Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) stellt eine der bedeutendsten Überholungen bei der Regulierung von Medizinprodukten innerhalb Europas dar. Das MDR-Ziel, die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) zu ersetzen, ist klar: die Patientensicherheit zu stärken, die Überwachung der Geräteleistung zu verbessern und die volle Lebenszyklus-Rechenschaftspflicht für Hersteller zu gewährleisten.

Wenn frühere Rahmenbedingungen Abweichungen zwischen den Mitgliedsstaaten zulassen, verhängt die MDR einen einheitlichen, strengen Standard in allen 27 EU-Ländern. Es erweitert die regulierten Gerätetypen, führt neue Verantwortlichkeiten für Hersteller, autorisierte Vertreter und benannte Stellen ein und schreibt eine erhöhte Transparenz und Rückverfolgbarkeit durch Systeme wie EUDAMED vor.

Für Hersteller, Importeure und Händler ist die Einhaltung der MDR nicht nur eine regulatorische Hürde, sondern eine strategische Notwendigkeit. Ein tiefes Verständnis der Klassifizierungssysteme, regulatorischen Datenbanken und Überwachungspflichten nach der Markteinführung ist jetzt unerlässlich, um ein Gerät erfolgreich auf den Markt zu bringen und seine Zertifizierung aufrechtzuerhalten.

Geräteklassifizierungen gemäß EU MDR: Was Sie wissen müssen

Ähnlich wie bei der FDA-Klassifizierung werden Medizinprodukte gemäß der EU-MDR basierend auf ihrem Risikoprofil, ihrer Anwendungsdauer und ihrer Invasivität klassifiziert. Die korrekte Klassifizierung ist von entscheidender Bedeutung, da sie den Grad der behördlichen Prüfung, die Anforderungen an klinische Nachweise und die Art der erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren vorschreibt.

• Klasse I (geringes Risiko):
  • Beispiele: Bandagen, Rollstühle, wiederverwendbare chirurgische Instrumente.
  • Zertifizierung: In vielen Fällen ist die Konformität selbst erklärt, aber einige Untergruppen (z. B. sterile Geräte, Messfunktionen) erfordern die Beteiligung der benannten Stelle.
• Klasse IIa (mäßiges Risiko):
  • Beispiele: Zahnfüllungen, Infusionspumpen, chirurgische Klemmen.
  • Zertifizierung: Erfordert die Beurteilung durch eine benannte Stelle.
• Klasse IIb (höheres Risiko):
  • Beispiele: Langzeit-Invasivgeräte wie Beatmungsgeräte, Knochenfixationsplatten.
  • Zertifizierung: Strenge Überprüfung der benannten Stelle mit umfangreicheren klinischen Nachweisen.
• Klasse III (höchstes Risiko):
  • Beispiele: Schrittmacher, Herzklappen, implantierbare Defibrillatoren.
  • Zertifizierung: Höchstes Maß an Prüfung, einschließlich potenzieller Anforderungen für klinische Untersuchungen.

Wie sich die Klassifizierung auf Compliance-Anforderungen auswirkt

Je höher die Risikoklasse, desto größer sind die Erwartungen bezüglich:

• Klinische Beurteilung:
  • Geräte der Klassen IIb und III erfordern oft detaillierte klinische Evaluierungsberichte (Clinical Evaluation Reports, CERs), die durch klinische Untersuchungen unterstützt werden, es sei denn, die Äquivalenz zu einem vorhandenen Gerät kann robust nachgewiesen werden.
• Bewertung der Konformität:
  • Geräte der Klasse I (nicht steril, nicht messend) können sich selbst zertifizieren.
  • Geräte der Klasse IIa, IIb, III müssen eine benannte Stelle in Konformitätsbewertungen einbeziehen.
• Überwachungsintensität nach der Markteinführung:
  • Höhere Klassen müssen häufiger und strenger gemeldet werden (z. B. obligatorische regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte).

Sonderfälle

• Software als Medizinprodukt (SaMD):
  • Die Klassifizierungsregeln beziehen sich jetzt speziell auf eigenständige Software, die oft die Risikoklasse erhöht. Viele SaMD, insbesondere solche, die die Diagnose oder Therapie beeinflussen, werden jetzt als Klasse IIa, IIb oder sogar III klassifiziert.
• Wiederaufbereitete Einweggeräte:
  • Auftragsverarbeiter gelten als Hersteller und müssen dieselben Verpflichtungen erfüllen, einschließlich der vollständigen Konformitätsbewertung.
• Nicht-medizinische Geräte:
  • Anhang XVI identifiziert Produkte wie ästhetische Implantate und kosmetische Kontaktlinsen, die unter MDR fallen, obwohl sie keinen direkten medizinischen Zweck haben. Diesen Geräten werden aufgrund des Schadenspotenzials häufig höhere Risikoklassen zugewiesen, auch ohne therapeutische Absicht.

Was ist EUDAMED? Und warum es für die EU-MDR wichtig ist

EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) ist eine zentralisierte europäische Datenbank, die verschiedene regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten integriert. Seine übergeordneten Ziele sind die Verbesserung:

• Transparenz: Öffentlicher Zugriff auf wichtige Informationen.
• Rückverfolgbarkeit: Optimierung der Geräteidentifikation in der gesamten Lieferkette.
• Kontrolle nach der Markteinführung: Erleichterung von Vigilanz- und Überwachungsaktivitäten in den Mitgliedsstaaten.

Wichtige EUDAMED-Module

EUDAMED ist in sechs miteinander verbundene Module unterteilt:

1. Registrierung des Akteurs:

• Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeure müssen sich registrieren.

1. UDI/Geräteregistrierung:

• Jedem Gerät muss eine Basis-UDI-DI zugewiesen und registriert werden.

1. Bescheinigungen der benannten Stelle:

• Einzelheiten zu den von den benannten Stellen ausgestellten Konformitätsbewertungsbescheinigungen.

1. Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien:

• Registrierung und Ergebnisse klinischer Untersuchungen für Geräte mit höherem Risiko.

1. Wachsamkeit und Überwachung nach der Markteinführung:

• Meldung schwerwiegender Vorfälle, Korrekturmaßnahmen im Feld und Trends.

1. Marktüberwachung:

• Informationen, die zwischen Behörden in Bezug auf Durchsetzungsmaßnahmen weitergegeben werden.

Aktueller EUDAMED-Status

Bis 2025 ist EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig. Einige Module (Actor Registration) sind betriebsbereit, während andere ausstehen. Hersteller müssen die MDR-Verpflichtungen auch dann erfüllen, wenn sich die volle EUDAMED-Fähigkeit verzögert, wobei häufig nationale Zwischensysteme zur Überwachung und Registrierung verwendet werden. Es ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, ihre regulatorischen Daten proaktiv zu strukturieren, um sie jetzt an die EUDAMED-Anforderungen anzupassen und einen reibungsloseren Übergang zu gewährleisten, wenn die vollständige Bereitstellung obligatorisch wird.

Wie EUDAMED mit UDI verknüpft ist

Das Unique Device Identification (UDI)-System ist für EUDAMED von zentraler Bedeutung:

• Grundlegende UDI-DI: Eine primäre Kennung, die Versionen und Varianten eines Geräts gruppiert.
• UDI-DI und UDI-PI: Spezifische Kennungen für einzelne Geräte und Produktionsinformationen.

Hersteller müssen sicherstellen, dass UDI-Daten ordnungsgemäß erstellt, gepflegt und in EUDAMED hochgeladen werden.

Überwachung nach der Markteinführung gemäß EU MDR: Über die Compliance hinaus

Jeder Hersteller muss einen PMS-Plan erstellen und pflegen, der der Risikoklasse und dem Gerätetyp entspricht. Dieser Plan muss:

• Erfassen und analysieren Sie reale Daten zur Geräteleistung.
• Identifizieren Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Informieren Sie regelmäßig über Aktualisierungen des Risikomanagements und der klinischen Bewertung.

PMS muss ein aktiver und fortlaufender Prozess sein – keine einmalige Einreichung.

Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSUR)

PSURs sind erforderlich für:

• Geräte der Klasse IIa:
• Geräte der Klassen IIb und III:

PSURs müssen Folgendes zusammenfassen:

• Leistungs- und Sicherheitsdaten des Geräts.
• Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach Markteinführung.
• Risiko-Nutzen-Bestimmungen.
• Volumen der Verkaufs- und Nutzungsstatistiken.

Die benannten Stellen werden die PSURs im Rahmen der laufenden Konformitätsbewertungen überprüfen.

Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF)

PMCF ist eine proaktive Erfassung klinischer Daten nach der CE-Kennzeichnung, die entwickelt wurde, um:

• Bestätigen Sie die Sicherheit und Leistung des Geräts über seine erwartete Lebensdauer.
• Erkennen Sie bisher unbekannte Nebenwirkungen.
• Sicherstellung der fortgesetzten Akzeptanz der identifizierten Risiken.

PMCF ist obligatorisch, sofern nicht ordnungsgemäß begründet und anderweitig dokumentiert, insbesondere für Geräte der Klassen IIb und III.

Wachsamkeit und Meldung von Vorfällen

Hersteller müssen:

• Melden Sie schwerwiegende Vorfälle innerhalb von 15 Tagen den zuständigen Behörden.
• Reichen Sie umgehend Benachrichtigungen zu Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCAs) ein.
• Überwachen und melden Sie Trendprobleme, auch wenn kein einzelner Vorfall Berichtsschwellenwerte auslöst.

Das Vigilanzsystem ist eng mit EUDAMED verbunden, sobald es vollständig betriebsbereit ist.

Wichtige Erkenntnisse der EU MDR: Strategische Compliance für einen sich verändernden Markt

• Die Geräteklassifizierung ist grundlegend: Ihre Klassifizierung bestimmt Ihren gesamten regulatorischen Weg.
• EUDAMED wird Compliance-Management dominieren: Auch mit Verzögerungen kann die strukturierte Datenerfassung und UDI-Implementierung nicht verschoben werden.
• Die Überwachung nach der Markteinführung ist eine Lebenszyklusverpflichtung: Die Compliance endet nicht mit der CE-Kennzeichnung; sie setzt sich durch systematische PMS, PSURs, PMCF-Aktivitäten und Vigilanzberichterstattung fort.
• Proaktive Planung reduziert Risiken: Die frühzeitige Integration der Klassifikation, der EUDAMED-Registrierung und der Postmarket-Strategien sorgt für reibungslosere Audits, weniger Nichtkonformitäten und bessere Patientenergebnisse.

Die Beherrschung dieser Säulen im Rahmen der EU-MDR ist nicht optional – sie ist unerlässlich, um Ihren Marktzugang, Ihren Markenruf und vor allem die Patientensicherheit zu schützen.