Medizinprodukte der Klasse I bilden die Grundlage des risikobasierten Klassifizierungssystems der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Diese Geräte gelten als risikoarm und halten in der Regel nicht die Lebensdauer aufrecht, sind nicht invasiv und haben eine gut etablierte Vorgeschichte einer sicheren Verwendung. Beispiele für medizinische Geräte der Klasse I sind manuelle chirurgische Instrumente, elastische Verbände, Krankenhausbetten, Zungendämpfer und Untersuchungshandschuhe. Trotz ihrer Klassifizierung mit geringem Risiko müssen Hersteller dennoch eine Vielzahl von behördlichen Anforderungen einhalten, um die Produktsicherheit, -konsistenz und -qualität zu gewährleisten.

FDA-Geräte der Klasse I unterliegen dem, was die Behörde als „Allgemeine Kontrollen“ bezeichnet. Diese Kontrollen bilden den grundlegenden regulatorischen Rahmen für alle in den Vereinigten Staaten vermarkteten Medizinprodukte und umfassen Anforderungen wie die Registrierung von Einrichtungen, die Geräteliste, die Einhaltung von Kennzeichnungen, die Aufbewahrung von Aufzeichnungen und die Implementierung eines grundlegenden Qualitätssystems. Die meisten Produkte der Klasse I sind von der Mitteilung vor der Markteinführung (510(k)) befreit, jedoch nicht von diesen grundlegenden regulatorischen Verpflichtungen.

Dieser Artikel enthält einen umfassenden Leitfaden zu Medizinprodukten der FDA-Klasse I, der sich damit befasst, wie sie definiert sind, den Umfang der regulatorischen Anforderungen, wie Ausnahmen gelten und wie Hersteller ein risikoproportionales, aber konformes Qualitätssystem implementieren können. Für Start-ups, internationale Hersteller, die in den US-Markt eintreten, oder Unternehmen, die neue Produkte mit geringem Risiko einführen, ist die Compliance der Klasse I oft die erste regulatorische Hürde – und eine, die mit Sorgfalt und strategischem Bewusstsein angegangen werden sollte.

Definition von FDA-Geräten der Klasse I und der Rolle allgemeiner Kontrollen

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten unterliegt dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), insbesondere Abschnitt 513. In diesem Rahmen klassifiziert die FDA Medizinprodukte auf der Grundlage des Risikos in Klasse I, II oder III. Klasse I umfasst Geräte, für die allgemeine Kontrollen ausreichend sind, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Allgemeine Kontrollen gelten für alle Geräteklassen, sofern sie nicht ausdrücklich ausgenommen sind, und umfassen wichtige Anforderungen wie:

Hersteller von Geräten der Klasse I müssen ihre Betriebe jährlich bei der FDA registrieren und jedes Gerät auflisten, das sie vermarkten möchten. Die Gerätelisten müssen korrekt sein und aktualisiert werden, wenn neue Geräte eingeführt oder alte Geräte eingestellt werden. Hersteller müssen auch die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften gemäß 21 CFR Part 801 sicherstellen, die die auf dem Produktetikett und der Gebrauchsanweisung angegebenen Informationen regeln.

Die FDA verlangt, dass Produkte der Klasse I gemäß der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) gemäß Definition in der Qualitätssystemverordnung (QSR), 21 CFR Teil 820, hergestellt werden. Während einige Geräte der Klasse I von spezifischen QSR-Bestimmungen wie Designkontrollen ausgenommen sind, müssen sie dennoch Qualitätsrichtlinien, Dokumentenkontrolle, Reklamationsbearbeitung und Verfahren für Korrektur- und Präventivmaßnahmen einhalten.

Verständnis der Ausnahmen von der Benachrichtigung vor der Markteinführung (510(k))

Eine große Mehrheit der Klasse-I-Geräte ist von der Mitteilungspflicht vor der Markteinführung ausgenommen, allgemein bekannt als 510(k). Das bedeutet, dass Hersteller dieser Geräte vor der Vermarktung keine FDA-Zulassung einholen müssen, vorausgesetzt, sie entsprechen den geltenden allgemeinen Kontrollen und ihr Gerät wirft keine neuen Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit auf.

Die 510(k)-Befreiung impliziert jedoch keinen freien Pass. Hersteller müssen weiterhin sicherstellen, dass ihr Gerät in Bezug auf den beabsichtigten Gebrauch und die technologischen Eigenschaften im Wesentlichen den bestehenden gesetzlich vermarkteten Geräten entspricht. Darüber hinaus muss die Kennzeichnung wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein, und Marketingmaterialien sollten keine Verwendungen nahelegen, die das Produkt als Gerät mit höherem Risiko neu klassifizieren würden.

Es ist wichtig, die Produktklassifizierungsdatenbank der FDA zu konsultieren, um festzustellen, ob ein bestimmtes Gerät wirklich ausgenommen ist. Einige Geräte der Klasse I sind möglicherweise nur teilweise ausgenommen, was bedeutet, dass sie noch einigen Anforderungen vor der Markteinführung oder QSR unterliegen.

Anforderungen des Qualitätssystems und häufige Fallstricke für Klasse I

Während Geräte der Klasse I als risikoarm gelten, sind sie nicht von der Aufrechterhaltung eines funktionierenden und dokumentierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) ausgenommen. Das QMS muss ausreichend sein, um sicherzustellen, dass das Produkt konsistent in einem Zustand hergestellt wird, der den regulatorischen und internen Spezifikationen entspricht.

Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

• Dokumentenkontrollverfahren, die sicherstellen, dass nur die aktuellsten und genehmigten Dokumente in Herstellungs- und Qualitätsprozessen verwendet werden.
• Beschwerdebearbeitungssysteme, die Kundenbeschwerden verfolgen, untersuchen und lösen. Selbst Produkte mit geringem Risiko können bei unsachgemäßer Verwendung oder Herstellung Schaden oder Unzufriedenheit verursachen.
• Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA), die sicherstellen, dass wiederkehrende Probleme auf Grundursachen analysiert und mit langfristigen Korrekturen gelöst werden.
• Beschaffungskontrollen, um sicherzustellen, dass Rohstoffe und ausgelagerte Fertigungsdienstleistungen die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen.

Die FDA hat zahlreiche Gerätehersteller der Klasse I für die Nichtumsetzung dieser grundlegenden QMS-Elemente zitiert. Selbst wenn kein 510(k) vorhanden ist, kann die Agentur Warnschreiben ausstellen oder Produkte beschlagnahmen, wenn sie während einer Inspektion systemische Fehler feststellt.

Etikettierungs-Compliance und Schadensmanagement

Die Kennzeichnung bleibt einer der wichtigsten Bereiche für die Einhaltung der Klasse I. Alle Geräteetiketten müssen die erforderlichen Elemente enthalten, wie z. B. den Gerätenamen, den Verwendungszweck, Herstellerinformationen und alle erforderlichen Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen. Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) muss in einer klaren, zugänglichen Sprache für die beabsichtigte Benutzerpopulation verfasst werden.

Marketingansprüche dürfen den Umfang der freigegebenen oder beabsichtigten Verwendung nicht überschreiten. Beispielsweise kann ein Zungendämpfer nicht als diagnostisches Hilfsmittel vermarktet werden, es sei denn, der Hersteller kann Nachweise erbringen und die FDA-Zulassung einholen. Eine falsche Kennzeichnung oder unbegründete Behauptungen können zu Verstößen gegen das FD&C Act führen.

Hersteller müssen Verfahren zur Überprüfung von Werbeaktionen pflegen und die Koordination zwischen den Regulierungs-, Rechts- und Marketingabteilungen sicherstellen, um eine Abweichung von Ansprüchen zu verhindern.

Überlegungen zu UDI, Registrierung und Import

Im Rahmen seiner Verpflichtung zur Sicherheit und Transparenz nach der Markteinführung verlangt die FDA, dass die meisten Medizinprodukte, einschließlich Klasse I, einen Unique Device Identifier (UDI) tragen. Diese Kennung muss auf den Geräteetiketten und der Verpackung enthalten und in die Global Unique Device Identification Database (GUDID) hochgeladen werden.

Ausländische Hersteller müssen einen US-Vertreter ernennen und sicherstellen, dass ihre Produkte den FDA-Importverfahren entsprechen, einschließlich Zollanmeldung, Produktcodes und ordnungsgemäßer Verpackung und Etikettierung. Importwarnungen und Verhaftungen ohne körperliche Untersuchung (DWPE) können für Geräte der Klasse I gelten, die die grundlegenden Compliance-Schwellenwerte nicht erfüllen.

Eine rechtzeitige Registrierung der Einrichtung, aktualisierte Auflistungen und Klarheit über die Geräteklassifizierung sind unerlässlich, um Grenzverzögerungen oder Durchsetzung zu vermeiden.

Überwachung nach Markteinführung und Führung von Aufzeichnungen für Klasse I

Während Geräte der Klasse I im Allgemeinen keinen formellen Überwachungsstudien nach der Markteinführung oder einer Überwachung auf PMA-Ebene unterliegen, müssen Hersteller dennoch unerwünschte Ereignisse, Beschwerden und Qualitätsdaten verfolgen. Alle Beschwerden, die einen möglichen Geräteausfall oder Patientenschaden beinhalten, müssen auf die Verpflichtungen zur Meldung von Medizinprodukten (Medical Device Reporting, MDR) gemäß 21 CFR Teil 803 überprüft werden.

Von den Herstellern wird erwartet, dass sie Aufzeichnungen über alle Produktionschargen, Kundenbeschwerden, Untersuchungen und CAPAs führen. Aufzeichnungen müssen während einer FDA-Inspektion organisiert, sicher und leicht abrufbar sein. Viele Unternehmen der Klasse I verlassen sich auf elektronische Systeme oder cloudbasierte QMS-Plattformen, um diese Anforderungen effizient zu erfüllen.

Inspektionsbereitschaft und FDA-Interaktion

Hersteller der Klasse I, insbesondere solche, die neu auf dem Markt sind, können FDA-Inspektionen unterliegen – insbesondere, wenn Beschwerden auftreten oder regulatorische Anomalien gemeldet werden. Das Inspektionsprotokoll der FDA umfasst Bewertungen des QMS, der Etikettierungspraktiken, der Beschwerdehandhabung und der MDR-Compliance.

Hersteller sollten ein internes Auditprogramm unterhalten, Mitarbeiter im FDA-Inspektionsprotokoll schulen und Qualitätsaufzeichnungen für einen schnellen Abruf organisieren. Es ist auch ratsam, einen Compliance-Leiter oder einen Vertreter des Managements zu benennen, der bereit ist, die Inspektion zu leiten und Anfragen der FDA genau zu beantworten.

Compliance der Klasse I als strategischer Vorteil

Medizinprodukte der Klasse I bieten einen relativ optimierten Marktzugang in den USA, aber die Einfachheit der Klassifizierung kann irreführend sein. Die Einhaltung allgemeiner Kontrollen, QMS-Anforderungen und Kennzeichnungsregeln ist nicht verhandelbar. Hersteller, die die Compliance der Klasse I als strategische Chance betrachten – nicht nur eine Box-Checking-Übung – sind am besten positioniert, um Vertrauen bei Regulierungsbehörden aufzubauen, den Betrieb zu skalieren und in Produktkategorien mit höherem Risiko zu expandieren.

Die Einrichtung einer starken Compliance-Infrastruktur zu einem frühen Zeitpunkt im Lebenszyklus eines Geräts schafft eine dauerhafte Grundlage für Produktqualität, Inspektionsbereitschaft und Marktvertrauen. In einem wettbewerbsintensiven und sorgfältig geprüften Gesundheitsumfeld müssen selbst risikoarme Geräte mit Präzision, Dokumentation und einer Qualitätskultur gehandhabt werden, die Design, Fertigung und Postmarket-Support umfasst.