Medizinprodukte der Klasse I stellen die niedrigste Risikoklassifizierung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 der Europäischen Union über Medizinprodukte (MDR) dar, was jedoch nicht bedeutet, dass sie von einer strengen behördlichen Aufsicht ausgenommen sind. Tatsächlich hat die MDR die Anforderungen auch für Geräte mit geringem Risiko erheblich erweitert. Produkte der Klasse I sind nicht nur leicht konform, sondern müssen nun auch durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS), robuste technische Dokumentation, Überwachungsverfahren nach der Markteinführung und genaue, überprüfbare Konformitätserklärungen unterstützt werden.

Zu diesen Produkten gehören eine breite Palette von nicht-invasiven oder niedrig-interventionellen Produkten wie Verbände, Untersuchungshandschuhe, Stethoskope, chirurgische Abdecktücher und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Hersteller dieser Produkte dürfen sich möglicherweise selbst zertifizieren, aber dieses Privileg ist abhängig von der strikten Einhaltung der Anforderungen von MDR Anhang I und der Fähigkeit, die Konformität bei Inspektionen durch die zuständigen EU-Behörden nachzuweisen.

Dieser Artikel enthält eine detaillierte Aufschlüsselung des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte der EU-Klasse I. Wir untersuchen die Klassifizierungskriterien, die Verpflichtungen, die Herstellern und Wirtschaftsteilnehmern auferlegt werden, die Dokumentationserwartungen, die Überwachungsanforderungen und wie die strategische regulatorische Planung für Geräte der Klasse I als Grundlage für eine breitere Marktexpansion dienen kann.

Was definiert ein Gerät der Klasse I nach EU-Recht?

Die Klassifizierung eines Medizinprodukts in der EU unterliegt dem Anhang VIII der MDR, der 22 Klassifizierungsregeln umreißt. Geräte der Klasse I sind in der Regel nicht-invasiv und für die vorübergehende Verwendung vorgesehen (weniger als 60 Minuten), es gibt jedoch Ausnahmen. Diese Produkte dürfen nicht an aktive Geräte angeschlossen werden und dürfen nicht an kritischen anatomischen Stellen verwendet werden, es sei denn, dies ist ausdrücklich zulässig.

Die MDR unterteilt Klasse I in vier Kategorien: Klasse I, Klasse Is (steril), Klasse Im (Messen) und Klasse Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente). Nur Nicht-Unterklassen-Klasse-I-Geräte sind für eine vollständige Selbstzertifizierung berechtigt. Geräte der Klassen Is, Im und Ir erfordern die Einbeziehung einer benannten Stelle für Aspekte in Bezug auf Sterilität, Messung oder Wiederverwendbarkeit, auch wenn die allgemeine Konformitätsbewertung innerhalb der Kontrolle des Herstellers bleibt.

Die korrekte Klassifizierung ist unerlässlich, da die falsche Klassifizierung eines Geräts als Klasse I, wenn es tatsächlich zu einer höheren Klasse gehört, eine Nichteinhaltung, die Durchsetzung von Vorschriften und den Marktrückzug auslösen kann.

Verantwortlichkeiten des Herstellers: Mehr als nur das Auge

Hersteller von Geräten der Klasse I müssen sicherstellen, dass ihre Produkte alle geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPRs) erfüllen, die in Anhang I der MDR aufgeführt sind. Dazu gehören Produktsicherheit, Biokompatibilität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Kennzeichnung und Leistungsbewertung.

In der Praxis bedeutet dies, dass eine detaillierte technische Dokumentation geführt wird, die das Design, die Herstellung, die Validierung und die Risikokontrollstrategien des Geräts beschreibt. Die Dokumentation muss zur Prüfung bereitstehen und Konformität auf strukturierte, evidenzbasierte Weise nachweisen.

Der Hersteller muss auch ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das proportional zu Gerätetyp, Komplexität und Volumen ist. Während die ISO 13485-Zertifizierung für Geräte der Klasse I nicht obligatorisch ist, schreibt die MDR-Compliance die meisten ihrer Elemente effektiv vor, insbesondere in Bezug auf Dokumentenkontrolle, Rückverfolgbarkeit, Vigilanz und Korrekturmaßnahmenprozesse.

Eine Konformitätserklärung muss vom gesetzlichen Hersteller unterzeichnet werden, die bestätigt, dass das Gerät die MDR und alle geltenden Anforderungen erfüllt. Dieses Dokument muss datiert, versionskontrolliert und in den Produktkennzeichnungs- und Unique Device Identifier (UDI)-Daten referenziert sein.

Überwachung und Vigilanz nach der Markteinführung für Geräte der Klasse I

Gemäß Artikel 83 der MDR sind Hersteller verpflichtet, ein System zur Überwachung nach der Markteinführung (Postmarket Surveillance, PMS) einzurichten und aufrechtzuerhalten, das proportional zur Risikoklasse und dem Gerätetyp ist. Bei Geräten der Klasse I umfasst dies in der Regel Trendberichte, die Verfolgung von Benutzerbeschwerden, die Durchführung von Literaturüberwachung und die Pflege eines PMS-Plans und eines periodischen PMS-Berichts.

Obwohl Geräte der Klasse I keine Vorlage eines periodischen Sicherheitsaktualisierungsberichts (PSUR) erfordern, muss der Hersteller dennoch in der Lage sein, eine fortlaufende Bewertung der Gerätesicherheit und -leistung nachzuweisen. Alle signifikanten Trends bei Nichtkonformität, unerwünschten Ereignissen oder Leistungsbedenken müssen eine interne Analyse auslösen und möglicherweise zu Korrekturmaßnahmen oder Aktualisierungen der Risikomanagementdatei vor Ort führen.

Die Vigilanzberichterstattung – definiert nach den Artikeln 87–89 der MDR – ist weiterhin obligatorisch. Dazu gehören die rechtzeitige Meldung schwerwiegender Vorfälle und Korrekturmaßnahmen im Feld zur Sicherheit (Field Safety Corrective Actions, FSCAs). Selbst ein einfaches Klebepflaster, das zu einer signifikanten allergischen Reaktion führt, könnte in Abhängigkeit von seinen klinischen Auswirkungen als meldepflichtiges Ereignis gelten.

Rolle des EU-bevollmächtigten Vertreters und der Wirtschaftsteilnehmer

Hersteller, die sich außerhalb der EU befinden, müssen einen autorisierten Vertreter (EC REP) mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ernennen. Der EG-REP übernimmt die rechtliche Verantwortung für die Sicherstellung der Einhaltung der MDR-Verpflichtungen durch den Hersteller und fungiert als Kontaktstelle mit den zuständigen Behörden.

Importeure und Vertriebshändler von Geräten der Klasse I unterliegen ebenfalls erhöhten Verpflichtungen gemäß MDR. Dazu gehören die Überprüfung der CE-Kennzeichnung, die Sicherstellung der Verfügbarkeit technischer Dokumentation, die Überwachung der Marktleistung und die Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen und Rückrufen.

Die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und ihren Wirtschaftsteilnehmern muss durch Vereinbarungen formalisiert werden, die im Falle eines Vorfalls oder einer behördlichen Anfrage klar Rollen, Kommunikationsverfahren und Verantwortlichkeiten definieren.

Überlegungen zur Geräteregistrierung, UDI und EUDAMED

Hersteller müssen ihre Klasse-I-Geräte in EUDAMED registrieren, sobald sie voll funktionsfähig sind, obwohl einige Länder bereits eine lokale Registrierung in nationalen Datenbanken erfordern.

Jedes Gerät der Klasse I muss eine UDI tragen, die den Regeln in Anhang VI der MDR entspricht. Dazu gehören ein Basic UDI-DI (Gerätefamilienkennung) und ein UDI-DI (spezifische Version oder Modell). Die Kennzeichnung muss diese UDI sowohl in menschlicher als auch in maschinenlesbarer Form enthalten.

Wenn UDI nicht korrekt implementiert wird, kann dies zu Verzögerungen am Markt, Verwirrung beim Kunden oder zum Rückzug von Produktlisten aus wichtigen Beschaffungssystemen und regulatorischen Datenbanken führen.

Best Practices für die Verwaltung der Compliance der Klasse I

Die Aufrechterhaltung der Compliance für ein Gerät der Klasse I erfordert operative Disziplin und starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit. Qualitäts- und Regulierungsteams müssen sicherstellen, dass die technische Dokumentation regelmäßig überprüft wird, PMS-Aktivitäten konsistent durchgeführt werden und die Risikobewertungen aktuell bleiben.

Organisationen sollten ihre regulatorischen Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden, die Ausgabe von Rückrufen und die Verwaltung von Designänderungen dokumentieren und regelmäßig üben. Schulungsprogramme sollten aktualisiert werden, um MDR-spezifische Anforderungen widerzuspiegeln, und das Personal muss in der Lage sein, das Bewusstsein für seine Rollen bei der Erreichung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu demonstrieren.

Interne Audits werden dringend empfohlen, obwohl sie für Geräte der Klasse I gesetzlich nicht erforderlich sind. Sie helfen Unternehmen dabei, den regulatorischen Erwartungen einen Schritt voraus zu sein, insbesondere bei unangekündigten Inspektionen durch die zuständigen EU-Behörden.

Klasse I als Regulatory Foundation

Medizinprodukte der Klasse I sind zwar als risikoarm eingestuft, unterliegen jedoch erheblichen regulatorischen Verpflichtungen gemäß der MDR. Hersteller müssen die vollständige Konformität mit GSPRs sicherstellen, risikogerechte Qualitätssysteme implementieren und nachverfolgbare Dokumentations- und Überwachungsmechanismen pflegen.

Eine gut verwaltete Compliance-Strategie der Klasse I baut Vertrauen bei Regulierungsbehörden, Kunden und Partnern auf und bietet einen Plan für die zukünftige Produkterweiterung. Egal, ob sie zum ersten Mal in den EU-Markt eintreten oder ein bestehendes Portfolio optimieren, Hersteller, die sich mit der gleichen Strenge an Geräte der Klasse I wenden wie Produkte der höheren Klasse, setzen sich für skalierbaren Erfolg, nachhaltige Compliance und langfristige Marktpräsenz ein.