándares más altos de calidad y responsabilidad.

Desde una perspectiva empresarial, GDUFA ayuda a los fabricantes de genéricos a:

• Entra en el mercado más rápido con tiempos de aprobación reducidos
• Mejor plan para inspecciones y presentaciones ante la FDA
• Minimizar la imprevisibilidad normativa
• Compite de forma más eficaz al alinearse con los objetivos de rendimiento de la FDA

Y para los pacientes y los sistemas sanitarios, GDUFA contribuye a reducir los precios de los fármacos y a ampliar el acceso a tratamientos esenciales, lo que lo convierte en una victoria para la salud pública.

Categorización de tarifas GDUFA

En virtud de la GDUFA, los fabricantes de medicamentos genéricos y entidades relacionadas están sujetos a varias tarifas de usuario distintas, cada una vinculada a una actividad comercial o interacción reglamentaria diferente.

1. Tarifa de presentación de ANDA

A cargo de la presentación de una ANDA, esta tarifa única respalda la revisión científica y reglamentaria de las solicitudes de la FDA. La falta de pago da como resultado una determinación de Rechazo de recepción (RTR).

2. Honorarios de archivo maestro de medicamentos (DMF)

Se debe pagar una tarifa única cuando se hace referencia a un DMF de tipo II por primera vez en una presentación de medicamentos genéricos. El titular del DMF es responsable del pago, que debe realizarse antes de que la FDA inicie la revisión.

3. Tarifas de las instalaciones

Evaluado anualmente para instalaciones que fabrican API o FDF, independientemente de si se encuentran en los EE. UU. o en el extranjero. Las instalaciones extranjeras están sujetas a un diferencial extranjero para tener en cuenta el costo de las inspecciones internacionales.

Nota: Si una instalación fabrica API y FDF, solo se aplica la tarifa de FDF.

4. Tarifa del programa

Esta cuota anual se aplica a los titulares de ANDA y está determinada por el número de ANDA aprobados:

• Pequeño: 1–5 ANDAs
• Medio: 6–19 ANDAs
• Grande: Más de 20 ANDAs

Si varias entidades comparten la propiedad, los ANDA pueden consolidarse en virtud de una entidad matriz para el cálculo de comisiones.

Inspecciones de instalaciones bajo GDUFA

Las inspecciones son una parte fundamental de la misión de GDUFA de garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos genéricos. La GDUFA exige que la FDA aplique estándares de inspección uniformes tanto en instalaciones nacionales como extranjeras. Estas inspecciones evalúan el cumplimiento de las Buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa) y verifican que las operaciones de fabricación cumplen con los estándares de seguridad, identidad, resistencia, calidad y pureza establecidos por la FDA.

Según GDUFA III, se espera que la FDA:

• Realizar inspecciones más predecibles y transparentes
• Priorizar programas de inspección basados en riesgos
• Colaborar con agencias internacionales para armonizar las inspecciones globales
• Utilizar los resultados de la inspección para informar los plazos de aprobación de ANDA

Las empresas deben estar preparadas tanto para las inspecciones de aprobación previa (PAI) como para las inspecciones de vigilancia, con un estándar de procedimientos operativos (SOP) completo, registros de formación y documentación de calidad fácilmente disponibles.

El papel de GDUFA en la alineación normativa global

GDUFA también apoya los esfuerzos de la FDA para coordinarse con las autoridades reguladoras globales. A través de iniciativas como los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH), la FDA trabaja para reducir la duplicación en las inspecciones, alinear los estándares técnicos y compartir datos más allá de las fronteras.

Esta colaboración global ayuda a garantizar una supervisión constante, especialmente porque la mayoría de las API y FDF genéricas se fabrican ahora fuera de los Estados Unidos.

El cumplimiento de GDUFA no es opcional, sino estratégico

Cumplir con GDUFA es más que un requisito legal: es una inversión estratégica en el acceso al mercado. Las empresas que tratan a GDUFA como parte de su manual operativo se benefician de:

• Aprobaciones más rápidas y reducción de la normativa de un lado a otro
• Menos interrupciones por disputas de tarifas o retrasos en la inspección
• Sistemas internos más sólidos para la calidad, la documentación y la comunicación normativa
• Mayor confianza de los inversores y socios

Los errores de cumplimiento, por el contrario, conllevan costes reales:

• Ventanas de lanzamiento perdidas
• Listado público de mora de la FDA
• Retención de la aplicación o rechazo absoluto
• Rechazos de importación y cartas de advertencia

GDUFA e innovación en ciencias normativas

Los honorarios de GDUFA no solo se utilizan para procesar solicitudes, sino que también financian la innovación de la FDA. Las iniciativas científicas regulatorias respaldadas por GDUFA incluyen:

• Desarrollo de modelos más predictivos para la bioequivalencia
• Modernización de los sistemas informáticos y de datos de la FDA
• Herramientas de análisis que detectan los riesgos de las aplicaciones de forma temprana
• Investigación para mejorar revisiones complejas de productos genéricos

Estas innovaciones ayudan a mejorar la eficiencia y el rigor científico de todo el proceso de aprobación, beneficiando tanto a los reguladores como a los fabricantes.

Preparación para el éxito de GDUFA

Para gestionar de forma proactiva las obligaciones de GDUFA, los fabricantes deben:

• Mantener un sistema centralizado de seguimiento de tarifas con alertas para cada ciclo de pago
• Revisar anualmente los registros de las instalaciones para garantizar las clasificaciones correctas
• Realizar auditorías internas de las posiciones de ANDA para evaluar el nivel de cuota del programa
• Prepararse para las inspecciones previas a la aprobación mediante auditorías simuladas y formación
• Supervisar las actualizaciones de la FDA y los avisos del Registro Federal relacionados con los programas de tarifas y las directrices

Cómo le ayuda Registrar Corp a mantenerse por delante

Aunque GDUFA establece las reglas, no ofrece orientación personalizada. Ahí es donde entramos.

Registrar Corp ayuda a los clientes a:

• Realice un seguimiento y envíe todos los pagos de cargos de GDUFA a tiempo, evitando sanciones
• Mantener la visibilidad en las carteras de ANDA y los registros de instalaciones
• Interpretar los cambios en las directrices de la FDA y los protocolos de inspección
• Prepárese para las inspecciones y evite el pánico de última hora
• Actuar como un único punto de contacto para gestionar las obligaciones reglamentarias

En resumen, le ayudamos a pasar del cumplimiento de GDUFA a la ventaja competitiva. Ya sea que sea nuevo en el mercado de genéricos de EE. UU. o que esté ampliando sus operaciones a nivel mundial, nos aseguramos de que nunca se vea desprevenido.

Asegure su ventaja competitiva a través de GDUFA ClarityEn el mercado de medicamentos genéricos de alto riesgo, la claridad de cumplimiento es poder. GDUFA permite un acceso más rápido al mercado de EE. UU., pero solo si comprende cómo cumplir con sus obligaciones.

Con Registrar Corp puedes mantenerte conforme, listo para la inspección y alineado con la FDA, ya que proporcionamos la experiencia regulatoria, el apoyo estratégico y la orientación operativa que necesitas para estar listo para el mercado. Ya sea que sea nuevo en GDUFA o que esté administrando una cartera en crecimiento de ANDA, estamos aquí para ayudarle.

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