FDA-Compliance für Sonnenbrillen und verschreibungspflichtige Gläser

Sonnenbrillen, verschreibungspflichtige Brillen und frei verkäufliche Lesebrillen sind nicht nur Modeaccessoires, sondern werden von der FDA aufgrund ihrer Rolle bei der Sehkorrektur und dem Augenschutz als Medizinprodukte eingestuft. Hersteller, Importeure und Einzelhändler müssen die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte und strahlenemittierende Produkte einhalten, um ihre Produkte in den USA legal zu vermarkten. Die Nichtbeachtung kann zu Importwarnungen, Produkthaftungen und rechtlichen Maßnahmen führen.

Wie die FDA Sonnenbrillen und Linsen klassifiziert

Die richtige Klassifizierung bestimmt den regulatorischen Weg für jeden Produkttyp:

Geräteklassifizierungen

• Klasse I (geringes Risiko, ausgenommen von 510(k)): Enthält rezeptfreie Sonnenbrillen, rezeptfreie (OTC) Lesebrillen und Planogläser (nicht korrigierend). Unterliegt allgemeinen Kontrollen, erfordert jedoch nicht 510(k)
• Klasse I (nicht befreit): Deckt verschreibungspflichtige Brillengläser, Standard-Korrekturbrillen und Kontaktlinsenleergläser ab. Diese erfordern die Auflistung von Medizinprodukten, die Einhaltung der UDI und Leistungstests.
• Klasse II (mäßiges Risiko): Enthält photochrome Gläser, stoßfeste Polycarbonat-Gläser und verschreibungspflichtige Blue-Light-Blocker-Gläser. 510(k) Abstand erforderlich.
• Klasse III (hohes Risiko): Umfasst maßgeschneiderte Sehstärkengläser mit intelligenter Technologie, digitaler Vergrößerung oder therapeutischen Beschichtungen. Vorabgenehmigung (PMA) erforderlich.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für Brillenhersteller

Um Brillen in den USA legal zu verkaufen, müssen Hersteller die folgenden Schritte ausführen:

• Registrierung der Einrichtung: Jährliche FDA-Registrierung für Hersteller und Importeure.
• Liste der Medizinprodukte: Jedes Brillenprodukt muss bei der FDA aufgeführt sein.
• Eindeutige Gerätekennung (UDI) Compliance: Erforderlich für die meisten medizinischen Brillen zur Rückverfolgbarkeit.
• Stoßfestigkeit und UV-Schutzprüfung: Sonnenbrillen müssen 21 CFR 801.410 erfüllen; UV-Ansprüche müssen den ISO 12312-1-Tests entsprechen.
• Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften: Ansprüche in Bezug auf UV-Schutz, Blaulichtfilterung und Blendschutz müssen wissenschaftlich validiert werden.

Gemeinsame Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Hersteller von Brillen sehen sich häufig mit Rückschlägen aufgrund von Klassifizierungsfehlern oder nicht validierten Ansprüchen konfrontiert. Diese Fallstudien zeigen, wie eine frühzeitige Compliance-Planung Verzögerungen verhindern kann:

Fallstudie: Sonnenbrillen aufgrund falscher UV-Schutzansprüche verhaftet

Ein Unternehmen, das Modesonnenbrillen importiert, etikettierte sie mit „100 % UV-Schutz“, ohne die Testergebnisse zu unterstützen. Die FDA hielt die Lieferung fest, was zu Folgendem führte:

• Obligatorische UV-Tests durch Dritte.
• Umetikettierung und Umverpackung von Produkten.
• Bußgelder und längere Verzögerungen beim Eintritt in den US-Markt.

Fallstudie: Verschreibungslinsen aufgrund von UDI-Verstößen verzögert

Ein Hersteller, der hochindexierte Linsen verkauft, musste wegen fehlender UDI-Kennzeichnung Importhaft nehmen. Sie mussten:

• Etikettierung aktualisieren, um die UDI-Regeln zu erfüllen.
• Erneute Einreichung der Medizinprodukteliste.
• Arbeiten Sie mit Beratern zusammen, um zukünftige Einreichungen zu korrigieren.

Regulatorische Überlegungen für Brillenhersteller

Weitere Faktoren, die sich auf die Compliance auswirken, sind:

• FDA-Benutzergebühren: Es fallen jährliche Gebühren an; Unterstützung bei Small Business Fees ist verfügbar.
• Warnungen importieren: Wiederkehrende Verstöße können weitere Importe blockieren.
• Zertifikat für ausländische Regierung (CFG): Erforderlich, um medizinische Brillen in viele Länder zu exportieren.
• Health Canada Lizenzierung: Der Verkauf in Kanada kann eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Linsen der Klasse I erfordern.

Aufrechterhaltung der Compliance nach Markteintritt

Die FDA-Zulassung ist nur der Anfang. Um den Marktzugang aufrechtzuerhalten, ist eine kontinuierliche Aufsicht erforderlich:

• Meldung elektronischer Medizinprodukte (eMDR): Melden Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Brillen.
• FOIA-Anfragen: Helfen Sie bei der Überwachung von Trends bei FDA-Zulassungen.
• Masterdatei für Medizinprodukte: Optimiert zukünftige Produkteinreichungen.
• Laufende regulatorische Beratung: Hält Ihr Team auf FDA-Updates ausgerichtet.

Langfristigen Erfolg durch Compliance sehen

Brillen auf den US-Markt zu bringen, erfordert mehr als nur eine ordnungsgemäße Kennzeichnung – es erfordert eine umfassende Compliance-Strategie. Hersteller, die sich auf Klassifizierung, validierte Tests, genaue Etikettierung und UDI-Compliance konzentrieren, vermeiden kostspielige Unterbrechungen und positionieren ihre Produkte für langfristiges Wachstum.