Orthokeratologische (Ortho-K) Linsen sind Spezialkontaktlinsen, die entwickelt wurden, um die Hornhaut vorübergehend neu zu formen, um Kurzsichtigkeit (Kurzsichtigkeit) zu reduzieren, insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen. Aufgrund ihrer Übernachttragung und ihrer direkten Auswirkung auf die Hornhautstruktur werden diese Linsen von der FDA als Medizinprodukte klassifiziert und erfordern eine strenge Einhaltung der Sicherheits-, Kennzeichnungs- und klinischen Testvorschriften.

Hersteller und Vertriebshändler müssen sicherstellen, dass Ortho-K-Linsen den FDA-Vorschriften entsprechen, einschließlich 510(k)-Freigabe, Sterilitätstests und UDI-Konformität, um sie auf dem US-Markt legal zu verkaufen. Die Nichteinhaltung der behördlichen Anforderungen kann zu Importwarnungen, Haftstrafen, behördlichen Bußgeldern und Durchsetzungsmaßnahmen führen.

Wie die FDA Orthokeratologie-Linsen klassifiziert

• Klasse II (mäßiges Risiko, 510(k)-Freigabe erforderlich): Die meisten Ortho-K-Linsen fallen unter Medizinprodukte der Klasse II, die eine 510(k)-Freigabe erfordern, um eine erhebliche Gleichwertigkeit mit einem von der FDA zugelassenen, rechtmäßig vermarkteten Prädikatsprodukt nachzuweisen.
• Klasse III (hohes Risiko, PMA erforderlich): Ortho-K-Linsen, die Arzneimittelabgabesysteme, antimikrobielle Beschichtungen oder fortschrittliche Hornhaut-Umformungstechnologie enthalten, können als Produkte der Klasse III klassifiziert werden, die eine Vorabzulassung (PMA) und umfangreiche klinische Studien erfordern.

Alle Ortho-K-Linsen müssen von einem Augenarzt verschrieben werden, da die FDA rezeptfreie (OTC) Verkäufe verbietet.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für Ortho-K-Linsenhersteller

Um Ortho-K-Linsen in den USA legal zu vermarkten, müssen Hersteller Folgendes einhalten:

• Registrierung der Einrichtung: Alle Hersteller und Importeure müssen sich jährlich bei der FDA registrieren.
• Auflistung medizinischer Geräte: Jedes Ortho-K-Linsenmodell muss in der Datenbank für Medizinprodukte der FDA aufgeführt sein.
• 510(k) Freigabe oder PMA-Einreichung: Standardlinsen erfordern einen Abstand von 510(k). Fortschrittliche Linsen können PMA erfordern.
• UDI-Compliance: Alle Ortho-K-Objektive müssen eine UDI-Kennzeichnung aufweisen, um die Bereitschaft zur Nachverfolgung und zum Rückruf zu gewährleisten.
• Sterilitäts- und Biokompatibilitätstests: Gläser müssen die Normen ISO 10993 für Zytotoxizität, Reizung und mikrobielle Sicherheit erfüllen.
• Einhaltung von Kennzeichnungs- und Werbevorschriften: Marketingmaterialien müssen FDA-konform, frei von irreführenden Aussagen und klar über den beabsichtigten Verwendungszweck sein.
• Vermeidung von Importwarnungen: Ausländische Hersteller müssen vor dem Import die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicherstellen.

Gemeinsame Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Fallstudie: 510(k) Freigabe abgelehnt aufgrund unvollständiger klinischer Daten

Ein Hersteller reichte einen 510(k)-Antrag für eine Ortho-K-Linse ein, mangelte jedoch an langfristigen Umformdaten. Die FDA verlangte:

• Zusätzliche klinische Studien zur langfristigen Gesundheit der Hornhaut.
• Eine überarbeitete Version 510(k) mit aktualisierten Sicherheits- und Leistungsdaten.
• Eine Einführungsverzögerung von mehr als neun Monaten aufgrund von Compliance-Aufsichten.

Lösung: Hersteller sollten gründliche klinische Tests durchführen und vollständige Daten einreichen, bevor sie die Freigabe beantragen.

Fallstudie: Einfuhrsperre aufgrund fehlender UDI-Compliance

Ein ausländischer Hersteller versendete Ortho-K-Linsen ohne UDI-Kennzeichnung, was zu einer Festnahme führte. Um das Problem zu lösen, muss das Unternehmen:

• Neu gestaltete Verpackung mit UDI-Etiketten.
• Aktualisierte Gerätelisten.
• Zusammenarbeit mit Spezialisten für Regulierungsbehörden, um Sendungen abzufertigen und wiederholte Verhaftungen zu verhindern.

Lösung: Die UDI-Konformität ist obligatorisch und muss vor dem Import bestätigt werden.

Regulatorische Überlegungen für Ortho-K-Glashersteller

• FDA-Benutzergebühren: Jährlich erforderlich; es kann eine Unterstützung für Kleinunternehmensgebühren anfallen.
• Import von Warnungen und Haftstrafen: Nicht konforme Linsen können für den Eintritt blockiert werden.
• Bescheinigung der ausländischen Regierung (CFG): Kann für den Export von FDA-zugelassenen Produkten erforderlich sein.
• Health Canada Lizenzierung: Für den Vertrieb in Kanada kann ein MDEL erforderlich sein.

Wie man Compliance-Probleme der FDA vermeidet

1. Sichere ordnungsgemäße FDA-Klassifizierung und -Freigabe – Holen Sie vor der Markteinführung die 510(k)- oder PMA-Zulassung ein.
2. Verschreibungsanforderungen durchsetzen – Verkauf nur mit gültigen Verschreibungen.
3. UDI-Konformität überprüfen – Verpackung muss eindeutige Gerätekennungen enthalten.
4. Präzise Kennzeichnung sicherstellen – Vermeiden Sie irreführende Behauptungen und befolgen Sie die FDA-Richtlinien.
5. Zusammenarbeit mit Regulierungsexperten – Die Zusammenarbeit mit Experten verhindert kostspielige Fehler und Verzögerungen.

Die Vision durch FDA-Compliance auf den Markt bringen

Orthokeratologische Linsen bieten eine nicht-chirurgische Lösung zur Myopiekontrolle, jedoch nur mit vollständiger FDA-Konformität. Von der Klassifizierung und klinischen Studien bis zur UDI-Kennzeichnung und der Durchsetzung von Verschreibungen ist jeder Schritt wichtig.

Registrar Corp hilft Ortho-K-Linsenherstellern, die FDA-Vorschriften zu navigieren, Compliance-Ziele zu erreichen und ihre Linsen mit Zuversicht auf den US-Markt zu bringen.