Viele Lebensmittelhersteller haben mit einer wiederkehrenden Herausforderung zu kämpfen: Wie man eine starke regulatorische Bereitschaft gemäß der FDA-Regel für präventive Kontrollen für menschliche Lebensmittel (Preventive Controls for Human Food, PCHF) demonstriert und gleichzeitig die Glaubwürdigkeit und Struktur einer weltweit anerkannten Zertifizierung durch Dritte aufrechterhält. Die SQF-Zertifizierung wird häufig als Nachweis der operativen Reife verwendet, aber sie ist kein regulatorisches Programm – und die Behandlung als solches birgt Risiken.

Gleichzeitig kann SQF bei ordnungsgemäßer Implementierung die FSMA-Bereitschaft durch die Stärkung der von der FDA bewerteten Systeme erheblich stärken: Gefahrenanalyse, Validierung, Verifizierung, Korrekturmaßnahmen und Dokumentationsdisziplin.

Als Validierungs- und Amplifikationsvermögen verdeutlicht dieser Artikel die Beziehung zwischen SQF und FSMA und hilft QA-Teams, SQF zu nutzen, um die Compliance zu unterstützen, ohne die Zertifizierungsanforderungen mit den regulatorischen Verpflichtungen zu verwechseln.

SQF und FSMA teilen eine präventive Kontrollgrundlage

Obwohl SQF nicht als regulatorisches Programm konzipiert ist, verlassen sich sowohl SQF als auch FSMA auf die gleiche globale Verschiebung hin zu präventiven Lebensmittelsicherheitssystemen.

Beide betonen:

• Umfassende Gefahrenanalyse auf Basis der tatsächlichen Produktionsrisiken
• Wissenschaftlich begründete Vorbeugemaßnahmen
• Überwachungs- und Verifizierungsaktivitäten, die in definierten Häufigkeiten durchgeführt werden
• Dokumentierte Korrekturmaßnahmen, die ein erneutes Auftreten verhindern
• Nachweis, dass das System wie geschrieben funktioniert

Diese gemeinsame Grundlage macht SQF zu einem idealen Rahmen für die Verstärkung der FSMA-Compliance, auch wenn die beiden Systeme weiterhin unterschiedlich sind.

SQF bietet Struktur; FSMA legt gesetzliche Anforderungen fest

Die wichtigste Unterscheidung ist auch die einfachste: Die SQF-Zertifizierung ist freiwillig; die Einhaltung der FSMA ist gesetzlich vorgeschrieben und durchsetzbar.

SQF stärkt die FSMA-Bereitschaft durch Bereitstellung von:

• Ein formelles Managementsystem für präventive Kontrollen
• Dokumentierte Struktur für Gefahrenanalyse, Validierung und Verifizierung
• Auditdisziplin, die den evidenzbasierten Inspektionsstil der FDA widerspiegelt
• Interne Systeme, die die tägliche Bereitschaft aufrechterhalten – nicht nur die Bereitschaft zum Audit

Aber FSMA definiert die rechtliche Grundlage. Die Behandlung von SQF als Compliance – anstatt als unterstützendes System – kann regulatorische Lücken hinterlassen.

Wo SQF die Erwartungen der FDA verstärkt

Die Struktur von SQF bereitet Einrichtungen darauf vor, wie die FDA die Bereitschaft bewertet. Da SQF dokumentierte, präventive Systeme betont, verstärkt es auf natürliche Weise Bereiche, die die FDA am genauesten überprüft.

SQF unterstützt die FSMA-Bereitschaft durch:

• Dokumentenkontrolle: Versionierung, Genehmigungen und Entfernung veralteter Dokumente
• Disziplin bei der Aufbewahrung von Unterlagen: vollständige, zeitnahe und zugängliche Nachweise
• Überwachung und Verifizierung: Einhaltung schriftlicher Häufigkeiten und Verfahren
• Korrekturmaßnahmen: Ursachenanalyse, Disposition und Präventivmaßnahmen
• Überprüfung durch das Management: Aufsicht und Governance auf Systemebene

Diese Elemente stehen in enger Übereinstimmung mit den Erwartungen der FDA an die Inspektion und reduzieren das regulatorische Risiko.

Wo FSMA über SQF hinausgeht

Während sich SQF und FSMA signifikant überschneiden, ersetzt SQF nicht die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. FSMA enthält spezifische gesetzliche Anforderungen, die SQF nicht vollständig abdeckt.

Zu den FSMA-spezifischen Verpflichtungen gehören:

• Anforderungen des Lieferkettenprogramms, die nur für die PCHF-Regel gelten
• Schriftliche Rückrufpläne als gesetzlich vorgeschriebene Dokumente
• Bestimmte Umweltüberwachungsanforderungen für bestimmte Lebensmittelkategorien
• Definitionen, Ausnahmen und Anwendbarkeit basierend auf Art und Größe der Einrichtung

SQF unterstützt das System hinter diesen Anforderungen, aber die FDA erwartet, dass die Einrichtungen die FSMA-Verpflichtungen unabhängig erfüllen.

Interne Audits gemäß SQF stärken die Inspektionsbereitschaft der FDA

Eine FDA-Inspektion bewertet das Systemdesign und die Ausführung. Ein starkes internes SQF-Auditprogramm hilft bei der Vorbereitung auf diese Bewertung durch:

• Simulation der Überprüfung auf Klauselebene
• Identifizieren von Lücken, bevor die FDA sie findet
• Verbesserung der Dokumentationsgenauigkeit
• Verstärkung von Verifizierungs- und Korrekturmaßnahmensystemen
• Aufbau von Vertrauen in die Inspektion zwischen den Teams

In vielen Einrichtungen werden interne Audits zur Brücke zwischen SQF-Zertifizierung und regulatorischer Vorbereitung.

Die Rolle des SQF-Praktikers bei der Unterstützung der FSMA-Bereitschaft

Der SQF-Praktiker ist für die Wartung des Systems verantwortlich, das sowohl die Zertifizierung als auch die Compliance unterstützt. Obwohl der Arzt kein Ersatz für die PCQI-Rolle ist, überschneiden sich seine Verantwortlichkeiten oft.

Ein SQF-Praktiker mit starker Schulung unterstützt die FSMA-Bereitschaft durch:

• Stärkung der Gefahrenanalyse, die auf die Erwartungen der FDA abgestimmt ist
• Sicherstellung, dass die Validierungs- und Verifizierungslogik vertretbar bleibt
• Pflege der Dokumentation und Datenintegrität für FDA-Inspektoren
• Leitung interner Audits, die regulatorische Lücken aufdecken
• Beaufsichtigung von Korrekturmaßnahmen, die die wahren Ursachen ansprechen

Einrichtungen, die sowohl einen SQF-Praktiker als auch einen PCQI schulen, haben typischerweise die stärkste Ausrichtung zwischen SQF und FSMA.

SQF hilft, Bereitschaft zu demonstrieren – aber es ist kein Ersatz für Compliance

Käufer, Kunden und Prüfer sehen SQF oft als Beweis für operative Disziplin. Aber die Einhaltung der FSMA ist eine gesetzliche Anforderung, und die beiden Systeme müssen klar voneinander getrennt bleiben.

Bei gemeinsamer Umsetzung SQF:

• Verstärkt die Disziplin der Präventionskontrolle
• Verstärkt die Erwartungen an Dokumentation und Verifizierung
• Verbessert Auditbereitschaft und Systemstabilität
• Unterstützt das Vertrauen der FDA in die Inspektion

Der Schlüssel ist zu verstehen, dass SQF FSMA unterstützt – es ersetzt es nicht.

Stärkung sowohl der Zertifizierung als auch der Einhaltung der SQF-Praktikerschulung

Einrichtungen, die SQF zur Stärkung der FSMA-Bereitschaft verwenden möchten, benötigen einen hochqualifizierten Arzt, der das System leitet. Die SQF-Praktikerschulung bietet Ihrem Team folgende Möglichkeiten:

• Interpretation der SQF-Erwartungen auf Klauselebene
• Stärkung von Gefahrenanalyse-, Validierungs- und Verifizierungssystemen
• Pflege der Dokumentation und Nachweise in FDA-fähigem Zustand
• Leitung interner Audits, die sowohl Zertifizierungs- als auch Regulierungslücken aufdecken
• Verwalten Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit Disziplin

Ein gut ausgebildeter SQF-Praktiker wird sowohl zum Anker für den Erfolg der SQF-Zertifizierung als auch für das regulatorische Vertrauen im Rahmen der FSMA.