Medizinprodukte, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) als Klasse IIb klassifiziert sind, gelten als mittleres bis hohes Risiko und erfordern einen robusten und proaktiven regulatorischen Ansatz. Diese Geräte interagieren oft stärker mit dem menschlichen Körper als Geräte der Klasse IIa und können lebenswichtige physiologische Prozesse unterstützen oder überwachen. Daher unterliegen sie strengeren Konformitätsbewertungsverfahren, strenger Aufsicht durch benannte Stellen und umfassenden Anforderungen an klinische Nachweise, Risikomanagement und Überwachung nach der Markteinführung.

Zu den typischen Geräten der Klasse IIb gehören Anästhesiegeräte, Infusionspumpen mit kritischen Abgabefunktionen, Beatmungsgeräte, chirurgische Laser und diagnostische Bildgebungssysteme, die therapeutische Entscheidungen treffen. Sie können invasiv, aktiv oder in Intensivpflegeumgebungen verwendet werden, was sowohl die technische als auch die verfahrenstechnische Reife erfordert, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die klinische Sicherheit zu gewährleisten.

Dieser Artikel enthält eine detaillierte Roadmap für Hersteller der Klasse IIb – von Klassifizierungskriterien und Konformitätsbewertungen bis hin zu technischen Dokumentationen, klinischer Bewertung, PMS und Verantwortlichkeiten des wirtschaftlichen Betreibers. Für regulatorische Fachkräfte und Hersteller, die in den EU-Markt eintreten oder expandieren möchten, ist das Verständnis und die Umsetzung einer Strategie für die Einhaltung der Klasse IIb eine grundlegende Voraussetzung für den langfristigen Erfolg.

Klassifizierungskriterien für EU-Klasse IIb-Geräte

Die Klassifizierung gemäß der MDR basiert auf dem Verwendungszweck eines Geräts, der Dauer des Kontakts, der Invasivität und der Interaktion mit dem menschlichen Körper. Gemäß Anhang VIII umfasst Klasse IIb Geräte, die für Folgendes bestimmt sind:

• Langzeitanwendung im zentralen Kreislauf oder zentralen Nervensystem.
• Aktive Abgabe oder Entfernung von Arzneimitteln oder Energie mit potenziell gefährlichen Wirkungen.
• Lebenserhaltende, intensivmedizinische oder Geräte, die für die diagnostische oder therapeutische Überwachung in kritischen klinischen Kontexten verwendet werden.

Zu den Regeln, die häufig verwendet werden, um Geräte als Klasse IIb zu klassifizieren, gehören die Regeln 8, 9, 10, 11 und 12. Regel 10 gilt beispielsweise für aktive therapeutische Geräte, die dem Patienten Energie verabreichen oder von ihm austauschen, und je nach Energie- oder Invasivitätsgrad kann dies ein Produkt von Klasse IIa auf IIb anheben.

Konformitätsbewertungswege und Beteiligung der benannten Stelle

Produkte der Klasse IIb müssen einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, an der eine benannte Stelle beteiligt ist. Hersteller können Folgendes befolgen:

• Anlage IX (Volle Qualitätssicherung): Umfasst die Bewertung des gesamten QMS des Herstellers und ausgewählter technischer Dokumentation.
• Anlage X (Typprüfung): Die Benannte Stelle untersucht ein repräsentatives Muster und dessen Dokumentation.
• Anhang XI (Produktkonformitätsprüfung): Eine Batch-für-Batch-Konformitätsroute, die häufig für hochvariierbare oder kundenspezifische Produkte verwendet wird.

Benannte Stellen überprüfen die klinischen Nachweise des Herstellers, die Risikomanagementdokumentation, PMS-Pläne und Systemkontrollen. Diese Interaktionen gipfeln in der Ausstellung eines CE-Zertifikats, das typischerweise fünf Jahre gültig ist, jedoch einer jährlichen Überwachung und regelmäßigen Neuzertifizierung unterliegt.

Im Gegensatz zur Klasse IIa unterliegen die Produkte der Klasse IIb sowohl bei der Erstprüfung als auch nach der Markteinführung einer genaueren Prüfung. Die benannte Stelle kann eine Stichprobenprüfung für eine größere Bandbreite an technischen Dateien oder häufigere PMS-Überprüfungen erfordern.

Integration von Qualitätsmanagementsystem und Risikomanagement

Das QMS muss MDR Artikel 10 entsprechen und die Grundsätze der ISO 13485:2016 enthalten. Er muss die Kontrolle über Folgendes demonstrieren:

• Design und Entwicklung (einschließlich Designverlaufsdateien)
• Herstellungsprozesse (einschließlich Prozessvalidierung)
• Risikomanagement integriert mit ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus
• Reklamationsbearbeitung und CAPA-Systeme
• Lieferantenbewertung und -prüfung
• Softwarevalidierung (falls zutreffend)

Das QMS muss alle wichtigen Compliance-Säulen verknüpfen – klinische Bewertung, PMS, Risikodateien und technische Dokumentation – damit jede Änderung des Produktdesigns, der Leistungsdaten oder des Marktverhaltens zu zeitnahen Aktualisierungen und kontinuierlicher Verbesserung führt.

Anforderungen an die klinische Bewertung und Evidenz

Geräte der Klasse IIb erfordern in der Regel signifikante klinische Nachweise. Dies umfasst sowohl klinische Daten vor als auch nach der Markteinführung und muss dem Anhang XIV der MDR entsprechen. Der Clinical Evaluation Report (CER) muss:

• Definieren Sie den beabsichtigten Zweck und die Ansprüche des Geräts
• Äquivalenz identifizieren und rechtfertigen (falls zutreffend)
• Zusammenfassung relevanter klinischer Literatur, Untersuchungsergebnisse und PMS/PMCF-Daten
• Bereitstellung einer Risiko-Nutzen-Bewertung, die durch klinische Daten unterstützt wird

Benannte Stellen bewerten die Vollständigkeit, Relevanz und Robustheit des CER. Geräte ohne gültiges Äquivalenzargument erfordern in der Regel neue klinische Untersuchungen oder PMCF-Studien. PMCF ist nicht optional – es wird erwartet, dass es die kontinuierliche klinische Sicherheit und Leistung unterstützt.

Technische Dokumentation und behördliche Einreichungen

Anhang II und III beschreiben die Anforderungen an die technische Dokumentation, einschließlich:

• Gerätebeschreibung und Spezifikationen
• Herstellungsprozesse und Qualitätskontrollen
• Softwarearchitektur und -validierung
• Risikomanagementberichte und Rückverfolgbarkeit von Gefahren
• Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und UDI-Informationen
• Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) für implantierbare Produkte und Funktionen der Klasse III

Diese Dokumentation muss während des gesamten Produktlebenszyklus aufbewahrt werden und den Regulierungsbehörden jederzeit zur Verfügung stehen. Aktualisierungen aufgrund von Designänderungen, neuen klinischen Daten oder unerwünschten Ereignissen müssen zeitnah und nachvollziehbar in der technischen Akte wiedergegeben werden.

Überwachung und Wachsamkeit nach der Markteinführung

Hersteller von Geräten der Klasse IIb müssen ein umfassendes PMS-System implementieren, einschließlich:

• Ein gerätespezifischer PMS-Plan (gemäß Anhang III)
• Jährlich eingereichte periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
• PMCF-Pläne und Evaluierungsberichte
• Beschwerdetrending, Vorfallsberichterstattung und Signalerkennungsprozesse

Gemäß den Artikeln 87 bis 89 der MDR müssen schwerwiegende Vorfälle innerhalb bestimmter Fristen gemeldet werden, und FSCAs müssen durch klare Sicherheitshinweise (Field Safety Notices, FSVs) unterstützt werden. Der PSUR muss klinische und PMS-Ergebnisse, Umsatzvolumen und Aktualisierungen des Nutzen-Risiko-Profils zusammenfassen.

Bevollmächtigte Vertreter, Importeure und Vertriebshändler

Hersteller außerhalb der EU müssen einen autorisierten Vertreter mit Sitz im EWR ernennen. Diese Einheit muss Zugriff auf technische Dokumentation haben und auf der Produktkennzeichnung und in EUDAMED genannt werden.

Importeure müssen die CE-Kennzeichnung, die UDI und die Einhaltung der Kennzeichnungsanforderungen überprüfen. Vertriebspartner sind für die Aufrechterhaltung der Lagerbedingungen und die Meldung von Beschwerden verantwortlich. Vereinbarungen mit diesen Wirtschaftsakteuren sollten Rollen, Vigilanzberichtsprozesse und Rückrufverantwortlichkeiten definieren.

UDI-, EUDAMED-Registrierungs- und Kennzeichnungskonformität

Geräte der Klasse IIb müssen in EUDAMED registriert und mit einer grundlegenden UDI-DI und UDI-DI versehen sein. Etiketten müssen UDI in menschen- und maschinenlesbaren Formaten enthalten und den Verwendungszweck, die Lagerbedingungen und die behördlichen Kennzeichnungen des Geräts widerspiegeln.

Die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) muss für implantierbare Geräte oder Geräte verfügbar sein, die lebenserhaltende Funktionen erfüllen. Dieses Dokument wird in EUDAMED veröffentlicht und muss regelmäßig aktualisiert werden.

Marktstrategie und langfristige Compliance

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sollte nicht von der Geschäftsplanung getrennt werden. Geräte der Klasse IIb unterstützen häufig kritische Therapien oder Diagnostika und können nationalen Ausschreibungsverfahren, öffentlicher Prüfung und akademischer Bewertung unterliegen.

Erfolgreiche Hersteller stimmen die regulatorische Strategie mit der Produktentwicklung, dem Vertrieb und dem Lebenszyklusmanagement ab. Dazu gehören Horizont-Scans für Aktualisierungen von Anleitungen, die Verwaltung von CER-Revisionen und Investitionen in funktionsübergreifende Schulungen für regulatorische, technische und kommerzielle Teams.

Der Markteintritt sollte als Beginn – nicht als Ende – der regulatorischen Reise betrachtet werden. PMS, Designentwicklung und Nutzerfeedback müssen zukünftige Versionen, neue Indikationen und Leistungsansprüche aus der Praxis informieren.

Klasse IIb als Meilenstein der Pivotal Compliance

Für viele Hersteller stellt Klasse IIb die erste regulatorische Schwelle dar, die über eine moderate Aufsicht hinausgeht. Es erfordert eine Verpflichtung zu Transparenz, operativer Reife und einer Qualitätskultur.

Die Beherrschung der Compliance der Klasse IIb schafft dauerhaften Wert – nicht nur in Form der CE-Kennzeichnung, sondern auch durch verbesserte Prozesse, validierte Ansprüche und eine vertretbare Marktpräsenz. Mit der Weiterentwicklung von MDR werden Unternehmen, die Compliance in ihre Kerngeschäftsfunktionen integrieren, nicht nur in der Lage sein, Audits zu überstehen, sondern auch führend in den Bereichen Patientensicherheit, Leistungsinnovation und regulatorisches Vertrauen sein.