Verschreibungspflichtige Kontaktlinsen werden aufgrund ihrer direkten Interaktion mit dem Auge von der FDA als Medizinprodukte der Klasse II oder Klasse III reguliert. Sie erfordern eine strikte Einhaltung, um Sicherheit, Sterilität und Wirksamkeit zu gewährleisten, bevor sie in den US-Markt gelangen.

Hersteller, Vertriebshändler und Importeure müssen die FDA-Anforderungen erfüllen, um Produktstrafen, Importwarnungen, Bußgelder und Durchsetzungsmaßnahmen zu vermeiden. Nichteinhaltung kann den Markteintritt verzögern und den Ruf der Marke schädigen.

Wie die FDA verschreibungspflichtige Kontaktlinsen klassifiziert

• Klasse II (mäßiges Risiko, 510(k)-Freigabe erforderlich): Die weichsten, starren sauerstoffdurchlässigen (RGP) und Hybrid-Kontaktlinsen fallen in diese Kategorie. Sie erfordern eine 510(k)-Freigabe, um eine erhebliche Gleichwertigkeit mit einem von der FDA zugelassenen Prädikatsprodukt nachzuweisen.
• Klasse III (hohes Risiko, PMA erforderlich): Speziallinsen mit medikamenteninfundierten Beschichtungen, Sklerallinsen für Keratokonus oder therapeutische Linsen erfordern die Zulassung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) mit klinischen Tests.
• Maßgeschneiderte Kontaktlinsen: Diese erfordern eine FDA-Registrierung und können basierend auf der Verwendung einem benutzerdefinierten Compliance-Weg folgen.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für verschreibungspflichtige Kontaktlinsen

Um verschreibungspflichtige Kontaktlinsen in den USA legal zu vermarkten, müssen Hersteller:

• Registrieren Sie die Einrichtung: Jährlich bei der FDA.
• Listen Sie das Gerät auf: Jeder Linsentyp muss in der Datenbank der FDA aufgeführt sein.
• 510(k) oder PMA einreichen: Standardlinsen erfordern 510(k); Speziallinsen erfordern PMA.
• Einhaltung der UDI-Anforderungen: Eindeutige Gerätekennungen für die Nachverfolgung und den Rückruf einbeziehen.
• Durchführung von Sterilitäts- und Biokompatibilitätstests: Muss die ISO 10993-Normen erfüllen.
• Sicherstellung der Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften: Behauptungen müssen korrekt und FDA-konform sein.
• Importwarnungen verhindern: Überprüfen Sie die Einhaltung vor dem Versand, um Festnahmen zu vermeiden.

Häufige Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Fallstudie: 510(k)-Ablehnung aufgrund unvollständiger Biokompatibilitätstests

Ein Hersteller hat eine 510(k) für eine neue weiche Linse eingereicht, aber wichtige Testdaten weggelassen. Die FDA verlangte:

• Zusätzliche Zytotoxizitäts- und Reizungstests.
• Eine überarbeitete 510(k)-Einreichung.
• Eine sechsmonatige Markteintrittsverzögerung.

Lösung: Schließen Sie alle erforderlichen Tests ab, bevor Sie sie absenden.

Fallstudie: Einfuhrsperre für fehlende UDI-Etiketten

Ein ausländischer Hersteller importierte Linsen ohne UDI-Kennzeichnung. Sie mussten:

• Neugestaltung der Verpackung, um UDIs zu berücksichtigen.
• Aktualisieren Sie ihre Medizinprodukte-Listen.
• Wenden Sie sich zur Freigabe von Sendungen an die Spezialisten der Aufsichtsbehörden.

Lösung: Die UDI-Konformität muss vor dem Import überprüft werden.

Regulatorische Überlegungen für Hersteller von Kontaktlinsen

• FDA-Benutzergebühren: Es fallen jährliche Gebühren an; Unterstützung für Kleinunternehmen kann verfügbar sein.
• Benachrichtigungen importieren: Wiederholte Verstöße können den Marktzugang blockieren.
• Bescheinigung der ausländischen Regierung (CFG): Wird häufig für Exporte benötigt.
• Health Canada Lizenzierung: Kann einen MDEL für die kanadische Expansion erfordern.

Wie man Compliance-Probleme der FDA vermeidet

1. Klassifizieren Sie Ihr Gerät richtig – Wissen Sie, ob Ihre Linse 510(k) oder PMA erfordert.
2. Alle Tests abschließen – einschließlich Sterilitäts-, Biokompatibilitäts- und Leistungstests.
3. UDI-Etikettierung sicherstellen – eindeutige Gerätekennungen auf alle Pakete anwenden.
4. Genauigkeit der Kennzeichnung beibehalten – Vermeiden Sie nicht verifizierte Gesundheitsansprüche.
5. Zusammenarbeit mit Regulierungsexperten – Die Zusammenarbeit mit Fachleuten hilft, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.

Klare Vision auf den US-Markt bringen

Verschreibungspflichtige Kontaktlinsen erfordern eine vollständige FDA-Konformität – von der Klassifizierung und Prüfung bis hin zu UDI- und Marketingvorschriften. Hersteller, die diese Verpflichtungen erfüllen, schützen ihre Marke, reduzieren Verzögerungen und erhalten Zugang zu einem der größten Vision Care-Märkte der Welt.

Registrar Corp hilft Kontaktlinsenherstellern, die FDA-Vorschriften zu navigieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und die Produkteinführungen zu beschleunigen.