Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte oder EUDAMED ist eine Grundinitiative gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), die den Zugriff auf Informationen über auf dem europäischen Markt verfügbare Medizinprodukte zentralisieren und optimieren soll. EUDAMED ist nicht nur ein IT-System – es ist die digitale Infrastruktur, die die Strategie der EU zur Stärkung der Aufsicht, Harmonisierung des Marktzugangs und Förderung des öffentlichen und professionellen Vertrauens in die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten untermauern soll.

Sobald EUDAMED vollständig betriebsbereit ist, dient es als zentrales Register für Geräteidentifikation, Hersteller- und Wirtschaftsakteurinformationen, Zertifizierungsdaten, klinische Untersuchungen, Vigilanzberichte und Ergebnisse der Überwachung nach der Markteinführung. Dieser Leitfaden bietet einen umfassenden Einblick in die Struktur, Funktionen, den Implementierungszeitplan und die Auswirkungen von EUDAMED auf Hersteller und Stakeholder.

1. Was ist EUDAMED und warum ist es wichtig?

EUDAMED ist eine sichere, webbasierte Plattform, die von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um ein zentrales Repository für regulatorische Daten zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnosegeräten bereitzustellen. Das System wurde entwickelt, um die Transparenz zu verbessern, die Marktüberwachung zu erleichtern und die Zusammenarbeit zwischen nationalen zuständigen Behörden, benannten Stellen, der Europäischen Kommission, Herstellern und der Öffentlichkeit zu fördern.

Im Gegensatz zu seinem Vorgänger gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) ist die neue EUDAMED gemäß der MDR/IVDR breiter angelegt, umfassender im Inhalt und in Schlüsselbereichen öffentlich zugänglich. Es soll eine einzige Quelle der Wahrheit über den gesamten Lebenszyklus des Geräts hinweg bieten – von der Einreichung vor der Markteinführung bis zur Nachbeobachtung nach der Markteinführung.

Rechtsgrundlage und Geltungsbereich

EUDAMED ist durch Artikel 33 bis 39 der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 30 bis 36 der In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) vorgeschrieben. Um seine Rolle als zentrales Register für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erfüllen, ist EUDAMED so konzipiert, dass es sechs miteinander verbundene elektronische Module umfasst. Jedes Modul spielt eine besondere Rolle bei der Verfolgung regulatorischer und betrieblicher Daten über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.

Das erste Modul, Actor Registration, ermöglicht die Registrierung von Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und Sponsoren klinischer Studien. Durch dieses Modul wird jedem Wirtschaftsakteur eine einzige Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) zugewiesen, die für alle regulatorischen Maßnahmen im Rahmen der MDR oder IVDR unerlässlich wird.

Im zweiten Modul, der UDI/Geräteregistrierung, registrieren Hersteller ihre Geräte zusammen mit ihren Unique Device Identifiers (UDIs). Dieses System stellt sicher, dass jede auf dem Markt erhältliche Version eines Medizinprodukts durch standardisierte Identifikationscodes eindeutig rückverfolgbar ist.

Das dritte Modul konzentriert sich auf benannte Stellen und die Zertifikate, die sie ausstellen. Es enthält CE-Zertifikate, Umfangsaussagen, Änderungen und Entnahmen, wodurch Stakeholder Einblick in den Gerätekonformitätsstatus erhalten und Betrug verhindert wird.

Das vierte Modul behandelt klinische Untersuchungen und Leistungsstudien. Es wird verwendet, um Anträge einzureichen, Statusaktualisierungen zu verfolgen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Gerätemängel zu melden, die sich aus klinischen oder Leistungsdaten ergeben.

Das fünfte Modul bezieht sich auf Vigilanz und Überwachung nach der Markteinführung. Über diesen Kanal melden Hersteller und autorisierte Vertreter schwerwiegende Vorfälle, Korrekturmaßnahmen im Feld, periodische Sicherheitsberichte und Trendanalysen, wodurch die frühzeitige Signalerkennung und die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung verbessert werden.

Das sechste und letzte Modul unterstützt die Marktüberwachung. Sie erleichtert den Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden in Bezug auf Inspektionsergebnisse, Nicht-Compliance-Maßnahmen und grenzüberschreitende Koordination.

Zusammen bilden diese Module eine vollständig integrierte digitale Umgebung, die die Zulassung vor der Markteinführung, die Leistungsüberwachung in der Praxis und die Durchsetzung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen interoperablen Plattform unterstützt.

Aktorregistrierung und die SRN

Das erste Modul – die Akteurregistrierung – ist bereits funktionsfähig. Es ermöglicht Wirtschaftsteilnehmern, ihre Organisation zu registrieren und eine Einzelregistrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) zu erhalten. Diese Nummer ist für weitere Aktivitäten innerhalb des EUDAMED-Ökosystems erforderlich.

Um eine SRN zu erhalten, müssen Hersteller Identifikationsdaten, Nachweise für die rechtliche Einrichtung und Validierungsdokumentation über ihre zuständige nationale Behörde einreichen. Die SRN wird dann für Konformitätserklärungen, Zertifikate und Registrierungsdossiers verwendet.

Autorisierte Vertreter (EC REPs) und Importeure müssen sich ebenfalls registrieren, um sicherzustellen, dass die regulatorische Verantwortlichkeit über die gesamte Lieferkette hinweg transparent und nachvollziehbar ist.

UDI und Geräteregistrierung

Die Geräteregistrierung ist eines der wichtigsten Module für Hersteller. Jedes auf den EU-Markt gebrachte Gerät muss zusammen mit seiner Unique Device Identifier (UDI), wie in Anhang VI der MDR definiert, in EUDAMED registriert sein. Dazu gehören die Basis-UDI-DI (Gerätegruppenkennung) und die UDI-DI (spezifische Geräteversionskennung).

Die Geräteregistrierung muss Folgendes enthalten:

• Handelsname und Modell
• Risikoklassifizierung
• Verwendungszweck
• Bescheinigungsdetails der benannten Stelle (falls zutreffend)
• Hersteller- und Wirtschaftsakteurinformationen

Das UDI-System erleichtert die Rückverfolgbarkeit, die Korrektur der Feldsicherheit, Rückrufe und die Analyse nach der Markteinführung. Sobald das Modul obligatorisch ist, ist die Geräteregistrierung in EUDAMED eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang.

Bescheinigungen und Daten der benannten Stelle

Dieses Modul soll Transparenz rund um CE-Zertifikate gewährleisten, die im Rahmen von MDR und IVDR ausgestellt wurden. Benannte Stellen müssen Folgendes hochladen:

• Zertifikate zur Konformitätsbewertung
• Umfang der Zertifizierung
• Rücknahmen oder Ablehnungen
• Ergänzende oder Änderungsentscheidungen

Hersteller sollten sicherstellen, dass die benannten Stellen die Zertifikatsdaten ordnungsgemäß eingeben und dass sie mit den in Konformitätserklärungen und Geräteregistrierungen enthaltenen Informationen übereinstimmen.

EUDAMED wird es Aufsichtsbehörden und anderen Stakeholdern ermöglichen, den Zertifizierungsstatus von Geräten schnell zu überprüfen und so das Risiko von gefälschten oder falsch zertifizierten Produkten auf dem Markt zu reduzieren.

Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien

Für Geräte, die eine klinische Untersuchung vor oder nach der Markteinführung erfordern, enthält EUDAMED alle relevanten Studiendaten. Sponsoren müssen Anträge auf klinische Prüfung, Änderungen und Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über das Portal einreichen. Studienstatusaktualisierungen und Endergebnisse werden ebenfalls eingereicht und können den benannten Stellen und den zuständigen Behörden zugänglich sein.

Dieses Modul trägt dazu bei, dass MDR den Schwerpunkt auf die klinische Lebenszyklusbewertung legt, indem es zentralisierte Einblicke in die Sicherheit und Leistung von Geräten über große Populationen und Zeitrahmen hinweg bietet.

Überwachung und Überwachung nach der Markteinführung

Eine der wirkungsvollsten Komponenten von EUDAMED ist seine Rolle bei der Erfassung und Analyse von Vorfallsdaten nach der Markteinführung. Hersteller und autorisierte Vertreter müssen Folgendes einreichen:

• Berichte über schwerwiegende Vorfälle (Artikel 87)
• Korrekturmaßnahmen vor Ort (Field Safety Corrective Actions, FSCAs)
• Periodische zusammenfassende Berichte
• Trendberichte (Artikel 88)

Das System ermöglicht es den zuständigen Behörden und der Öffentlichkeit, Sicherheitssignale und -trends schneller zu beobachten als bei früheren Frameworks. EUDAMED dient nicht nur als regulatorisches Berichterstattungstool, sondern auch als Repository von realen Nachweisen, die laufende klinische Bewertungen unterstützen.

Marktüberwachung und -durchsetzung

Das letzte Modul wird den Informationsaustausch zwischen nationalen zuständigen Behörden in Echtzeit erleichtern. Dazu gehören Informationen über nicht konforme Produkte, ergriffene Durchsetzungsmaßnahmen, Inspektionen und Kooperationsergebnisse zwischen den Mitgliedstaaten. Diese Transparenz zwischen Behörden wird die Marktaufsicht stärken und dazu beitragen, regulatorische Arbitrage zu eliminieren.

Öffentlicher Zugang und Transparenz der Stakeholder

Eine der bemerkenswertesten Änderungen im Rahmen der MDR ist, dass EUDAMED öffentlich zugängliche Schnittstellen enthält. Die Öffentlichkeit kann nach Geräten suchen, Zusammenfassungen der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) anzeigen und den Registrierungs- und Zertifizierungsstatus des Herstellers bestätigen.

Es wird erwartet, dass dieses Maß an Transparenz Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Beschaffungsstellen bei der Auswahl medizinischer Technologien zuverlässigere Daten zur Verfügung stellen wird. Außerdem werden Hersteller dazu angeregt, höhere Standards in Bezug auf Dokumentation, Leistung und Vigilanz nach der Markteinführung einzuhalten.

Implementierungszeitpläne und Herstellerverpflichtungen

Ab sofort ist nur noch das Actor Registration-Modul obligatorisch. Die Europäische Kommission hat erklärt, dass die volle Funktionalität aller sechs Module eine Übergangsphase von 6 Monaten auslösen wird, nach der die EUDAMED-Nutzung für alle Wirtschaftsakteure obligatorisch wird.

Hersteller müssen:

• Sichern Sie ihre SRN
• Beginnen Sie mit der Vorbereitung der UDI-Registrierungsdaten des Geräts
• Interne Systeme an EUDAMED-Datenfeldern ausrichten
• Schulung von Mitarbeitern, die für klinische, regulatorische und Vigilanz-Einreichungen verantwortlich sind

Vorbereitung auf ein zentralisiertes EU-Geräteökosystem

EUDAMED stellt einen Paradigmenwechsel in der EU-Überwachung von Medizinprodukten dar. Die Lösung konsolidiert unterschiedliche regulatorische Informationen in einer zentralen, interoperablen Plattform, die mehr Sicherheit, verbesserte Durchsetzung und beispiellose Transparenz verspricht. Für Hersteller bedeutet Bereitschaft mehr als nur technischen Zugang – sie erfordert die Ausrichtung interner QMS-Prozesse, Stammdaten-Governance und Stakeholder-Ausbildung.

Obwohl noch nicht alle Module obligatorisch sind, ist der Weg klar: Die vollständige operative Einhaltung von EUDAMED wird eine Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Marktpräsenz in der EU sein. Unternehmen, die jetzt Kapazitäten aufbauen, indem sie Daten strukturieren, Dokumentationen prüfen und Teams schulen, werden nicht nur Compliance sicherstellen, sondern strategische Vorteile in Bezug auf regulatorische Agilität und öffentliches Vertrauen erlangen.