Intelligente Kontaktlinsen sind eine neue Kategorie von Medizinprodukten, die digitale Technologie integrieren, um den Gesundheitszustand zu überwachen, das Sehvermögen anzupassen oder Medikamente direkt an das Auge abzugeben. Diese fortschrittlichen Linsen können eine Glukoseüberwachung bei Diabetikern, eine Verfolgung des Augeninnendrucks bei Glaukom, Augmented-Reality-Displays (AR) oder Arzneimittelfreisetzungsmechanismen umfassen.

Aufgrund ihrer direkten Interaktion mit dem Auge und der eingebetteten Technologie werden intelligente Kontaktlinsen von der FDA als Medizinprodukte der Klasse II oder Klasse III reguliert. Hersteller müssen die FDA-Vorschriften einhalten – einschließlich 510(k)-Freigabe, Premarket Approval (PMA), Cybersicherheitsprotokolle, Sterilitätstests und UDI-Konformität – um diese Geräte in den USA legal zu vermarkten. Verstöße können zu Importwarnungen, Haftstrafen, Bußgeldern und Durchsetzungsmaßnahmen führen.

Wie die FDA intelligente Kontaktlinsen klassifiziert

• Klasse II (mäßiges Risiko, 510(k)-Freigabe erforderlich): Umfasst Linsen mit grundlegender biometrischer Verfolgung (z. B. Blinzelüberwachung, Tränenfilmanalyse) oder adaptivem Fokus.
• Klasse III (hohes Risiko, PMA erforderlich): Umfasst Linsen mit Echtzeit-Glukoseüberwachung, Medikamentenabgabesystemen, AR-Funktionalität oder Druckverfolgung.
• Kombinationsprodukte (Arzneimittel): Wenn die Linse Medikamente liefert, kann sowohl die CDRH- als auch die CDER-Überwachung gelten.

Alle intelligenten Linsen müssen von einem Augenarzt verschrieben werden. OTC-Verkäufe sind von der FDA verboten.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für Hersteller intelligenter Kontaktlinsen

Um intelligente Kontaktlinsen in den USA legal zu verkaufen, müssen Hersteller:

• Registrieren Sie ihre Einrichtung jährlich bei der FDA.
• Ihre Geräte in der FDA-Datenbank für Medizinprodukte auflisten.
• 510(k)- oder PMA-Freigabe basierend auf der Geräteklassifizierung erhalten.
• Implementieren Sie das Cybersicherheitsrisikomanagement für jede drahtlose Datenübertragung.
• Durchführung von Sterilitäts- und Biokompatibilitätstests gemäß ISO 10993-Normen.
• Wenden Sie eindeutige Gerätekennungen (UDI) für die Rückverfolgbarkeit an.
• Einhaltung von Software- und KI-Vorschriften gemäß den SaMD-Richtlinien der FDA.
• Befolgen Sie die Anforderungen für Kennzeichnung und Werbung, um irreführende Behauptungen zu vermeiden.
• Verhindern Sie Importwarnungen, indem Sie vor dem Versand die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen.

Häufige Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Fallstudie: FDA-Ablehnung aufgrund unzureichender Cybersicherheit

Ein Unternehmen, das Brillengläser zur Glukosemessung entwickelt, erfüllte die Cybersicherheitsstandards der FDA nicht:

• Datenschwachstellen führten zu einer Ablehnung durch die FDA.
• Das Unternehmen fügte Verschlüsselungs- und Authentifizierungsprotokolle hinzu.
• Die Markteinführung wurde um mehr als ein Jahr verzögert.

Lösung: Stellen Sie sicher, dass intelligente Linsen die FDA- und HIPAA-Cybersicherheitsanforderungen erfüllen.

Fallstudie: Inhaftierung wegen Nichteinhaltung von UDI importieren

Eine AR-fähige Linse wurde ohne ordnungsgemäße UDI-Kennzeichnung importiert:

• Sendungen wurden festgehalten.
• Die Verpackung wurde mit UDI umgestaltet.
• Gerätelisten wurden aktualisiert.

Lösung: UDI-Etiketten sind obligatorisch und müssen vor dem Import vorhanden sein.

Regulatorische Überlegungen für Hersteller von Smart Lens

• FDA-Benutzergebühren: Jährlich erforderlich; es kann eine Unterstützung für die Small Business Fee anfallen.
• Import von Warnungen und Verwahrungen: Die Nichteinhaltung kann die Einreise in die USA blockieren.
• Bescheinigung der ausländischen Regierung (CFG): Erforderlich für den internationalen Export.
• Health Canada Lizenzierung: Kann einen MDEL für den Vertrieb in Kanada erfordern.

Wie man Compliance-Probleme der FDA vermeidet

1. Geräte richtig klassifizieren und löschen – Wissen, ob 510(k), PMA oder eine Kombinationsgenehmigung erforderlich ist.
2. Implementierung von Cybersicherheit und Datenschutz – Einhaltung der FDA- und HIPAA-Standards.
3. Gültige Verschreibungen erforderlich – Smart-Linsen sind nicht für den OTC-Verkauf bestimmt.
4. Sicherstellung der UDI- und Tracking-Compliance – Kennzeichnung aller Produkte entsprechend.
5. Präzise Beschriftung verwenden – Übertriebene Behauptungen vermeiden.
6. Beraten Sie sich mit Regulierungsexperten – Verhindern Sie Bußgelder und Verzögerungen mit erfahrener Unterstützung.

Die Zukunft der Vision mit FDA-Compliance vorantreiben

Intelligente Kontaktlinsen revolutionieren die Augenpflege und digitale Gesundheit, aber die FDA-Compliance ist entscheidend für den Erfolg des US-Marktes. Hersteller müssen eine ordnungsgemäße Klassifizierung, Cybersicherheit, UDI, Verschreibungskontrolle und Kennzeichnung sicherstellen, um kostspielige Durchsetzungsmaßnahmen zu vermeiden.

Registrar Corp hilft Herstellern intelligenter Linsen dabei, die FDA-Vorschriften zu navigieren, die Compliance aufrechtzuerhalten und sicher zu starten.