Strahlenemittierende elektronische Produkte – von Fernsehern und Laserdruckern bis hin zu MRT-Geräten und Mikrowellenherden – fallen unter die Bestimmungen der FDA zur elektronischen Produktbestrahlungskontrolle (Electronic Product Radiation Control, EPRC), die gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), Kapitel V, Unterkapitel C, festgelegt wurden.Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert sowohl medizinische als auch nicht-medizinische elektronische Produkte, die Strahlung durch ein spezielles Rahmenwerk emittieren, das als EPRC-Bestimmungen bekannt ist und gemäß dem FD&C Act), Kapitel V, Unterkapitel C, kodifiziert ist.Dieser Leitfaden bietet einen umfassenden Einblick in die Definition dieser Produkte durch die FDA, die regulatorischen Verpflichtungen für Hersteller und Importeure sowie die für die Einhaltung der Vorschriften erforderlichen Anforderungen an Einreichung, Kennzeichnung und Import.

Was ist ein strahlenemittierendes elektronisches Produkt?

Gemäß der FDA-Verordnung in 21 CFR 1000.3 ist ein strahlenemittierendes elektronisches Produkt jedes elektrisch betriebene Gerät, das absichtlich oder unbeabsichtigt Strahlung im elektromagnetischen Spektrum emittiert. Zu den Strahlungsarten gehören:

• Ionisierende Strahlung (z. B. Röntgenstrahlen, Gammastrahlen)
• Nichtionisierende Strahlung (z. B. Ultraviolett, Infrarot, Mikrowelle, Hochfrequenz, sichtbares Licht)

Diese weit gefasste Definition bedeutet, dass die Gerichtsbarkeit der FDA beides abdeckt:

• Absichtliche Sender wie Lasergeräte, Röntgengeräte, Solarien und medizinische Bildgebungsgeräte
• Unbeabsichtigte Sender, wie Mikrowellen, Fernseher und einige Ultraschallreiniger

Medizinische vs. nicht-medizinische Produkte

Strahlenemittierende Produkte fallen in zwei Kategorien:

• Medizinisch: MRT-Geräte, Mammographiegeräte, therapeutische Laser und Ultraschallgeräte. Diese unterliegen der dualen Regelung nach den EPRC- und Medizinproduktevorschriften.
• Nicht-medizinisch: Fernseher, intelligente Zähler, Sicherheitskontrollsysteme, tragbare Laserpointer, industrielle Schweißer und mehr. Diese unterliegen nur dem EPRC-Rahmenwerk.

Trotz ihrer Unterschiede müssen beide Produkttypen die Sicherheits- und Berichterstattungsanforderungen der FDA erfüllen.

Aufsichtsbehörde gemäß FD&C Act

Die Grundlage der FDA-Befugnis über strahlenemittierende Produkte stammt aus dem Radiation Control for Health and Safety Act von 1968, der in den FD&C Act aufgenommen wurde. Diese Bestimmungen:

• Sie befinden sich in den Abschnitten 531–542 des FD&C Act
• Anwendung auf alle Hersteller, Monteure und Importeure von abgedeckten Produkten
• Werden vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) durchgesetzt

Wichtig ist, dass die FDA-Befugnis nicht durch Abschirmung oder Exposition des Benutzers eingeschränkt ist, wie in 21 CFR 1000.3 und dem Radiation Control for Health and Safety Act von 1968 festgelegt. Selbst wenn ein Gerät vollständig umschlossen oder abgeschirmt ist, regelt die FDA es, wenn intern Strahlung erzeugt wird.

FDA-Anforderungen für strahlenemittierende Produkte

Die FDA erlegt Herstellern und Importeuren von strahlenemittierenden Produkten, ob medizinisch oder nicht, mehrere Kernverpflichtungen auf:

• Einhaltung der Leistungsstandards (falls zutreffend)
• Produktzertifizierung und Kennzeichnungskennzeichnung (muss gemäß 21 CFR 1010.2–1010.3 dauerhaft angebracht werden; typischerweise über geätzte, gravierte oder haltbare gedruckte Etiketten)
• Erstellung und Einreichung von Produktberichten
• Pflege von Qualitätskontroll- und Testprogrammen
• Benutzerhandbücher mit den erforderlichen Warnhinweisen und Gebrauchsanweisungen
• Aufzeichnungssysteme (zur Überprüfung von Tests, Zertifizierungen, Verteilungen)

Alle Hersteller müssen überprüfen, ob ihre Produkte:

1. Erfüllen Sie die geltenden Leistungsstandards (wie in 21 CFR Teile 1010–1050 angegeben)
2. Werden unter einem Programm hergestellt, das die Konformität mit diesen Normen nachweisen kann
3. Sind ordnungsgemäß zertifiziert und mit Compliance- und Identifikationsinformationen gekennzeichnet

Berichts- und Zugangsnummer

Die Meldepflichten unterscheiden sich je nach Produkt und Klassifizierung. Häufige Berichtstypen sind (21 CFR 1002.1 Tabelle 1 enthält eine vollständige Aufschlüsselung nach Produkttyp):

• Erster Produktbericht (Formular FDA 3649)
• Ergänzende Berichte (für Änderungen an zertifizierten Produkten)
• Kurzberichte (für Produkte mit geringerem Risiko)
• Jahresberichte (falls gemäß 21 CFR 1002.11 erforderlich)

Wenn die FDA einen Produktbericht akzeptiert, gibt sie eine eindeutige Zugangsnummer aus. Diese Nummer:

• Dient als Referenz-ID zur Bestätigung des Empfangs und der Überprüfung
• Wird für den Import von Produkten in die Vereinigten Staaten benötigt
• Muss während der Einfuhr auf dem FDA-Formular 2877 enthalten sein

Hinweis: Es gibt keine öffentliche Suche nach Zugangsnummern. Gemäß der aktuellen FDA-Richtlinie gelten diese Nummern als geschützt und sind nur der FDA und dem Hersteller zugänglich, der den Bericht ursprünglich eingereicht hat. Importeure müssen diese Informationen vom Hersteller anfordern und sie müssen mit den bei der FDA hinterlegten Einreichungsunterlagen übereinstimmen.

Import von strahlenemittierenden Produkten: Was die FDA überprüft

Unabhängig davon, ob es sich bei dem Produkt um einen Laserpointer oder ein MRT-System handelt, überprüft die FDA bestimmte Daten zum Zeitpunkt des Imports. Das primäre Einfuhrerklärungsdokument für strahlenemittierende Produkte ist Formular FDA-2877 mit dem Titel „Erklärung für importierte elektronische Produkte, die Strahlenkontrollstandards unterliegen“.

Formular FDA-2877-Erklärungen verstehen

Formular 2877 enthält vier Arten von Erklärungen:

• Erklärung A – Produkt unterliegt keinem Leistungsstandard
• Deklaration B – Produkt entspricht den geltenden Normen und ist zertifiziert
• Deklaration C – Produkt wird vorübergehend zur Demonstration/Prüfung importiert und wird vernichtet oder reexportiert
• Deklaration D – Produkt ist nicht konform, wird jedoch unter Kaution gehalten, bis es konform ist

Jede Erklärung muss Folgendes enthalten:

• Name und Adresse des Herstellers
• Produktmodell und Bezeichnung
• Zugangsnummer (falls zutreffend)
• Beschreibung des Compliance-Status

Zusätzlich zu Formular 2877 verwendet die FDA PREDICT, ihr Screening-Tool, um die Einreiseerklärungen mit internen Daten zu kreuzen. Importeure können die Freigabe beschleunigen, indem sie genaue Compliance-Bestätigungscodes (A von C) einreichen. Eine Liste der Codes A von C finden Sie in der FDA-Referenz zu Codes A von C.

Importherausforderungen und Warnsignale

Die Nichtbeachtung dieser Einreiseerwartungen kann zu einer Inhaftierung, Wiederausfuhranforderungen oder Produktzerstörung führen. Verzögerungen und Festnahmen resultieren häufig aus:

• Fehlende oder falsche Probennummern
• Unsachgemäße Erklärung gemäß Formular 2877 (falscher Code ausgewählt)
• Nicht konforme oder nicht gekennzeichnete Produkte
• Hersteller in FDA-Systemen nicht anerkannt

Wenn ein Produkt festgehalten wird, kann die FDA die Wiederaufbereitung über das Formular FDA-766 zulassen. Dieser Prozess ist komplex und in der Regel nur praktisch, wenn spezifische Korrekturpfade klar definiert sind.

Besondere Anforderungen an medizinische strahlenemittierende Geräte

Wenn ein strahlenemittierendes Produkt auch ein Medizinprodukt ist, muss es beides erfüllen:

• EPRC-Anforderungen (21 CFR 1000–1050)
• Vorschriften für Medizinprodukte (21 CFR 800–899)

Diese duale Regelung bedeutet:

• Das Produkt kann eine 510(k)-Freigabe oder PMA-Genehmigung erfordern
• Die Einrichtung muss FDA-registriert und gerätegelistet sein
• Es gilt die Einhaltung der Qualitätssystemverordnung (QSR).
• Die Kennzeichnung muss sowohl den EPRC- als auch den Standards für Medizinprodukte entsprechen

Beispiele sind:

• MRT- und Mammographiegeräte
• Ultraschall-Bildgebungssysteme
• Therapeutische Laser der Klasse III

Wie Registrar Corp helfen kann

Registrar Corp unterstützt Hersteller und Importeure von strahlenemittierenden Produkten bei:

• Überprüfung und Erstellung von Erstproduktberichten
• Anleitung zu ergänzenden, verkürzten und Jahresberichten
• Unterstützung beim Ausfüllen und Einreichen des Formulars FDA-2877
• U.S. Agent-Dienstleistungen für ausländische Einrichtungen
• Kennzeichnungsprüfung für EPRC und Medizinprodukteausrichtung

Registrar Corp gibt keine Beitrittsnummern aus, sondern unterstützt Kunden bei der Überprüfung elektronischer Produktberichte, der Navigation durch die Anforderungen des Formulars FDA-2877 und der Sicherstellung, dass alle Dokumente vor der Einreichung mit den Erwartungen der FDA übereinstimmen.

Einhaltung von Vorschriften und Vermeidung von Haftstrafen

Hersteller und Importeure können Risiken minimieren, indem sie robuste Compliance-Programme einrichten, die Folgendes umfassen:

• Führung detaillierter Aufzeichnungen über Zertifizierung, Prüfung und Verteilung
• Sicherstellen, dass Produkte mit permanenten Kennungen und Zertifizierungszeichen gekennzeichnet sind
• Einreichung aller erforderlichen Berichte vor der Verteilung oder dem Import
• Überprüfen der Herstellerangaben und Probennummern vor der Eingabe
• Verwendung korrekter Formular 2877-Erklärungen und A-of-C-Codes

Um konform zu bleiben, überprüfen Sie regelmäßig Aktualisierungen der Leistungsstandards und FDA-Importrichtlinien über CDRH und die Importprogramm-Websites der FDA.

Weitere Informationen finden Sie unter:

• 21 CFR Teile 1000–1050
• FDA-Übersicht über strahlenemittierende Produkte
• Formular FDA-2877