Eine klare, genaue und umfassende Produktkennzeichnung ist für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten unerlässlich, wie in den FDA-Vorschriften unter 21 CFR Part 801 dargelegt. In den Augen der FDA ist die Etikettierung weit mehr als nur ein Aufkleber auf einem Produkt – sie umfasst eine breite Palette von Materialien und Mitteilungen, die die Benutzer über den ordnungsgemäßen Betrieb, die Lagerung, die Risiken und die beabsichtigte Verwendung informieren. Dies umfasst alles von Verpackung und Gebrauchsanweisung (IFU) bis hin zu digitalen Schnittstellen und Patientenaufklärungsmaterialien.

Um Konsistenz und Sicherheit im gesamten Gesundheitssystem zu gewährleisten, setzt die FDA strenge Kennzeichnungsanforderungen durch 21 CFR Teil 801 und Kontrollverfahren gemäß 21 CFR Teil 820.120 durch. Die Nichteinhaltung von Kennzeichnungsvorschriften kann zu Durchsetzungsmaßnahmen, verzögertem Marktzugang oder Patientenschäden führen. Dieser Leitfaden behandelt die Kernkomponenten der FDA-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die erforderlichen Inhalte, die regulatorischen Erwartungen und die besten Praktiken zur Aufrechterhaltung der Kontrolle und Compliance.

Was wird als Etikettierung von Medizinprodukten betrachtet?

Die FDA definiert die Etikettierung von Medizinprodukten allgemein. Gemäß 21 CFR Part 801.109(b)(1) umfasst es alle Etiketten und andere schriftliche, gedruckte oder grafische Materialien:

• Auf dem Gerät
• Auf jedem seiner Behälter oder Umhüllungen
• Das Gerät jederzeit begleiten

Diese Definition erstreckt sich über das Produktetikett hinaus und umfasst:

• Verpackungsetiketten
• Gebrauchsanweisung (IFU)
• Bildschirme der Benutzeroberfläche oder eingebettete Software-Messaging
• Produktbeilagen und Handbücher
• Werbe- oder Schulungsmaterialien, die dem Gerät beiliegen

Gemäß ISO 13485:2016 umfasst die Kennzeichnung Kennzeichnung, technische Beschreibungen, Verwendungszweck und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung (ausgenommen Versanddokumente). Ob für ein Krankenhaus-Beatmungsgerät oder ein frei verkäufliches Glukosemessgerät, die Kennzeichnung wurde entwickelt, um die sichere und effektive Verwendung des Geräts durch die Bereitstellung wesentlicher Anweisungen und Warnungen zu unterstützen.

Verständnis von 21 CFR Teil 801

Diese Verordnung beschreibt die allgemeinen und spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte, die in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Zu den Kernbestimmungen gehören:

• Abschnitt 801.1: Die Kennzeichnung muss den Namen und den Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Vertriebshändlers enthalten.
• Abschnitt 801.5: Die Gebrauchsanweisung muss für den Laien oder den Gesundheitsdienstleister ausreichend sein.
• Abschnitt 801.15: Die Kennzeichnung muss lesbar, gut sichtbar und angemessen angebracht sein.
• Unterabschnitt B und C: Anwendung auf frei verkäufliche (OTC) bzw. verschreibungspflichtige Produkte mit zusätzlichen Regeln für Prüfprodukte und eingeschränkte Produkte.
• Unterabschnitt B (801.20 – 801.39): Enthält spezifische Regeln zur Formatierung von Inhalten, Gerätenamen, Indikationen, Kontraindikationen und UDI.

Die Risikoklassifizierung und der Verwendungszweck beeinflussen auch den erforderlichen Detaillierungsgrad. Beispielsweise erfordern implantierbare Geräte der Klasse III in der Regel eine umfangreichere Kennzeichnung als Zubehörteile der Klasse I mit geringem Risiko. Einige Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte können je nach Verwendungszweck oder Vertriebskontext für teilweise Kennzeichnungsausnahmen gemäß 21 CFR 801.109 oder 801.125 qualifiziert sein.

Erforderliche Elemente auf FDA-konformen Medizinprodukteetiketten

Jedes Etikett des Medizinprodukts muss ausreichende Informationen enthalten, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher und effektiv verwendet wird. Der erforderliche Inhalt umfasst:

• Gerätename und Verwendungszweck: Geben Sie klar an, was das Gerät ist und welchen Zweck es hat.
• Gebrauchsanweisung (IFU): Stellen Sie schrittweise Gebrauchsanweisungen bereit, einschließlich Einrichtung, Wartung und Entsorgung.
• Indikationen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen: Legen Sie fest, wer das Gerät verwenden soll, wer nicht und welche Risiken bestehen können.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Heben Sie Situationen hervor, in denen eine falsche Verwendung Schaden verursachen kann.
• Kontaktinformationen des Herstellers: Geben Sie Name, Adresse und Kontaktmethode an.
• Herstellungs- und Verfalldaten: Besonders wichtig für sterile oder zeitkritische Produkte.
• Chargen- oder Seriennummer: Ermöglicht die Rückverfolgbarkeit im Falle eines Rückrufs.
• UDI (Eindeutige Gerätekennung): Ein obligatorischer alphanumerischer Code, der die DI- und PI-Komponenten des Geräts identifiziert (21 CFR 801.40). Vollständige technische Spezifikationen finden Sie in den FDA UDI-Kennzeichnungsanforderungen.
• Standard-Symbole: Symbole nach ISO 15223-1 können anstelle von Text verwendet werden, wenn sie von einem Glossar oder einer Referenz begleitet werden. Wenn Symbole nicht allgemein anerkannt werden, muss ein Glossar oder eine erläuternde Beilage dem Gerät gemäß FDA-Richtlinien beiliegen.

Kennzeichnung für den Gebrauch durch den Patienten

Bestimmte Geräte, die für den Laien- oder Heimgebrauch bestimmt sind, erfordern eine besondere Berücksichtigung. Patientenorientierte Etikettierung sollte:

• In einfacher, nicht-technischer Sprache verfasst sein
• Verwenden Sie kontrastreiche und große Schriftgrößen
• Fügen Sie visuelle Hilfsmittel oder Piktogramme für wichtige Schritte hinzu
• Präsentieren Sie Risiken und Vorsichtsmaßnahmen klar und frühzeitig
• Kontaktinformationen für Support- oder Notfallsituationen einfügen

Die FDA empfiehlt Gebrauchstauglichkeitstests, um zu bestätigen, dass die Patienten die Kennzeichnung verstehen und ohne Aufsicht befolgen können. Dies gilt insbesondere für Geräte, die von Kindern, älteren Menschen oder Patienten mit begrenzten Englischkenntnissen verwendet werden.

Gerätekennzeichnungskontrollen gemäß FDA QSR (21 CFR 820.120)

Bei der Kennzeichnung von Inhalten geht es nicht nur um Genauigkeit, sondern auch um Kontrolle. Gemäß der Qualitätssystemverordnung (QSR) der FDA müssen Hersteller Verfahren zur Verwaltung der Etikettierung während des gesamten Produktlebenszyklus implementieren.

Integrität der Etiketten

Etiketten müssen lesbar bleiben und unter allen Lager-, Vertriebs- und Nutzungsbedingungen angebracht werden. Verblasste, verschmierte oder abgelöste Etiketten beeinträchtigen die Sicherheit und verstoßen gegen 21 CFR 820.120(a).

Überprüfung der Kennzeichnung

Vor der Verwendung muss jedes Etikett auf Richtigkeit überprüft werden, einschließlich:

• UDI-Einbeziehung und -Formatierung
• Korrekte Ablauf- und Kontrollnummern
• Anweisungen zur Lagerung und Handhabung

Alle Inspektionen müssen im Device History Record (DHR) mit Daten und Genehmigungsunterschriften dokumentiert werden.

Lagerung der Etikettierung

Etiketten sollten so aufbewahrt werden, dass:

• Verhindert Verwechslungen zwischen ähnlichen Produkten
• Verhindert die versehentliche Verwendung veralteter oder falscher Etiketten
• Ermöglicht eine einfache Bestandsverfolgung

Etikettierungsvorgänge

Der Etikettierungsprozess muss Kontrollen beinhalten, um sicherzustellen, dass das richtige Etikett auf das richtige Gerät, Los oder die richtige Charge aufgebracht wird. Wie bei der Inspektion müssen diese Vorgänge auch im DHR als Nachweis der Einhaltung dokumentiert werden.

Kontrollnummern

Für Geräte, die der Rückverfolgbarkeit unterliegen (21 CFR 820.65), muss von der Herstellung bis zum Vertrieb eine Kontrollnummer gepflegt werden.

Häufige Compliance-Probleme und wie man sie vermeidet

Kennzeichnungsfehler sind nach wie vor eine der am häufigsten genannten Ursachen für FDA-Warnschreiben. In einer aktuellen Zusammenfassung der Inspektionsbeobachtungen stellte die FDA fest, dass Etikettierungsprobleme zu den fünf häufigsten Formular-483-Zitaten gehören, die an Medizinproduktefirmen ausgegeben wurden (Quelle: FDA Inspections Database). Häufige Fehler sind:

• Verwechslungen der Etiketten aufgrund unsachgemäßer Lagerung oder ähnlicher Verwirrung der SKU
• Off-Label-Sprache in Anweisungen oder Werbematerialien
• Entfall der erforderlichen Informationen (z. B. Ablaufdatum, UDI)
• Verwendung nicht genehmigter Logos oder Zertifizierungsmarken
• Versäumnis, Etikettierungsprüfungen im DHR zu dokumentieren

Hersteller können diese Risiken durch Folgendes mindern:

• SOPs zur Kennzeichnungsprüfung und -freigabe
• Validierung des Etikettendesigns durch Gebrauchstauglichkeitstests
• Regelmäßige Audits der Etikettierungsverfahren und des Inventars
• Änderungskontrolldokumentation für Etikettenaktualisierungen nach Freigabe

Gerätekennzeichnung und behördliche Einreichungen

Die Kennzeichnung spielt eine entscheidende Rolle bei der Überprüfung durch die FDA und muss als Teil Ihres Einreichungspakets ordnungsgemäß vorbereitet werden. Unabhängig davon, ob eine 510(k), PMA oder De Novo-Anfrage eingereicht wird, verlangt die FDA:

• Etikettenentwürfe, Gebrauchsanweisungen und Werbeartikel im Rahmen der Ersteinreichung
• Nachweis, dass die Kennzeichnung mit dem Verwendungszweck übereinstimmt
• Aktualisierungen nach der Freigabe müssen über die von der FDA festgelegten Änderungsprotokolle nachverfolgt und eingereicht werden, wie z. B. die Anleitung, wann ein neues 510(k) für Kennzeichnungsänderungen eingereicht werden muss

Unvollständige oder unklare Kennzeichnung kann die Marktfreigabe verzögern oder behindern. Das Einreichen hochwertiger Etikettierungsmaterialien, die das Risiko und die Benutzerfreundlichkeit Ihres Geräts widerspiegeln, hilft, die Bereitschaft zu demonstrieren und reduziert die Überprüfungszyklen.

Internationale Überlegungen (MDR, MDD und ISO)

Globale Gerätehersteller müssen überlappende Kennzeichnungsrahmen navigieren. Zu den bemerkenswerten Unterschieden gehören:

• EU MDR (Anhang I, Kapitel III): Erfordert erweiterte Inhalte zur Rückverfolgbarkeit, Wiederverwendungsbedingungen und spezifischen Warnsymbolen
• MDD vs. MDR: Die MDR ersetzte die MDD und führte strengere Kennzeichnungspflichten ein
• ISO 13485:2016: Einbettung der Etikettierungskontrolle in Qualitätsmanagementsysteme
• ISO 15223-1: Gibt akzeptable Symbole und Präsentationsstandards an

Hersteller, die in mehreren Rechtsordnungen verkaufen, sollten die Etikettierungspraktiken an den strengsten geltenden Standards ausrichten – oft mit der Priorisierung der EU-MDR für den Inhaltsumfang und der ISO 13485 für Qualitätskontrollen – und gleichzeitig die lokale Einhaltung der FDA- und regionalen Vorschriften sicherstellen.

Wie Registrar Corp helfen kann

Registrar Corp bietet Herstellern von Medizinprodukten Unterstützung bei der Navigation durch FDA-Kennzeichnungsanforderungen durch regulatorische Beratungs- und Etikettenprüfungsdienste, die mit 21 CFR Part 801 und 820.120 übereinstimmen. Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Etiketten- und Gebrauchsanweisungsprüfung auf Einhaltung von 21 CFR Teil 801
• Unterstützung bei UDI-Formatierung und GUDID-Einreichungen
• Unterstützung für QSR-ausgerichtete Kennzeichnungskontrollen gemäß 21 CFR Teil 820.120
• Beratung zur regulatorischen Strategie für Einreichungen vor der Markteinführung, die Kennzeichnungskomponenten beinhalten

Registrar Corp druckt oder vertreibt keine Etiketten, hilft aber bei der Überprüfung auf FDA-Konformität.

Erstellen eines konformen Gerätekennzeichnungsprogramms

Die Einrichtung eines konformen Etikettierungsprozesses ist mehr als nur das Ankreuzen von Kästchen – es ist ein wichtiger Bestandteil des Lebenszyklus Ihres Geräts. Um erfolgreich zu sein, sollten Hersteller:

• Frühzeitige Integration der Etikettierung in das Produktdesign und Risikomanagement (FDA Medical Device Labeling Guidance)
• Implementierung von SOPs und DHR-Verfahren im Einklang mit QSR-Kontrollen
• Durchführung von Gebrauchstauglichkeitstests für Produkte mit direktem Patientenkontakt
• Bleiben Sie über regulatorische Aktualisierungen über FDA-Richtlinien und ISO-Revisionen auf dem Laufenden

Vollständige und aktuelle FDA-Kennzeichnungsrichtlinien finden Sie in 21 CFR Part 801 und Part 820.120 oder wenden Sie sich an regulatorische Fachkräfte wie die bei Registrar Corp.