Der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) hat die Kosmetikindustrie erheblich verändert und verlangt von Herstellern, Verpackern und Vertriebshändlern die Einhaltung aktualisierter Sicherheits- und Regulierungsstandards. Zu diesen Änderungen gehört die Einführung einer obligatorischen Kosmetikproduktliste bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Produktlisten zielen darauf ab, die Verbrauchersicherheit zu verbessern, die Transparenz zu verbessern und sicherzustellen, dass die FDA ein genaues Inventar an in den Vereinigten Staaten vermarkteten Kosmetika führt. Dieser Prozess kommt sowohl der Branche als auch den Verbrauchern zugute, indem er die Verantwortlichkeit fördert und eine bessere Überwachung potenzieller Sicherheitsbedenken ermöglicht.

In diesem Artikel werden wir die Anforderungen an die Produktliste von MoCRA aufschlüsseln, die Schritte für die Einreichung skizzieren und Tipps geben, um die Compliance zu gewährleisten.

Zweck der Produktliste

Die Anforderungen an die Produktliste von MoCRA zielen darauf ab, eine größere Verantwortlichkeit und Transparenz innerhalb der Kosmetikbranche zu schaffen. Durch die Anforderung detaillierter Einreichungen für jedes in den USA vermarktete Produkt kann die FDA Trends überwachen, Sicherheitsbedenken angehen und effektiver auf Notfälle reagieren.

Warum Produktlisten unerlässlich sind

• Verbrauchersicherheit: Produktlisten helfen der FDA, gefährliche Produkte schnell zu identifizieren und zurückzurufen, wenn Sicherheitsprobleme auftreten.
• Regulatorische Aufsicht: Sie liefern der FDA umfassende Daten zu Produkten, Inhaltsstoffen und ihren Herstellern oder Vertriebshändlern.
• Verantwortlichkeit der Branche: Die Listen stellen sicher, dass Unternehmen die Anforderungen von MoCRA einhalten und fairen Wettbewerb und Vertrauen in den Markt fördern.

Breitere Auswirkungen der Produktliste

• Verbesserte öffentliche Gesundheit: Genaue Produktdaten ermöglichen ein besseres Risikomanagement und bessere Sicherheitsbewertungen.
• Optimierte Kommunikation: Die FDA kann Unternehmen in Bezug auf Compliance, Rückrufe oder Bedenken bezüglich der Sicherheit von Inhaltsstoffen schneller erreichen.
• Globaler Marktzugang: Die Einhaltung der Listenstandards von MoCRA stärkt den Ruf einer Marke und erleichtert den Zugang zu anderen regulierten Märkten.

Wer muss eine Produktliste einreichen?

Gemäß MoCRA gelten die Anforderungen an die Auflistung kosmetischer Produkte für bestimmte Unternehmen, die an der Produktion oder Vermarktung von Kosmetika in den Vereinigten Staaten beteiligt sind. Das Verständnis darüber, wer für die Einhaltung der Vorschriften der FDA verantwortlich ist, ist entscheidend.

Verantwortliche Parteien

• Hersteller: Unternehmen, die Kosmetika für den Vertrieb in den USA herstellen, müssen Produktlisten einreichen.
• Verpacker: Unternehmen, die für die Verpackung von Kosmetika verantwortlich sind, müssen sicherstellen, dass alle verpackten Produkte ordnungsgemäß aufgeführt sind, wenn sie auch die Hersteller sind.
• Vertriebspartner: Unternehmen, die Kosmetika unter ihrem Markennamen vermarkten, selbst wenn ein anderes Unternehmen das Produkt herstellt, sind für die Einreichung von Produktlisten verantwortlich.
• Vertragshersteller: Dritthersteller, die Eigenmarken-Kosmetikprodukte herstellen, müssen mit Markeninhabern zusammenarbeiten, um eine genaue Einreichung von Produktlisten zu gewährleisten.

Ausnahmen

Während die meisten Kosmetika, die in den USA vermarktet werden, unter die Produktlistenanforderungen von MoCRA fallen, gibt es wichtige Ausnahmen:

• Kleine Unternehmen: Unternehmen mit einem Bruttoumsatz von weniger als 1 Million USD pro Jahr für Kosmetika, mit Ausnahme von Verkäufen von verbundenen Unternehmen oder verbundenen Unternehmen, sind von den Listing-Anforderungen ausgenommen.
• Bestimmte Kategorien von Kosmetika: Produkte, die als Seife (die spezifische FDA-Definitionen erfüllen) oder Kosmetika klassifiziert sind, die nicht für die Vermarktung in den USA bestimmt sind, sind ausgeschlossen.

Zusammenarbeit zwischen Unternehmen

Für Unternehmen mit komplexen Lieferketten:

• Markeninhaber: Üblicherweise ist er hauptsächlich für die Einreichung von Listen verantwortlich, insbesondere wenn mehrere Einheiten beteiligt sind.
• Hersteller und Händler: Sollte zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Produktdetails, einschließlich Inhaltsstoffe und Etiketten, korrekt bereitgestellt werden.

Mit einem klaren Verständnis dafür, wer Listungen einreichen muss, konzentriert sich der nächste Abschnitt auf die für Produktlisten erforderlichen Informationen.

Für die Produktliste erforderliche Informationen

Das Einreichen einer konformen Kosmetikproduktliste unter MoCRA erfordert die Bereitstellung spezifischer Details über das Produkt, seine Inhaltsstoffe und die zugehörigen Einrichtungen. Die Sicherstellung von Genauigkeit und Vollständigkeit ist von entscheidender Bedeutung, da unvollständige oder ungenaue Auflistungen zu einer Nichteinhaltung und einer potenziellen behördlichen Prüfung führen können.

Für jedes Kosmetikprodukt müssen Unternehmen das Produkt anhand seines vermarkteten Namens und seiner Kategorie, wie Hautpflege, Make-up oder Duft, identifizieren. Darüber hinaus muss eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe unter Verwendung der Namenskonventionen der International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) bereitgestellt werden. Obwohl die Konzentration der Inhaltsstoffe in der Regel nicht erforderlich ist, kann die FDA unter bestimmten Umständen zusätzliche Details anfordern. Genaue Informationen zu Inhaltsstoffen gewährleisten nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern unterstützen auch die Sicherheit der Verbraucher.

Mit dem Produkt verbundene Herstellungs- oder Verarbeitungseinrichtungen müssen in der Auflistung eindeutig gekennzeichnet sein. Dazu gehören der Name, die Adresse und die von der MoCRA zugewiesene Registrierungsnummer der Einrichtung. Diese Verbindung zwischen Produkten und Anlagen stärkt die Verantwortlichkeit in der gesamten Lieferkette.

Das Produktetikett ist ebenfalls im Rahmen des Listings einzureichen. Dazu gehören eine digitale Kopie oder ein Bild, das wesentliche Details wie den Markennamen, die Nettomenge, die Gebrauchsanweisung (falls zutreffend) und alle Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen wie Allergenbenachrichtigungen zeigt. Diese Anforderung gewährleistet Transparenz und Einhaltung der Kennzeichnungsstandards.

Darüber hinaus muss die für die Auflistung verantwortliche Stelle ihren Namen und ihre Kontaktinformationen angeben, sodass die FDA Anfragen oder Bedenken direkt bearbeiten kann. Bei neuen Produkten muss die Erstliste innerhalb von 120 Tagen nach der Vermarktung des Produkts in den USA eingereicht werden. Aktualisierungen der Liste, wie z. B. Änderungen von Inhaltsstoffen oder Etiketten, müssen jährlich oder bei signifikanten Änderungen vorgenommen werden.

Die Aufnahme aller erforderlichen Informationen in die Liste zeigt eine Verpflichtung zur Einhaltung von MoCRA und gewährleistet reibungslosere Interaktionen mit der FDA. Im nächsten Abschnitt werden wir den Prozess der Einreichung von Produktlisten bei der FDA untersuchen, einschließlich Tools und Tipps zur Effizienz.

Einreichung von Produktlisten bei der FDA

Im Rahmen von MoCRA ist die Einreichung von Kosmetikproduktlisten ein wichtiger Compliance-Schritt, der von Unternehmen verlangt, der FDA Produkt- und Einrichtungsinformationen genau zur Verfügung zu stellen. Dieser Prozess wird über das Cosmetic Direct-Portal verwaltet, eine dedizierte Plattform, die für Leichtigkeit und Sicherheit bei Zulassungsanträgen entwickelt wurde.

Schritte für die Einreichung:

Die FDA hat Cosmetics Direct entwickelt, ein elektronisches Einreichungsportal für die Registrierung und Auflistung von Einrichtungen und Produkten für Kosmetikprodukte. Dieses benutzerfreundliche Tool ermöglicht die Erstellung, Validierung und Einreichung von SPL-Dateien (Structured Product Labeling), ohne dass das Electronic Submissions Gateway (ESG) erforderlich ist.

1. Zugriff auf Cosmetic Direct:

• Unternehmen müssen sich für ein Konto bei der FDA registrieren und Zugang zum Cosmetic Direct-Portal erhalten. Dieser Registrierungsprozess gewährleistet die sichere Übertragung sensibler Informationen.
• Stellen Sie vor der Einreichung sicher, dass alle erforderlichen Unterlagen und Informationen vollständig sind, um Verzögerungen zu vermeiden.

1. Erforderliche Einreichungsdetails:

• Produktinformationen: Geben Sie den Namen des vermarkteten Produkts, den Verwendungszweck (z. B. Hautpflege, Make-up) und alle Inhaltsstoffe an, die in den Namen der International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) aufgeführt sind.
• Details zur Produktionsstätte: Geben Sie für jede Einrichtung, in der das Produkt hergestellt wird, den Namen, die Adresse und die FDA-Registrierungsnummer an.
• Etikettenbilder: Einreichen klarer, hochauflösender digitaler Bilder des Produktetiketts mit allen erforderlichen Informationen, einschließlich Markenname, Inhaltsstoffe und Warnhinweise oder Gebrauchsanweisungen.
• Informationen der verantwortlichen Person: Identifizieren Sie die Person oder Entität, die für die Sicherstellung der MoCRA-Compliance verantwortlich ist, zusammen mit ihren Kontaktdaten.

1. Aktualisierungen und Änderungen:

• Produktlisten müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wenn ein Produkt umformuliert wird oder sich seine Kennzeichnung ändert, muss die verantwortliche Person innerhalb von 120 Tagen nach der Änderung eine Aktualisierung einreichen.
• Eine jährliche Aktualisierung ist ebenfalls erforderlich, um die Richtigkeit der zuvor eingereichten Informationen zu bestätigen.

Einreichungstools und Anleitung: Die FDA bietet Schritt-für-Schritt-Anleitungen und Ressourcen für die Verwendung von Cosmetic Direct, einschließlich Vorlagen und detaillierter Anleitungen für die Datenformatierung. Die Verwendung dieser Ressourcen minimiert Einreichungsfehler und stellt die Einhaltung der strengen Anforderungen von MoCRA sicher.

Vorteile einer genauen Einreichung: Das Einreichen genauer und vollständiger Produktlisten erfüllt nicht nur die MoCRA-Anforderungen, sondern spiegelt auch das Engagement eines Unternehmens für Verbrauchersicherheit und regulatorische Transparenz wider. Durch die effektive Nutzung von Cosmetic Direct können Unternehmen ihre Compliance-Prozesse rationalisieren und eine starke Position auf dem Markt aufrechterhalten.

Einhaltung von Compliance- und Meeting-Fristen

Die Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen an die Produktliste von MoCRA erfordert Wachsamkeit und Beachtung der regulatorischen Zeitpläne. Seit der Verabschiedung von MoCRA haben wichtige Fristen die Art und Weise geprägt, wie Unternehmen ihre Verantwortlichkeiten angehen.

Vergangene Fristen gemäß MoCRA:

• 29. Dezember 2023: Bis zu diesem Datum mussten alle bestehenden Kosmetikprodukte, die in den USA vor dem Inkrafttreten von MoCRA vermarktet wurden, bei der FDA aufgeführt werden. Unternehmen, die diese anfängliche Frist nicht eingehalten haben, müssen sich nun einer zusätzlichen Prüfung oder Strafen unterziehen.
• 29. März 2024: Dieses Datum markierte die Frist für die Registrierung von Anlagen bei der FDA, um sicherzustellen, dass alle Produktionsstandorte gemäß den Anforderungen von MoCRA bilanziert wurden.

Laufende und zukünftige Verpflichtungen:

• Jährliche Aktualisierungen: Ab 2024 müssen Unternehmen ihre Produktlisten jährlich aktualisieren, um die Genauigkeit zu gewährleisten. Diese Aktualisierungen müssen Informationen in Bezug auf Produktformulierungen, Kennzeichnungen und Herstellungseinrichtungen bestätigen oder überarbeiten.
• 120-DayUpdates für Änderungen: Für alle wesentlichen Produkt- oder Anlagenänderungen – wie Neuformulierungen, Rebranding oder neue Produktionsstandorte – muss die verantwortliche Person innerhalb von 120 Tagen nach der Änderung eine aktualisierte Produktliste einreichen.

Folgen der Nichteinhaltung:

Die Nichteinhaltung dieser Fristen kann zu Folgendem führen:

• Von der FDA ausgestellte Warnschreiben oder Aufforderungen zu Korrekturmaßnahmen.
• Verzögerungen beim Marktzugang oder Einschränkungen beim Verkauf.
• Schädigung des Rufs der Marke und des Vertrauens der Verbraucher.

Bewährte Verfahren für die laufende Compliance:

1. Regelmäßige Überprüfungen planen:

• Erstellen Sie einen Compliance-Kalender, um Einreichungsfristen zu verfolgen, einschließlich der jährlichen Aktualisierung und aller erwarteten Produktänderungen.
• Überprüfen Sie Produktetiketten und Formulierungen regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie mit den eingereichten Informationen übereinstimmen.

1. Technologie nutzen:

• Verwenden Sie Tracking-Tools oder Compliance-Software, um genaue Aufzeichnungen über Produktformulierungen, Anlagenregistrierungen und Einreichungen zu führen.
• Weisen Sie automatisierte Erinnerungen für Einreichungsfristen zu, um die Aufsicht zu vermeiden.

1. Beauftragen Sie ein Compliance-Team:

• Benennen Sie qualifiziertes Personal, um MoCRA-bezogene Einreichungen und Aktualisierungen zu überwachen.
• Arbeiten Sie mit Beratern oder Rechtsberatern zusammen, die mit den FDA-Anforderungen vertraut sind, um komplexe regulatorische Szenarien zu meistern.

1. Transparente Kommunikation aufrechterhalten:

• Arbeiten Sie mit Lieferanten und Herstellern zusammen, um die Genauigkeit und Aktualität der Daten zu gewährleisten.
• Benachrichtigen Sie die FDA unverzüglich über alle Probleme, die Einreichungen oder Aktualisierungen verzögern könnten.

Durch die Einhaltung dieser Praktiken und die Einhaltung von Einreichungsfristen können Unternehmen die regulatorische Landschaft von MoCRA sicher navigieren und gleichzeitig durch ihr Engagement für Sicherheit und Transparenz das Vertrauen der Verbraucher aufbauen.

Wichtige Erkenntnisse für die Einhaltung der Produktliste

Die Navigation durch die Anforderungen von MoCRA an die Produktliste ist für Kosmetikunternehmen, die darauf abzielen, Compliance und Verbrauchervertrauen aufrechtzuerhalten, unerlässlich. Die folgenden Schlüsselpunkte fassen die kritischen Elemente einer effektiven Compliance zusammen:

Den Geltungsbereich von MoCRA verstehen

MoCRA hat einen neuen regulatorischen Rahmen für Kosmetik eingeführt, der Produktlisten und Anlagenregistrierungen erfordert, um die Transparenz und Sicherheit in der gesamten Branche zu verbessern. Compliance ist sowohl für das Marketing inländischer als auch ausländischer Hersteller in den USA obligatorisch.

Fristen für die Einreichung von Meetings

• Erste Einreichungen für bestehende Produkte waren bis zum 29. Dezember 2023 fällig, während sich die Einrichtungen bis zum 29. März 2024 registrieren mussten.
• Jährliche Aktualisierungen sind jetzt erforderlich, und Änderungen müssen innerhalb von 120 Tagen eingereicht werden, um genaue Aufzeichnungen zu führen.

Erstellen und Einreichen von Listen

• Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die Einreichungen wichtige Details enthalten, wie:
  • Produktname und Verwendungszweck.
  • Inhaltsstoffliste und Formulierung.
  • Informationen zur Einrichtung für jedes Produkt.
• Einreichungen werden elektronisch über das Cosmetics Direct-Portal der FDA verwaltet, was den Listungsprozess rationalisiert.

Vermeidung von Strafen gegen Nichteinhaltung

Die Nichteinhaltung kann zu Vollstreckungsmaßnahmen, eingeschränktem Marktzugang und Reputationsschäden führen. Proaktiv zu bleiben ist entscheidend, um unnötige Risiken zu vermeiden.

Best Practices für den Compliance-Erfolg

1. Führen Sie genaue und aktuelle Aufzeichnungen für alle Produktformulierungen und Einrichtungen.
2. Nutzen Sie Technologie, um Einreichungen zu optimieren und Fristen zu überwachen.
3. Überprüfen Sie regelmäßig interne Prozesse und Kennzeichnungen, um die Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen sicherzustellen.
4. Holen Sie bei Bedarf professionelle Beratung ein, insbesondere für die Bewältigung komplexer regulatorischer Änderungen.

Indem Unternehmen informiert bleiben, technologische Tools nutzen und eine Kultur der Compliance fördern, können sie die Anforderungen von MoCRA erfüllen und gleichzeitig ihr Engagement für Produktsicherheit und Transparenz unter Beweis stellen. Compliance erfüllt nicht nur regulatorische Verpflichtungen, sondern stärkt auch das Verbrauchervertrauen und ebnet den Weg für einen langfristigen Erfolg auf dem wettbewerbsorientierten Kosmetikmarkt.