FDA-Compliance für Sonnenbrillen und verschreibungspflichtige Gläser

Sonnenbrillen, verschreibungspflichtige Brillen und rezeptfreie Lesebrillen sind nicht nur Modeaccessoires, sondern werden von der FDA aufgrund ihrer Rolle bei der Sehkorrektur und dem Augenschutz als Medizinprodukte eingestuft. Hersteller, Importeure und Einzelhändler müssen die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte und strahlenemittierende Produkte einhalten, um ihre Produkte in den USA legal zu vermarkten. Die Nichteinhaltung kann zu Importwarnungen, Produkthaftungen und rechtlichen Maßnahmen führen.

Wie die FDA Sonnenbrillen und Gläser klassifiziert

Die richtige Klassifizierung bestimmt den regulatorischen Weg für jeden Produkttyp:

Geräteklassifizierungen

• Klasse I (geringes Risiko, ausgenommen von 510(k)): Enthält rezeptfreie Sonnenbrillen, rezeptfreie (OTC) Lesebrillen und Planogläser (nicht korrigierend). Unterliegt allgemeinen Kontrollen, erfordert jedoch nicht 510(k)
• Klasse I (nicht befreit): Deckt verschreibungspflichtige Brillengläser, Standard-Korrekturbrillen und Kontaktlinsenleergläser ab. Diese erfordern die Auflistung von Medizinprodukten, die UDI-Konformität und Leistungstests.
• Klasse II (mäßiges Risiko): Inklusive photochromer Gläser, stoßfester Polycarbonat-Gläser und verschreibungspflichtiger Gläser mit Blaulichtschutz. Erfordert 510(k) Abstand.
• Klasse III (hohes Risiko): Umfasst maßgeschneiderte Sehstärkengläser mit intelligenter Technologie, digitaler Vergrößerung oder therapeutischen Beschichtungen. Vorabgenehmigung (PMA) erforderlich.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für Brillenhersteller

Um Brillen in den USA legal zu verkaufen, müssen Hersteller die folgenden Schritte ausführen:

• Registrierung der Einrichtung: Jährliche FDA-Registrierung für Hersteller und Importeure.
• Auflistung medizinischer Geräte: Jedes Brillenprodukt muss bei der FDA aufgeführt sein.
• Eindeutige Gerätekennung (UDI): Erforderlich für die meisten medizinischen Brillen zur Rückverfolgbarkeit.
• Stoßfestigkeit und UV-Schutzprüfung: Sonnenbrillen müssen 21 CFR 801.410 erfüllen; UV-Ansprüche müssen den ISO 12312-1-Tests entsprechen.
• Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften: Ansprüche rund um UV-Schutz, Blaulichtfilterung und Blendschutz müssen wissenschaftlich validiert werden.

Häufige Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Hersteller von Brillen müssen sich oft aufgrund von Klassifizierungsfehlern oder nicht validierten Ansprüchen mit Rückschlägen konfrontiert sehen. Diese Fallstudien zeigen, wie eine frühzeitige Compliance-Planung Verzögerungen verhindern kann:

Fallstudie: Sonnenbrille aufgrund falscher UV-Schutzansprüche festgehalten

Ein Unternehmen, das Modesonnenbrillen importiert, nannte sie als „100 % UV-Schutz“, ohne die Testergebnisse zu unterstützen. Die FDA hielt die Lieferung fest, was zu Folgendem führte:

• Obligatorische UV-Tests durch Dritte.
• Produkt-Neuetikettierung und -Umverpackung.
• Bußgelder und längere Verzögerungen beim Eintritt in den US-Markt.

Fallstudie: Verzögerte verschreibungspflichtige Linsen aufgrund von Nichteinhaltung der UDI

Ein Hersteller, der hochindexierte Linsen verkaufte, musste aufgrund fehlender UDI-Etikettierung Importhaft nehmen. Sie mussten:

• Etikettierung aktualisieren, um die UDI-Regeln zu erfüllen.
• Erneute Einreichung der Medizinprodukteliste.
• Arbeiten Sie mit Beratern zusammen, um zukünftige Einreichungen zu korrigieren.

Regulatorische Überlegungen für Brillenhersteller

Weitere Faktoren, die sich auf die Compliance auswirken, sind:

• FDA-Benutzergebühren: Es fallen jährliche Gebühren an; Unterstützung bei Small Business Fees ist verfügbar.
• Warnungen importieren: Wiederkehrende Verstöße können weitere Importe blockieren.
• Bescheinigung der ausländischen Regierung (CFG): Erforderlich für den Export medizinischer Brillen in viele Länder.
• Health Canada Lizenzierung: Der Verkauf in Kanada kann eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Linsen der Klasse I erfordern.

Aufrechterhaltung der Compliance nach Markteintritt

Die FDA-Zulassung ist nur der Anfang. Zur Aufrechterhaltung des Marktzugangs ist eine kontinuierliche Überwachung erforderlich:

• Elektronisches Medizinprodukte-Reporting (eMDR): Melden Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Brillen.
• FOIA-Anfragen: Unterstützung bei der Überwachung von Trends bei FDA-Zulassungen.
• Hauptdatei für Medizinprodukte: Optimiert zukünftige Produkteinreichungen.
• Laufende regulatorische Beratung: Hält Ihr Team auf FDA-Updates ausgerichtet.

Langfristigen Erfolg durch Compliance sehen

Brillen auf den US-Markt zu bringen, erfordert mehr als nur eine ordnungsgemäße Kennzeichnung – es erfordert eine umfassende Compliance-Strategie. Hersteller, die sich auf Klassifizierung, validierte Tests, genaue Etikettierung und UDI-Compliance konzentrieren, vermeiden kostspielige Unterbrechungen und positionieren ihre Produkte für langfristiges Wachstum.