Prothetische Kontaktlinsen sind spezielle medizinische Geräte, die verwendet werden, um das Erscheinungsbild eines beschädigten Auges wiederherzustellen, Blendungen zu reduzieren oder die Sehfunktion von Personen mit Erkrankungen wie Aniridie, Hornhautvernarbung oder Lichtempfindlichkeit zu verbessern. Diese Linsen werden von der FDA als Medizinprodukte eingestuft und erfordern eine strenge Einhaltung von Sicherheits-, Sterilitäts- und Kennzeichnungsvorschriften.

Hersteller müssen sich an die FDA-Vorschriften halten, einschließlich 510(k)-Freigabe, UDI (Unique Device Identifier)-Compliance und Biokompatibilitätstests, um prothetische Kontaktlinsen in den USA legal zu vermarkten. Die Nichteinhaltung behördlicher Anforderungen kann zu Importwarnungen, Haftstrafen, behördlichen Bußgeldern und Vollstreckungsmaßnahmen führen.

Wie die FDA prothetische Kontaktlinsen klassifiziert

• Klasse II (mäßiges Risiko, 510(k)-Freigabe erforderlich): Standard-Prothetikkontaktlinsen, die für die kosmetische oder funktionelle Wiederherstellung verwendet werden, fallen unter Medizinprodukte der Klasse II, die eine 510(k)-Freigabe erfordern, um eine erhebliche Gleichwertigkeit mit einem von der FDA zugelassenen, gesetzlich zugelassenen Prädikatsprodukt nachzuweisen.
• Klasse III (hohes Risiko, PMA erforderlich): Prothetische Linsen mit Medikamentenabgabemechanismen, therapeutischen Beschichtungen oder spezialisierter Lichtfiltertechnologie werden als Geräte der Klasse III klassifiziert, die eine Vorabzulassung (PMA) und umfangreiche klinische Tests erfordern.

Alle prothetischen Kontaktlinsen müssen von einem Augenarzt verschrieben werden. Die FDA verbietet den rezeptfreien (OTC) Verkauf dieser Geräte.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für Hersteller von Kontaktlinsen für Prothesen

Um prothetische Kontaktlinsen in den USA legal zu vermarkten, müssen Hersteller Folgendes einhalten:

• Registrierung der Einrichtung: Melden Sie sich jährlich bei der FDA an.
• Auflistung medizinischer Geräte: Jedes prothetische Linsenprodukt muss in der Datenbank für Medizinprodukte der FDA aufgeführt sein.
• 510(k) Freigabe oder PMA-Einreichung: Für Standardlinsen ist ein Abstand von 510(k) erforderlich; für fortgeschrittene Linsen kann PMA erforderlich sein.
• UDI-Compliance: Beziehen Sie eindeutige Gerätekennungen auf allen Verpackungen ein.
• Sterilitäts- und Biokompatibilitätstests: Linsen müssen den Normen ISO 10993 für Zytotoxizität, Reizung und mikrobielle Sicherheit entsprechen.
• Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften: Behauptungen müssen klar, genau und FDA-konform sein.
• Vermeidung von Importwarnungen: Stellen Sie vor dem Import sicher, dass alle Vorschriften eingehalten werden, um Verhaftungen zu vermeiden.

Gemeinsame Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Fallstudie: 510(k)-Freigabe abgelehnt aufgrund unvollständiger Biokompatibilitätstests

Ein Hersteller reichte einen 510(k)-Antrag ein, konnte jedoch keine vollständigen Biokompatibilitäts- und Augenreizungs-Testergebnisse angeben. Die FDA verlangte:

• Zusätzliche Zytotoxizitäts- und Reizungsstudien.
• Erneute Einreichung des 510(k) mit verbesserten Sicherheitsdaten.
• Eine sechsmonatige Verzögerung beim Markteintritt.

Lösung: Führen Sie alle erforderlichen Tests durch und fügen Sie vor der Einreichung umfassende Daten hinzu.

Fallstudie: Einfuhrsperre aufgrund fehlender UDI-Compliance

Ein ausländischer Hersteller hat Prothesenlinsen ohne UDI-Kennzeichnung geliefert. Infolgedessen:

• Die Lieferungen wurden von der FDA festgehalten.
• Die Verpackung wurde umgestaltet, um UDI aufzunehmen.
• Gerätelisten wurden aktualisiert.

Lösung: Überprüfen Sie die UDI-Konformität vor dem Import, um Verzögerungen zu vermeiden.

Regulatorische Überlegungen für Hersteller von Prothesenlinsen

• FDA-Benutzergebühren: Es fallen jährliche Gebühren an; Unterstützung bei der Gebühr für Kleinunternehmen kann verfügbar sein.
• Benachrichtigungen importieren: Nicht konforme Geräte können markiert und festgehalten werden.
• Zertifikat für ausländische Regierung (CFG): Häufig für den Export erforderlich.
• Health Canada Lizenzierung: Ein MDEL kann erforderlich sein, um in Kanada zu vertreiben.

Wie man Compliance-Probleme der FDA vermeidet

1. Stellen Sie sicher, dass Klassifizierung und Abstand korrekt sind – Alle prothetischen Linsen müssen eine 510(k)-Freigabe oder eine PMA-Genehmigung erhalten.
2. Vollständige Biokompatibilitätstests – Vollständige Zytotoxizitäts- und Reizungsstudien sind erforderlich.
3. Einhaltung der Verschreibungsanforderungen – Nur lizenzierte Fachleute können prothetische Linsen verschreiben.
4. Überprüfen Sie die UDI-Konformität – Alle Verpackungen müssen eindeutige Gerätekennungen enthalten.
5. Zusammenarbeit mit Regulatory Experts – Vermeiden Sie Fehler, Bußgelder und Verzögerungen, indem Sie mit FDA-Compliance-Spezialisten zusammenarbeiten.

Unterstützung von Patienten und Erfüllung der FDA-Erwartungen

Prothetische Kontaktlinsen bieten kosmetische und funktionelle Vorteile, erfordern jedoch eine strenge FDA-Konformität. Von der Klassifizierung und Prüfung bis zur Kennzeichnung und UDI ist jeder Schritt unerlässlich, um Strafen zu vermeiden und Zugang zum US-Markt zu erhalten.

Registrar Corp hilft Herstellern von Prothesenlinsen, die FDA-Vorschriften zu navigieren, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und ihre Linsen souverän auf den Markt zu bringen.