Sklerale Kontaktlinsen bieten eine erweiterte Sehkorrektur für Patienten mit Keratokonus, unregelmäßigen Hornhaut, schweren trockenen Augen und postoperativen Komplikationen. Aufgrund ihres großen Durchmessers und ihrer medizinischen Anwendungen werden diese Linsen von der FDA als Medizinprodukte der Klasse II oder Klasse III reguliert.

Hersteller müssen die FDA-Vorschriften einhalten, einschließlich 510(k)-Freigabe, Sterilitätsprüfung, Etikettierungs-Compliance und UDI-Verfolgung, um Sklerallinsen in den USA legal zu vermarkten. Verstöße können zu Importwarnungen, Produktstrafen, Bußgeldern und Vollstreckungsmaßnahmen führen.

Wie die FDA Sklerale Kontaktlinsen klassifiziert

• Klasse II (mäßiges Risiko, 510(k)-Freigabe erforderlich): Die meisten Standard-Sklerallinsen für die Sehkorrektur fallen unter Medizinprodukte der Klasse II, die eine 510(k)-Freigabe erfordern, um nachzuweisen, dass sie im Wesentlichen einem von der FDA zugelassenen Prädikatsprodukt entsprechen.
• Klasse III (hohes Risiko, PMA erforderlich): Sklerale Linsen mit Medikamentenabgabe, Flüssigkeitsreservoirsystemen oder speziellen Beschichtungen für die Behandlung von Augenkrankheiten gelten als medizinische Geräte der Klasse III, die eine Vorabzulassung (PMA) und umfangreiche klinische Tests erfordern.

Alle Sklerallinsen müssen von einem Augenarzt verschrieben werden. Die FDA verbietet den rezeptfreien (OTC) Verkauf dieser Geräte.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für Hersteller von skleralen Kontaktlinsen

Um sklerale Kontaktlinsen in den USA legal zu vermarkten, müssen Hersteller die Einhaltung folgender Vorschriften sicherstellen:

• Registrierung der Einrichtung: Alle Hersteller und Importeure müssen ihre Einrichtung jährlich bei der FDA registrieren.
• Auflistung medizinischer Geräte: Jede Art von Sklerallinse muss in der Datenbank für Medizinprodukte der FDA aufgeführt sein.
• 510(k) Freigabe für Markteintritt: Standard-Sklerallinsen erfordern einen Freiraum von 510(k), bevor sie in den USA verkauft werden.
• PMA für Speziallinsen: Wenn die Linsen medikamentenfreisetzende Beschichtungen, mit Stammzellen angereicherte Materialien oder fortschrittliche Flüssigkeitsretentionstechnologie enthalten, benötigen sie eine Vorabgenehmigung (PMA).
• Eindeutige Gerätekennung (UDI) Compliance: Alle Sklerallinsen müssen für die Nachverfolgung und das Rückrufmanagement mit einer UDI-Kennzeichnung versehen sein.
• Sterilitäts- und Biokompatibilitätstests: Linsen müssen den Normen ISO 10993 für Zytotoxizität, Reizung und mikrobielle Sicherheit entsprechen.
• Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften: Marketingmaterialien müssen FDA-konform, transparent über die beabsichtigte Verwendung und frei von irreführenden Behauptungen sein.
• Vermeidung von Importwarnungen: Ausländische Hersteller müssen vor dem Import die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, um Verhaftungen zu verhindern.

Gemeinsame Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Fallstudie: 510(k)-Freigabe abgelehnt aufgrund unzureichender Biokompatibilitätsdaten

Ein Hersteller reichte einen 510(k)-Antrag für ein neues Sklerallinsenmaterial ein, lieferte jedoch keine vollständigen Biokompatibilitätstestergebnisse. Die FDA verlangte:

• Zusätzliche Zytotoxizitäts-, Reizungs- und mikrobielle Tests.
• Erneute Einreichung des 510(k) mit verbesserten Sicherheitsdaten.
• Verzögerungen beim Markteintritt um sechs Monate aufgrund fehlender Compliance-Dokumentation.

Lösung: Hersteller müssen sicherstellen, dass alle erforderlichen Sicherheitstests abgeschlossen und in ihre 510(k)-Einreichung aufgenommen werden.

Fallstudie: Einfuhrsperre aufgrund fehlender UDI-Etiketten

Ein ausländischer Hersteller importierte Sklerallinsen ohne UDI-Etikettierung, was zu Haftstrafen durch die FDA führte. Das Unternehmen musste:

• Umgestaltung der Verpackung mit UDI-Etiketten.
• Erneute Einreichung von Medizinproduktlisten mit aktualisierten Tracking-Informationen.
• Arbeiten Sie mit Regulierungsspezialisten zusammen, um Sendungen abzuräumen und zukünftige Festnahmen zu verhindern.

Lösung: Die UDI-Konformität ist für alle Medizinprodukte, einschließlich Sklerallinsen, obligatorisch. Hersteller müssen vor dem Import eine ordnungsgemäße Kennzeichnung sicherstellen.

Regulatorische Überlegungen für Hersteller von skleralen Linsen

• FDA-Benutzergebühren: Hersteller von Medizinprodukten müssen eine jährliche FDA-Benutzergebühr zahlen, obwohl möglicherweise Unterstützung für kleine Unternehmen zur Verfügung steht.
• Benachrichtigungen und Verwahrungen importieren: Nicht konforme Linsen können unter Importwarnungen gekennzeichnet werden, was den Eintritt in den US-Markt verhindert.
• Zertifikat für ausländische Regierung (CFG): Beim Export von FDA-zugelassenen Sklerallinsen kann ein CFG erforderlich sein.
• Health Canada Lizenzierung: Unternehmen, die nach Kanada expandieren, benötigen möglicherweise eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Geräte der Klasse I.

Wie man Compliance-Probleme der FDA vermeidet

1. Sicherstellung der ordnungsgemäßen FDA-Klassifizierung und -Freigabe – Alle Sklerallinsen müssen eine 510(k)-Freigabe oder eine PMA-Zulassung erhalten, bevor sie in den US-Markt gelangen.
2. Einhaltung der Verordnungsanforderungen – Einzelhändler dürfen nur Sklerallinsen an Verbraucher verkaufen, die ein gültiges Rezept von einem Augenarzt haben.
3. UDI- und Tracking-Compliance überprüfen – Alle Verpackungen müssen eindeutige Gerätekennungen (UDI) für Tracking und Rückrufe enthalten.
4. Stellen Sie eine genaue Kennzeichnung und Werbung sicher – Vermeiden Sie irreführende Marketingaussagen und stellen Sie sicher, dass die Produktverpackung die FDA-Anforderungen für die Kennzeichnung medizinischer Geräte erfüllt.
5. Zusammenarbeit mit Regulatory Experts – Der FDA-Prozess ist komplex. Die Zusammenarbeit mit Registrar Corp vereinfacht die Compliance und beschleunigt den Markteintritt.

Klare Vision durch Compliance unterstützen

Sklerale Kontaktlinsen bieten lebensverändernde Sehkorrekturen für Personen mit komplexen Augenerkrankungen, erfordern jedoch eine strenge FDA-Compliance. Jedes Unternehmen, das diese Linsen ohne 510(k)-Freigabe, UDI-Kennzeichnung oder Durchsetzung von Verordnungen verkauft, riskiert FDA-Strafen, Importwarnungen und rechtliche Schritte.

Registrar Corp hilft Herstellern von Sklerallinsen, die FDA-Vorschriften zu navigieren, die Compliance zu sichern und ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen.