Sklerale Kontaktlinsen bieten eine erweiterte Sehkorrektur für Patienten mit Keratokonus, unregelmäßigen Hornhaut, schweren trockenen Augen und postoperativen Komplikationen. Aufgrund ihres großen Durchmessers und ihrer medizinischen Anwendungen werden diese Linsen von der FDA als Medizinprodukte der Klasse II oder Klasse III reguliert.

Hersteller müssen die FDA-Vorschriften einhalten, einschließlich 510(k)-Freigabe, Sterilitätstests, Etikettierungskonformität und UDI-Verfolgung, um Sklerallinsen in den USA legal zu vermarkten. Verstöße können zu Importwarnungen, Produktstrafen, Bußgeldern und Durchsetzungsmaßnahmen führen.

Wie die FDA Sklerale Kontaktlinsen klassifiziert

• Klasse II (mäßiges Risiko, 510(k)-Freigabe erforderlich): Die meisten Standard-Sklerallinsen für die Sehkorrektur fallen unter Medizinprodukte der Klasse II, die eine 510(k)-Freigabe erfordern, um nachzuweisen, dass sie im Wesentlichen einem von der FDA zugelassenen Prädikatsprodukt entsprechen.
• Klasse III (hohes Risiko, PMA erforderlich): Sklerale Linsen mit Medikamentenabgabe, Flüssigkeitsreservoirsystemen oder speziellen Beschichtungen für die Behandlung von Augenerkrankungen gelten als medizinische Geräte der Klasse III, die eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) und umfangreiche klinische Tests erfordern.

Alle Sklerallinsen müssen von einem Augenarzt verschrieben werden. Die FDA verbietet den rezeptfreien (OTC) Verkauf dieser Geräte.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für Hersteller von skleralen Kontaktlinsen

Um sklerale Kontaktlinsen in den USA legal zu vermarkten, müssen Hersteller die Einhaltung folgender Vorschriften sicherstellen:

• Registrierung der Einrichtung: Alle Hersteller und Importeure müssen ihre Einrichtung jährlich bei der FDA registrieren.
• Auflistung medizinischer Geräte: Jede Art von Sklerallinse muss in der Datenbank für Medizinprodukte der FDA aufgeführt sein.
• 510(k) Freigabe für Markteintritt: Standard-Sklerallinsen erfordern eine 510(k)-Freigabe, bevor sie in den USA verkauft werden.
• PMA für Speziallinsen: Wenn die Linsen medikamentenfreisetzende Beschichtungen, mit Stammzellen angereicherte Materialien oder fortschrittliche Flüssigkeitsretentionstechnologie enthalten, benötigen sie eine Vorabgenehmigung (PMA).
• Eindeutige Gerätekennung (UDI): Alle Sklerallinsen müssen eine UDI-Kennzeichnung für das Tracking und das Rückrufmanagement aufweisen.
• Prüfung auf Sterilität und Biokompatibilität: Linsen müssen den Normen ISO 10993 für Zytotoxizität, Reizung und mikrobielle Sicherheit entsprechen.
• Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften: Marketingmaterialien müssen FDA-konform, transparent über den beabsichtigten Verwendungszweck und frei von irreführenden Behauptungen sein.
• Vermeidung von Importwarnungen: Ausländische Hersteller müssen vor dem Import die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, um Verhaftungen zu verhindern.

Häufige Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Fallstudie: 510(k)-Freigabe abgelehnt aufgrund unzureichender Biokompatibilitätsdaten

Ein Hersteller reichte einen 510(k)-Antrag für ein neues Sklerallinsenmaterial ein, lieferte jedoch keine vollständigen Biokompatibilitätstestergebnisse. Die FDA verlangte:

• Zusätzliche Zytotoxizitäts-, Reizungs- und mikrobielle Tests.
• Erneute Einreichung des 510(k) mit verbesserten Sicherheitsdaten.
• Verzögerungen beim Markteintritt um sechs Monate aufgrund fehlender Compliance-Dokumentation.

Lösung: Hersteller müssen sicherstellen, dass alle erforderlichen Sicherheitstests abgeschlossen und in ihre 510(k)-Einreichung aufgenommen werden.

Fallstudie: Einfuhrsperre aufgrund fehlender UDI-Etiketten

Ein ausländischer Hersteller importierte Sklerallinsen ohne UDI-Kennzeichnung, was zu FDA-Sammelstrafen führte. Das Unternehmen musste:

• Verpackung neu konzipieren, um UDI-Etiketten einzuschließen.
• Erneute Einreichung von Medizinproduktlisten mit aktualisierten Tracking-Informationen.
• Arbeiten Sie mit Spezialisten für Regulierungsbehörden zusammen, um Sendungen abzuräumen und zukünftige Festnahmen zu verhindern.

Lösung: Die UDI-Compliance ist für alle medizinischen Geräte, einschließlich Sklerallinsen, obligatorisch. Hersteller müssen vor dem Import eine ordnungsgemäße Kennzeichnung sicherstellen.

Regulatorische Überlegungen für Hersteller von skleralen Linsen

• FDA-Benutzergebühren: Hersteller von Medizinprodukten müssen eine jährliche FDA-Benutzergebühr zahlen, obwohl Unterstützung bei der Gebühr für kleine Unternehmen verfügbar sein kann.
• Import von Warnungen und Verwahrungen: Nicht konforme Linsen können unter Importwarnungen gekennzeichnet werden, was den Eintritt in den US-Markt verhindert.
• Bescheinigung der ausländischen Regierung (CFG): Wenn von der FDA zugelassene Sklerallinsen exportiert werden, kann ein CFG erforderlich sein.
• Health Canada Lizenzierung: Unternehmen, die nach Kanada expandieren, benötigen möglicherweise eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Geräte der Klasse I.

Wie man Compliance-Probleme der FDA vermeidet

1. Sicherstellung der ordnungsgemäßen FDA-Klassifizierung und -Freigabe – Alle Sklerallinsen müssen eine 510(k)-Freigabe oder eine PMA-Zulassung erhalten, bevor sie in den US-Markt gelangen.
2. Einhaltung der Verordnungsanforderungen – Einzelhändler dürfen nur Sklerallinsen an Verbraucher verkaufen, die ein gültiges Rezept von einem Augenarzt haben.
3. UDI- und Tracking-Compliance überprüfen – Alle Verpackungen müssen eindeutige Gerätekennungen (UDI) für Tracking und Rückrufe enthalten.
4. Präzise Kennzeichnung und Werbung sicherstellen – Vermeiden Sie irreführende Marketingaussagen und stellen Sie sicher, dass die Produktverpackung die FDA-Anforderungen für die Kennzeichnung medizinischer Geräte erfüllt.
5. Zusammenarbeit mit Experten für regulatorische Angelegenheiten – Der FDA-Prozess ist komplex. Die Zusammenarbeit mit Registrar Corp vereinfacht die Compliance und beschleunigt den Markteintritt.

Unterstützung einer klaren Vision durch Compliance

Sklerale Kontaktlinsen bieten lebensverändernde Sehkorrekturen für Personen mit komplexen Augenerkrankungen, erfordern jedoch eine strenge FDA-Compliance. Jedes Unternehmen, das diese Linsen ohne 510(k)-Freigabe, UDI-Kennzeichnung oder Durchsetzung von Verschreibungen verkauft, riskiert FDA-Strafen, Importwarnungen und rechtliche Schritte.

Registrar Corp hilft Herstellern von Sklerallinsen, die FDA-Vorschriften zu navigieren, die Compliance zu sichern und ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen.