Implantierbare Kontaktlinsen (ICLs) sind fortgeschrittene phaken Intraokularlinsen, die chirurgisch hinter der Iris platziert werden, um schwere Myopie, Hyperopie und Astigmatismus zu korrigieren. Im Gegensatz zu herkömmlichen Kontaktlinsen bleiben ICL langfristig im Auge und bieten eine Alternative zu LASIK und PRK. Aufgrund ihrer permanenten Implantation und ihrer Hochrisiko-Natur werden ICLs von der FDA als Medizinprodukte der Klasse III reguliert und erfordern eine strenge Einhaltung der PMA-, Test- und Kennzeichnungsstandards.

Hersteller müssen die FDA-Anforderungen erfüllen – einschließlich Premarket Approval (PMA), Sterilitätstests, klinische Studien und UDI-Compliance – um ICLs in den USA zu vermarkten. Verstöße können zu Importwarnungen, Haftstrafen, Bußgeldern und Vollstreckungsmaßnahmen führen.

Wie die FDA implantierbare Kontaktlinsen klassifiziert

ICLs fallen unter die Hochrisikoklassifizierung mit zusätzlicher Aufsicht über Kombinationstherapien:

• Klasse III (hohes Risiko, PMA erforderlich): Alle ICLs sind medizinische Geräte der Klasse III und erfordern eine Zulassung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) mit umfangreichen klinischen Studiendaten.
• Kombinationsprodukte: Wenn medizinische Beschichtungen (z. B. entzündungshemmende Wirkstoffe) oder Funktionen zur Medikamentenabgabe beteiligt sind, kann das Produkt eine Kombination aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein, die sowohl von CDRH als auch von CDER reguliert wird.

ICL müssen von einem lizenzierten Ophthalmologen implantiert werden. Frei verkäufliche (OTC) Verkäufe sind strengstens verboten.

Wichtige FDA-Compliance-Anforderungen für ICL-Hersteller

Um ICLs in den USA legal zu vermarkten, müssen Hersteller:

• Registrieren Sie die Einrichtung: Jährlich erforderlich.
• Gerät auflisten: Jede ICL muss in der Gerätedatenbank der FDA aufgeführt sein.
• Einreichen eines PMA: Einschließlich klinischer Daten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Augenkompatibilität zeigen.
• Sterilitäts- und Biokompatibilitätstests durchführen: Befolgen Sie die ISO 10993-Normen.
• Einhaltung der UDI-Anforderungen: Beziehen Sie eindeutige Gerätekennungen auf allen Verpackungen ein.
• Implementierung der Überwachung nach der Markteinführung: Etablierung von Systemen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse und eMDR-Berichterstattung.
• Einhaltung der Kennzeichnung sicherstellen: Marketingmaterialien müssen FDA-konform und korrekt sein.
• Importbenachrichtigungen vermeiden: Vor dem Import ist eine vollständige Compliance erforderlich.

Gemeinsame Compliance-Herausforderungen und -Lösungen

Fallstudie: PMA aufgrund fehlender Langzeitdaten verzögert

Ein Hersteller reichte eine PMA ohne angemessene fünfjährige klinische Nachbeobachtung ein. Die FDA verlangte:

• Erweiterte Daten nach der Markteinführung, die die Gesundheit der Hornhaut zeigen.
• Zusätzliche Entzündungsrisikotests.
• Eine Verzögerung von mehr als 18 Monaten bei der Produkteinführung.

Lösung: Beginnen Sie frühzeitig mit Langzeitstudien, um die PMA-Datenerwartungen zu erfüllen.

Fallstudie: Inhaftierung wegen Nichteinhaltung von UDI importieren

Bei einer ausländischen ICL-Lieferung fehlte die UDI-Kennzeichnung, was zu Folgendem führte:

• Verhaftung der Sendung.
• Neugestaltung der Verpackung mit UDI.
• Aktualisierte Auflistungen und behördliche Beratung.

Lösung: Die UDI-Konformität muss vor dem Import überprüft werden.

Regulatorische Überlegungen für ICL-Hersteller

• FDA-Benutzergebühren: PMA-Einreichungen bergen erhebliche Gebühren; es kann Unterstützung für kleine Unternehmen anfallen.
• Benachrichtigungen importieren: Nicht konforme Geräte können automatisch festgehalten werden.
• Zertifikat für ausländische Regierung (CFG): Erforderlich für den Export von FDA-zugelassenen ICLs.
• Health Canada Lizenzierung: Erfordert möglicherweise MDEL für den kanadischen Marktzugang.

Wie man Compliance-Probleme der FDA vermeidet

1. Sichere PMA-Genehmigung: Obligatorisch für alle ICLs.
2. Durchführung langfristiger klinischer Studien: Die Nachbeobachtungsdaten über fünf Jahre sind entscheidend.
3. Einhaltung der Verschreibungsanforderungen: ICLs dürfen nicht direkt an Verbraucher verkauft werden.
4. UDI-Etikettierung validieren: Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit durch genaue Kennungen.
5. Einrichtung von Überwachungssystemen: Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse über eMDR.
6. Zusammenarbeit mit Regulierungsexperten: Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Teams vermeidet kostspielige Verzögerungen.

Einen klaren Marktpfad aufbauen

Implantierbare Kontaktlinsen bieten eine dauerhafte Lösung zur Sehkorrektur – jedoch nur mit vollständiger FDA-Konformität. PMA-Genehmigung, UDI-Kennzeichnung, Überwachungssysteme und regulatorische Planung sind für einen erfolgreichen US-Marktzugang unerlässlich.

Registrar Corp hilft ICL-Herstellern, die FDA-Vorschriften zu navigieren, Fallstricke zu vermeiden und lebensverändernde Visionsprodukte auf den Markt zu bringen.