Für Hersteller von Medizinprodukten, die auf den Markt der Vereinigten Staaten zugreifen möchten, ist das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) etablierte Klassifizierungssystem eine entscheidende Determinante für die regulatorische Strategie. Die Klassifizierung von Geräten ist nicht nur eine Erstkennzeichnung, sondern bestimmt den regulatorischen Weg des Geräts, die Datenanforderungen, den Umfang der FDA-Aufsicht und die Verpflichtungen für die Einhaltung vor und nach der Markteinführung. Die FDA gliedert Medizinprodukte auf der Grundlage des Risikos in drei regulatorische Klassen, die jeweils von spezifischen Kontrollen und Einreichungswegen begleitet werden. Dieser Artikel bietet eine eingehende Untersuchung der FDA-Klassifizierung, erklärt, wie sie bestimmt und verifiziert wird, und hebt die breiteren Implikationen für Hersteller hervor, die sich mit der Produktentwicklung, Innovation und dem Marktzugang befassen.

Überblick über das regulatorische Rahmenwerk der FDA

Die Regulierung von Medizinprodukten durch die FDA beruht auf dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), insbesondere Abschnitt 513. Dieses Gesetz schreibt die Klassifizierung aller Medizinprodukte in Klasse I, Klasse II oder Klasse III vor, abhängig von ihrem Verwendungszweck und dem Grad des Risikos, das sie für Patienten oder Benutzer darstellen. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) verwaltet dieses Rahmenwerk und stellt sicher, dass die auf ein Gerät angewandte regulatorische Prüfung mit seinen potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit übereinstimmt.

Zusätzlich zur Klassifizierung von Geräten schreibt die FDA auch die entsprechenden regulatorischen Kontrollen für jede Kategorie vor. Diese Kontrollen umfassen alles, von Herstellungsstandards bis hin zur Bewertung vor der Markteinführung, Kennzeichnung und Überwachung nach der Markteinführung. Wichtig ist, dass die Klassifizierung bestimmt, ob ein Gerät vor der Markteinführung überprüft werden muss und wenn ja, welcher Einreichungsweg – 510(k), De Novo oder PMA – angemessen ist.

FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten erklärt

Klasse I: Geräte mit geringem Risiko

Geräte der Klasse I sind Geräte, von denen angenommen wird, dass sie einen minimalen potenziellen Schaden für den Benutzer darstellen. Diese Geräte sind in der Regel einfach und unterstützen oder erhalten die Lebensdauer nicht. Dementsprechend unterliegen sie nur den allgemeinen Kontrollen, die Anforderungen für die Registrierung von Einrichtungen, die Geräteliste, die ordnungsgemäße Kennzeichnung, die Einhaltung der Qualitätssystemvorschriften (QSRs) und die Aufbewahrung von Aufzeichnungen umfassen. Die meisten Geräte der Klasse I sind von den Anforderungen für die Benachrichtigung vor der Markteinführung (510(k)) ausgenommen.

Beispiele für Geräte der Klasse I sind Zungendrücker, chirurgische Schere und elastische Verbände. Diese Produkte müssen immer noch den Designkontrollen und der Vigilanz nach der Markteinführung entsprechen, aber die FDA verlangt in der Regel keine detaillierten Einreichungen vor der Markteinführung, es sei denn, dies ist durch die Verordnung vorgeschrieben.

Klasse II: Geräte mit mittlerem Risiko

Geräte der Klasse II bergen ein höheres Risiko als Geräte der Klasse I und erfordern daher zusätzliche regulatorische Kontrollen, die als Sonderkontrollen bezeichnet werden, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dazu gehören obligatorische Leistungsstandards, spezielle Kennzeichnungsanforderungen, Bestimmungen zur Überwachung nach der Markteinführung und von der FDA anerkannte Leitfäden.

Die Mehrzahl der Geräte der Klasse II muss den 510(k)-Benachrichtigungsprozess vor der Markteinführung durchlaufen, wobei der Hersteller nachweist, dass ihr Gerät im Wesentlichen einem gesetzlich vermarkteten Prädikat entspricht. Beispiele für Geräte der Klasse II sind elektrisch betriebene Rollstühle, Infusionspumpen und endoskopische Instrumente. Diese Geräte beinhalten in der Regel komplexere Technologien und klinische Funktionen als Geräte der Klasse I, was eine höhere Beweislast in Bezug auf Sicherheit und Leistung erfordert.

Klasse III: Geräte mit hohem Risiko

Produkte der Klasse III sind solche, die lebenserhaltend oder lebenserhaltend sind, implantiert werden oder ein potenziell unangemessenes Risiko für Krankheit oder Verletzung darstellen. Diese Geräte unterliegen den strengsten behördlichen Anforderungen, einschließlich des Prozesses zur Zulassung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA). Der PMA-Pfad erfordert umfangreiche wissenschaftliche Nachweise, einschließlich gut kontrollierter klinischer Studien, um nachzuweisen, dass das Produkt sicher und wirksam für seine beabsichtigte Verwendung ist.

Beispiele für Geräte der Klasse III sind implantierbare Defibrillatoren, künstliche Herzklappen und Stimulatoren des tiefen Gehirns. Der Genehmigungsprozess beinhaltet oft erhebliche Zeit- und Ressourceninvestitionen, einschließlich FDA-Anlageninspektionen, Herstellungsvalidierung und langfristige Sicherheitsüberwachung.

Bestimmung der Geräteklassifizierung: FDA-Produktkodizes und -Vorschriften

Die FDA-Klassifizierung wird vom Hersteller nicht willkürlich ausgewählt, sondern muss auf Präzedenzfall- und regulatorischer Logik basieren. Der erste Schritt bei der Bestimmung der Klassifizierung eines Geräts besteht darin, die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank zu konsultieren. Diese durchsuchbare Ressource ermöglicht es Herstellern, Produktcodes, Klassifizierungsvorschriften gemäß 21 CFR Teile 862–892 und anwendbare Leitfäden basierend auf dem Verwendungszweck und den technologischen Eigenschaften des Geräts zu identifizieren.

Jeder Produktcode bietet spezifische Einblicke in die Klassifizierungsstufe, den erforderlichen Einreichungstyp, anerkannte Standards und ob das Gerät Ausnahmen unterliegt. Wenn ein Gerät eng mit einem bestehenden Produktcode übereinstimmt, erstellt der Hersteller normalerweise eine 510(k)-Einreichung unter Angabe dieses Codes und demonstriert eine erhebliche Äquivalenz. Wenn kein Prädikat existiert, kann der Hersteller eine De Novo-Anfrage einreichen oder an die PMA-Route weitergeleitet werden.

Navigieren durch die FDA-Pfade vor der Markteinführung

510(k) Benachrichtigung vor der Markteinführung

Dies ist der am häufigsten verwendete Einreichungsweg, der für viele Geräte der Klasse II und ausgewählte Produkte der Klasse I erforderlich ist. Um eine Freigabe zu erreichen, muss ein Hersteller nachweisen, dass sein Gerät in Bezug auf die beabsichtigte Verwendung, das Design und die Leistung im Wesentlichen einem gesetzlich vermarkteten Prädikat entspricht. Die Einreichung umfasst technische Spezifikationen, Leistungsdaten (Bench und ggf. klinisch) und Kennzeichnung.

De Novo-Klassifizierungsanfrage

Dieser Weg wurde für neuartige Geräte entwickelt, die ein geringes bis mittleres Risiko haben, aber kein Prädikat haben. De Novo ermöglicht es der FDA, eine neue Gerätetyp- und Klassifizierungsvorschrift zu erstellen. Die Einreichungen müssen eine gründliche Risikobewertung, klinische und nichtklinische Tests, eine Nutzen-Risiko-Begründung und vorgeschlagene Sonderkontrollen umfassen. Nach der Erteilung können nachfolgende ähnliche Geräte den 510(k)-Signalweg verwenden.

Zulassung vor der Markteinführung (PMA)

PMA wird für Geräte der Klasse III verwendet und ist der rigorosste Weg und erfordert Nachweise aus klinischen Untersuchungen, die unter einer Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt werden. Die Anwendung muss eine detaillierte Designhistorie, Biokompatibilitäts- und Sterilisationsvalidierung, Risikoanalyse, Kennzeichnungsprüfung und Herstellungskontrollen umfassen. PMAs unterliegen auch der Prüfung durch das Beratungsgremium und umfassenden Anforderungen nach der Genehmigung.

Umgang mit komplexen Produkten: Software, KI und kombinierte Geräte

Kombinationsprodukte

Wenn ein Gerät sowohl Geräte- als auch Arzneimittelkomponenten (oder biologische Komponenten) enthält, gilt es als Kombinationsprodukt. Die Zuständigkeit für solche Produkte wird vom Office of Combination Products (OCP) der FDA basierend auf der primären Wirkungsweise zugewiesen. Beispielsweise kombiniert ein medikamentenfreisetzender Stent mechanische Unterstützung (Gerät) mit pharmazeutischer Freisetzung und kann sowohl vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) als auch vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) reguliert werden.

Software als Medizinprodukt (SaMD)

Software, die medizinische Funktionen ausführt, ohne Teil eines physischen Geräts zu sein, muss basierend auf ihrem beabsichtigten Zweck und ihrer klinischen Funktion klassifiziert werden. Klassifizierungsherausforderungen entstehen bei der Bestimmung des Grads der Autonomie, der Integration in Versorgungspfade und des Risikos durch fehlerhafte Ergebnisse. Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (Clinical Decision Support, CDS), KI-Algorithmen und mobile medizinische Anwendungen werden zunehmend unter einem risikobasierten Rahmen reguliert, der durch FDA-Richtlinien wie „Clinical Decision Support Software“ und „Good Machine Learning Practice for Medical Device Development“ informiert wird.

Strategische Klassifizierung und langfristige Planung

Die korrekte Identifizierung der Klassifizierung eines Geräts ist nicht nur eine regulatorische Formalität, sondern beeinflusst grundsätzlich die Geschäftsstrategie, F&E-Investitionen, Marktbereitschaft und Risikominderung. Eine Fehlklassifizierung kann zu Ablehnungen von Einreichungen, Durchsetzungsmaßnahmen und Verzögerungen führen, die sich auf das Vertrauen der Anleger und die Wirtschaftlichkeit auswirken.

Um diese Risiken zu reduzieren, sollten Hersteller:

• Frühe Klassifizierungsbewertungen während der Produktkonzeption durchführen
• Nutzen Sie den Q-Submission (Pre-Sub)-Prozess der FDA für das Klassifizierungsfeedback
• Anpassung der Geräteklassifizierung an die klinische Anspruchs-, Kennzeichnungs- und Erstattungsstrategie
• Internationale Harmonisierungsimplikationen unter Programmen wie IMDRF und MDSAP berücksichtigen

Eine proaktive Klassifizierungsstrategie unterstützt reibungslosere Überprüfungen, gezielte Datenerfassung und kohärente globale Einführungszeitpläne.

Klassifizierung als Schlüsselstein der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Im regulatorischen Umfeld der USA ist die FDA-Geräteklassifizierung der grundlegende Schritt, der bestimmt, wie ein Gerät auf dem Markt entwickelt, validiert, überprüft und gewartet wird. Sie betrifft alles, von den Anforderungen an klinische Studien bis hin zu den Überwachungsplänen nach der Markteinführung, und ihr Einfluss erstreckt sich auf Qualitätssysteme, Cybersicherheitsvorsorge und globale regulatorische Konvergenz.

Das Verständnis des FDA-Klassifikationsrahmens sowohl in technischer als auch strategischer Hinsicht ermöglicht es Herstellern, die regulatorischen Erwartungen klar und zielgerichtet zu steuern. Wenn die Klassifizierung mit Voraussicht und Präzision durchgeführt wird, ist sie keine bürokratische Hürde – sie ist ein leistungsstarkes Werkzeug, um Innovation mit Compliance abzustimmen und sichere, effektive Technologien für Patienten und Anbieter zu beschleunigen.