Verschreibungspflichtige Kontaktlinsen werden aufgrund ihrer direkten Interaktion mit dem Auge von der FDA als Medizinprodukte der Klasse II oder Klasse III reguliert. Sie erfordern eine strenge Einhaltung, um Sicherheit, Sterilität und Wirksamkeit vor dem Eintritt in den US-Markt zu gewährleisten.

Hersteller, Vertriebshändler und Importeure müssen die FDA-Anforderungen erfüllen, um Produktstrafen, Importwarnungen, Bußgelder und Durchsetzungsmaßnahmen zu vermeiden. Die Nichteinhaltung kann den Markteintritt verzögern und den Ruf der Marke schädigen.

Wie die FDA verschreibungspflichtige Kontaktlinsen klassifiziert

• Klasse II (mäßiges Risiko, 510(k)-Freigabe erforderlich): Die weichsten, steifsten sauerstoffdurchlässigen (RGP) und Hybrid-Kontaktlinsen fallen unter diese Kategorie. Sie erfordern eine 510(k)-Freigabe, um eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem von der FDA zugelassenen Prädikatsprodukt nachzuweisen.
• Klasse III (hohes Risiko, PMA erforderlich): Speziallinsen mit medikamenteninfundierten Beschichtungen, Sklerallinsen für Keratokonus oder therapeutische Linsen erfordern die Zulassung vor der Markteinführung (PMA) mit klinischen Tests.
• Maßgeschneiderte Kontaktlinsen: Diese erfordern eine FDA-Registrierung und können basierend auf der Verwendung einem benutzerdefinierten Compliance-Weg folgen.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für verschreibungspflichtige Kontaktlinsen

Um verschreibungspflichtige Kontaktlinsen in den USA legal zu vermarkten, müssen Hersteller:

• Registrieren Sie die Einrichtung: Jährlich bei der FDA.
• Gerät auflisten: Jeder Linsentyp muss in der Datenbank der FDA aufgeführt sein.
• 510(k) oder PMA einreichen: Standardlinsen erfordern 510(k); Speziallinsen erfordern PMA.
• Einhaltung der UDI-Anforderungen: Beziehen Sie eindeutige Gerätekennungen für die Nachverfolgung und den Rückruf ein.
• Sterilitäts- und Biokompatibilitätstests durchführen: Muss die ISO 10993-Normen erfüllen.
• Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften sicherstellen: Behauptungen müssen korrekt und FDA-konform sein.
• Importwarnungen verhindern: Überprüfen Sie die Einhaltung vor dem Versand, um Festnahmen zu vermeiden.

Gemeinsame Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Fallstudie: 510(k)-Ablehnung aufgrund unvollständiger Biokompatibilitätstests

Ein Hersteller hat eine 510(k) für eine neue weiche Linse eingereicht, aber wichtige Testdaten weggelassen. Die FDA verlangte:

• Zusätzliche Zytotoxizitäts- und Reizungstests.
• Eine überarbeitete Einreichung 510(k).
• Eine sechsmonatige Markteintrittsverzögerung.

Lösung: Schließen Sie alle erforderlichen Tests ab, bevor Sie sie absenden.

Fallstudie: Einfuhrsperre für fehlende UDI-Etiketten

Ein ausländischer Hersteller importierte Linsen ohne UDI-Kennzeichnung. Sie mussten:

• Verpackung neu gestalten, um UDIs einzuschließen.
• Aktualisieren Sie ihre Medizinprodukte-Listen.
• Wenden Sie sich an Spezialisten für Regulierungsbehörden, um Sendungen freizugeben.

Lösung: Die UDI-Konformität muss vor dem Import überprüft werden.

Regulatorische Überlegungen für Hersteller von Kontaktlinsen

• FDA-Benutzergebühren: Es fallen jährliche Gebühren an; Unterstützung für Kleinunternehmen kann verfügbar sein.
• Benachrichtigungen importieren: Wiederholte Verstöße können den Marktzugang blockieren.
• Zertifikat für ausländische Regierung (CFG): Häufig für Exporte erforderlich.
• Health Canada Lizenzierung: Kann einen MDEL für die kanadische Expansion erfordern.

Wie man Compliance-Probleme der FDA vermeidet

1. Klassifizieren Sie Ihr Gerät richtig – Wissen Sie, ob Ihre Linse 510(k) oder PMA erfordert.
2. Alle Tests abschließen – Umfasst Sterilitäts-, Biokompatibilitäts- und Leistungstests.
3. UDI-Etikettierung sicherstellen – eindeutige Gerätekennungen auf alle Pakete anwenden.
4. Genauigkeit der Kennzeichnung beibehalten – Nicht verifizierte Gesundheitsansprüche vermeiden.
5. Zusammenarbeit mit Regulierungsexperten – Die Zusammenarbeit mit Fachleuten hilft, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.

Klare Sicht auf den US-Markt bringen

Verschreibungspflichtige Kontaktlinsen erfordern die vollständige FDA-Compliance – von der Klassifizierung und Prüfung bis hin zu UDI- und Marketingvorschriften. Hersteller, die diese Verpflichtungen erfüllen, schützen ihre Marke, reduzieren Verzögerungen und erhalten Zugang zu einem der größten Vision Care-Märkte der Welt.

Registrar Corp hilft Kontaktlinsenherstellern, die FDA-Vorschriften zu navigieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und die Produkteinführungen zu beschleunigen.